Un estudio de Evorpacept (ALX148) con venetoclax y azacitidina para la leucemia mieloide aguda (ASPEN-05)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado citológica o histológicamente de LMA recidivante/refractaria o recién diagnosticada según la clasificación de la OMS de 2016.
• Fase 1a: AML que es recidivante/refractaria o que no se ha tratado previamente en pacientes que no se consideran aptos para la terapia de inducción intensiva.
• Fase 1b: LMA recidivante/refractaria después de un tratamiento previo con un régimen basado en HMA.
• Fase 2: LMA no tratada previamente en pacientes que no se consideran candidatos adecuados para la terapia de inducción intensiva.
• Función renal y hepática adecuada.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional adecuado.

Criterio de exclusión:

• En las Fases 1a y 1b, los pacientes que se hayan sometido a un alo-HSCT previo deben tener al menos 3 meses después del HSCT, sin enfermedad de injerto contra huésped (EICH) no controlada. Para la Fase 2, se excluyen los pacientes que se han sometido a alo-TPH previo.
• Pacientes con LMA recién diagnosticada con citogenética de riesgo favorable, como t(8;21), inv(16) o t(16;16) según las Pautas de NCCN Versión 3, 2019 para LMA.
• Pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA).
• Tratamiento previo con cualquier agente anti-CD47 o anti-SIRPalfa (proteína reguladora de la señal alfa).
• Infecciones virales activas conocidas, que incluyen hepatitis B y C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2).