Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evorpaceptu (ALX148) s venetoclaxem a azacitidinem pro akutní myeloidní leukémii (ASPEN-05)

25. listopadu 2024 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Studie fáze 1/2 Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (ASPEN-05)

Tato klinická studie fáze 1/2 bude hodnotit evorpacept (ALX148) v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 bude sestávat z eskalace dávky evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci doporučené dávky evorpaceptu (ALX148) fáze 2 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem. Fáze 2 bude hodnotit účinnost evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem u pacientů s AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza relabující/refrakterní nebo nově diagnostikované AML podle klasifikace WHO 2016.
  • Fáze 1a: AML, která je relabující/refrakterní nebo která nebyla dříve léčena u pacientů, kteří nejsou považováni za vhodné pro intenzivní indukční léčbu.
  • Fáze 1b: AML, která je relabující/refrakterní po předchozí léčbě režimem založeným na HMA.
  • Fáze 2: Dříve neléčená AML u pacientů, kteří nejsou považováni za vhodné kandidáty pro intenzivní indukční terapii.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Věk ≥18 let.
  • Odpovídající výkonnostní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Ve fázi 1a a 1b musí pacienti, kteří podstoupili předchozí allo-HSCT, být alespoň 3 měsíce po HSCT bez nekontrolované reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Z fáze 2 jsou vyloučeni pacienti, kteří dříve podstoupili allo-HSCT.
  • Pacienti s nově diagnostikovanou AML s příznivou rizikovou cytogenetikou, jako je t(8;21), inv(16) nebo t(16;16) podle pokynů NCCN verze 3, 2019 pro AML.
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL).
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPalfa (signální regulační protein alfa) agens.
  • Známé aktivní virové infekce, včetně hepatitidy B a C, viru lidské imunodeficience (HIV), onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evorpacept (ALX148) + venetoklax + azacitidin

Fáze 1a: Účastníci dostanou eskalující dávky evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem

Fáze 1b/2: Účastníci dostanou evorpacept (ALX148) v doporučené dávce fáze 2 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem.
Lék: evorpacept
Fúzní protein, který blokuje dráhu CD47-SIRPalpha
Ostatní jména:
  • ALX148
Lék: azacitidin
Hypomethylační činidlo (HMA)
Ostatní jména:
  • Vidaza
Lék: venetoklax
BCL-2 inhibitor
Ostatní jména:
  • Venclexta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s DLT
Až 28 dní
Fáze 2: Složená míra kompletní remise (CRc)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2017
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT148005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na evorpacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit