Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evorpaceptu (ALX148) z wenetoklaksem i azacytydyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ASPEN-05)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.

Badanie fazy 1/2 evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (ASPEN-05)

To badanie kliniczne fazy 1/2 oceni evorpacept (ALX148) w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 będzie obejmowała zwiększenie dawki evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia zalecanej dawki evorpaceptu (ALX148) w fazie 2 w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną. Faza 2 oceni skuteczność evorpaceptu (ALX148) w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzona diagnoza nawrotowej/opornej lub nowo zdiagnozowanej AML zgodnie z klasyfikacją WHO 2016.
  • Faza 1a: AML, która jest nawrotowa/oporna lub wcześniej nieleczona u pacjentów, których nie uznaje się za odpowiednich do intensywnej terapii indukcyjnej.
  • Faza 1b: AML, która jest nawrotowa/oporna po wcześniejszym leczeniu schematem opartym na HMA.
  • Faza 2: Wcześniej nieleczona AML u pacjentów, którzy nie są uważani za odpowiednich kandydatów do intensywnej terapii indukcyjnej.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Odpowiedni stan wydajności.

Kryteria wyłączenia:

  • W fazie 1a i 1b pacjenci, którzy przeszli wcześniej allo-HSCT, muszą być co najmniej 3 miesiące po HSCT, bez niekontrolowanej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). W fazie 2 wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli wcześniej allo-HSCT.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML z korzystnymi cytogenetycznymi czynnikami ryzyka, takimi jak t(8;21), inv(16) lub t(16;16), zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 3, 2019 dotyczącymi AML.
  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPalpha (białko regulujące sygnał alfa).
  • Znane aktywne infekcje wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub SARS-CoV-2 (koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: evorpacept (ALX148) + wenetoklaks + azacytydyna

Faza 1a: Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną

Faza 1b/2: Uczestnicy otrzymają evorpacept (ALX148) w dawce zalecanej w fazie 2 w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną.
Lek: evorpacept
Białko fuzyjne, które blokuje szlak CD47-SIRPalpha
Inne nazwy:
  • ALX148
Lek: azacytydyna
Środek hipometylujący (HMA)
Inne nazwy:
  • Vidaza
Lek: wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Inne nazwy:
  • Venclexta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników z DLT
Do 28 dni
Faza 2: Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2017
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT148005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj