- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04755244
Badanie evorpaceptu (ALX148) z wenetoklaksem i azacytydyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ASPEN-05)
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.
Badanie fazy 1/2 evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (ASPEN-05)
To badanie kliniczne fazy 1/2 oceni evorpacept (ALX148) w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 będzie obejmowała zwiększenie dawki evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia zalecanej dawki evorpaceptu (ALX148) w fazie 2 w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną.
Faza 2 oceni skuteczność evorpaceptu (ALX148) w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z AML.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
97
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzona diagnoza nawrotowej/opornej lub nowo zdiagnozowanej AML zgodnie z klasyfikacją WHO 2016.
- Faza 1a: AML, która jest nawrotowa/oporna lub wcześniej nieleczona u pacjentów, których nie uznaje się za odpowiednich do intensywnej terapii indukcyjnej.
- Faza 1b: AML, która jest nawrotowa/oporna po wcześniejszym leczeniu schematem opartym na HMA.
- Faza 2: Wcześniej nieleczona AML u pacjentów, którzy nie są uważani za odpowiednich kandydatów do intensywnej terapii indukcyjnej.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
- Wiek ≥18 lat.
- Odpowiedni stan wydajności.
Kryteria wyłączenia:
- W fazie 1a i 1b pacjenci, którzy przeszli wcześniej allo-HSCT, muszą być co najmniej 3 miesiące po HSCT, bez niekontrolowanej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). W fazie 2 wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli wcześniej allo-HSCT.
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML z korzystnymi cytogenetycznymi czynnikami ryzyka, takimi jak t(8;21), inv(16) lub t(16;16), zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 3, 2019 dotyczącymi AML.
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL).
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPalpha (białko regulujące sygnał alfa).
- Znane aktywne infekcje wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub SARS-CoV-2 (koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: evorpacept (ALX148) + wenetoklaks + azacytydyna
Faza 1a: Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki evorpaceptu (ALX148) w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną Faza 1b/2: Uczestnicy otrzymają evorpacept (ALX148) w zalecanej dawce fazy 2 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną |
Białko fuzyjne, które blokuje szlak CD47-SIRPalpha
Inne nazwy:
Środek hipometylujący (HMA)
Inne nazwy:
Inhibitor BCL-2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników z DLT
|
Do 28 dni
|
Faza 2: Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2017
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT148005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na evorpacept
-
Jazz PharmaceuticalsALX Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyNowotwory z ekspresją HER2Stany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyRak jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
ALX Oncology Inc.RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialnyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEli Lilly and Company; Merck Sharp & Dohme LLC; Criterium, Inc.; ALX Oncology Inc.; Academic GI Cancer Consortium (AGICC)Aktywny, nie rekrutującyStabilny mikrosatelitarny przerzutowy rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
ALX Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyZespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzykaRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Hiszpania
-
ALX Oncology Inc.Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyRak żołądka | Gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Republika Korei, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Singapur, Belgia, Czechy, Włochy
-
ALX Oncology Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Singapur, Kanada, Holandia, Australia
-
ALX Oncology Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Australia
-
Haider MahdiMerck Sharp & Dohme LLC; ALX OncologyRekrutacyjny
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Rak piersi z przerzutami | Potrójnie negatywny rak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Guz lity, dorosły | Stały rak | HER2-dodatni przerzutowy rak piersi | Rak piersi z dodatnim receptorem progesteronu | HER2-ujemny rak piersi | Guz z dodatnim receptorem estrogenowym | Rak piersi z dodatnim... i inne warunkiStany Zjednoczone