Um estudo de Evorpacept (ALX148) com Venetoclax e azacitidina para leucemia mielóide aguda (ASPEN-05)
25 de novembro de 2024 atualizado por: ALX Oncology Inc.
Um estudo de fase 1/2 de Evorpacept (ALX148) em combinação com Venetoclax e azacitidina em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) (ASPEN-05)
Este estudo clínico de Fase 1/2 avaliará o evorpacept (ALX148) em combinação com venetoclax e azacitidina para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1 consistirá em um escalonamento de dose de evorpacept (ALX148) em combinação com venetoclax e azacitidina para avaliar a segurança e tolerabilidade e para identificar a dose recomendada de Fase 2 de evorpacept (ALX148) em combinação com venetoclax e azacitidina.
A Fase 2 avaliará a eficácia do evorpacept (ALX148) em combinação com venetoclax e azacitidina para pacientes com LMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de LMA recidivada/refratária ou recém-diagnosticada de acordo com a classificação de 2016 da OMS.
- Fase 1a: LMA recidivante/refratária ou não tratada previamente em pacientes considerados não adequados para terapia de indução intensiva.
- Fase 1b: LMA recidivante/refratária após tratamento anterior com um regime baseado em HMA.
- Fase 2: LMA não tratada previamente em pacientes que não são considerados candidatos adequados para terapia de indução intensiva.
- Função renal e hepática adequadas.
- Idade ≥18 anos.
- Estado de desempenho adequado.
Critério de exclusão:
- Nas Fases 1a e 1b, os pacientes submetidos ao alo-HSCT prévio devem estar pelo menos 3 meses após o HSCT, sem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) descontrolada. Para a Fase 2, os pacientes que foram submetidos a alo-HSCT anteriores são excluídos.
- Pacientes com AML recém-diagnosticada com citogenética de risco favorável, como t(8;21), inv(16) ou t(16;16) de acordo com as Diretrizes da NCCN Versão 3, 2019 para AML.
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Tratamento prévio com qualquer agente anti-CD47 ou anti-SIRPalpha (proteína reguladora de sinal alfa).
- Infecções virais ativas conhecidas, incluindo hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou SARS-CoV-2 (coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: evorpacept (ALX148) + venetoclax + azacitidina
Fase 1a: Os participantes receberão doses crescentes de evorpacept (ALX148) em combinação com venetoclax e azacitidina Fase 1b/2: Os participantes receberão evorpacept (ALX148) na dose recomendada da Fase 2 em combinação com venetoclax e azacitidina. |
Proteína de fusão que bloqueia a via CD47-SIRPalpha
Outros nomes:
Agente hipometilante (HMA)
Outros nomes:
Inibidor de BCL-2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
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Número de participantes com um DLT
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Até 28 dias
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Fase 2: taxa de remissão completa composta (CRc)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que alcançaram uma remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) de acordo com os critérios de 2017 da European LeukemiaNet (ELN)
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT148005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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