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Eine Studie zu Evorpacept (ALX148) mit Venetoclax und Azacitidin bei akuter myeloischer Leukämie (ASPEN-05)

25. November 2024 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (ASPEN-05)

Diese klinische Phase-1/2-Studie wird Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase 1 wird aus einer Dosiseskalation von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bestehen, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin zu ermitteln. In Phase 2 wird die Wirksamkeit von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit AML untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigte Diagnose einer rezidivierten/refraktären oder neu diagnostizierten AML gemäß WHO-Klassifikation 2016.
  • Phase 1a: Rezidivierende/refraktäre oder zuvor unbehandelte AML bei Patienten, die für eine intensive Induktionstherapie nicht geeignet sind.
  • Phase 1b: AML, die nach vorheriger Behandlung mit einem HMA-basierten Regime rezidiviert/refraktär ist.
  • Phase 2: Zuvor unbehandelte AML bei Patienten, die nicht als geeignete Kandidaten für eine intensive Induktionstherapie angesehen werden.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Angemessener Leistungsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • In Phase 1a und 1b müssen Patienten, die sich zuvor einer allo-HSCT unterzogen haben, mindestens 3 Monate nach der HSCT ohne unkontrollierte Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) sein. Für Phase 2 sind Patienten, die sich zuvor einer allo-HSCT unterzogen haben, ausgeschlossen.
  • Patienten mit neu diagnostizierter AML mit günstiger Risikozytogenetik wie t(8;21), inv(16) oder t(16;16) gemäß den NCCN-Richtlinien Version 3, 2019 für AML.
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPalpha-Mittel (Signal Regulatorisches Protein Alpha).
  • Bekannte aktive Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis B und C, Human Immunodeficiency Virus (HIV), mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) zusammenhängende Erkrankung oder SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Venetoclax + Azacitidin

Phase 1a: Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin

Phase 1b/2: Die Teilnehmer erhalten Evorpacept (ALX148) in der empfohlenen Phase-2-Dosis in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin.
Arzneimittel: evorpacept
Fusionsprotein, das den CD47-SIRPalpha-Signalweg blockiert
Andere Namen:
  • ALX148
Arzneimittel: Azacitidin
Hypomethylierungsmittel (HMA)
Andere Namen:
  • Vidaza
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Hemmer
Andere Namen:
  • Venclexta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT
Bis zu 28 Tage
Phase 2: Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2017 erreichten
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT148005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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