Evorpacept (ALX148) 联合 Venetoclax 和阿扎胞苷治疗急性髓性白血病的研究 (ASPEN-05)
2024年11月25日 更新者：ALX Oncology Inc.
Evorpacept (ALX148) 联合 Venetoclax 和阿扎胞苷治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的 1/2 期研究 (ASPEN-05)
这项 1/2 期临床研究将评估 evorpacept (ALX148) 联合维奈托克和阿扎胞苷治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
第一阶段将包括 evorpacept (ALX148) 联合维奈托克和阿扎胞苷的剂量递增，以评估安全性和耐受性，并确定推荐的 evorpacept (ALX148) 联合维奈托克和阿扎胞苷的第二阶段剂量。
第二阶段将评估 evorpacept (ALX148) 联合维奈托克和阿扎胞苷对 AML 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2016 分类，经细胞学或组织学确诊的复发/难治性或新诊断的 AML。
- 1a 期：复发/难治性 AML 或先前未治疗的患者被认为不适合强化诱导治疗。
- 1b 期：在先前使用基于 HMA 的方案治疗后复发/难治性 AML。
- 阶段 2：先前未治疗的 AML 患者被认为不适合强化诱导治疗。
- 足够的肾和肝功能。
- 年龄≥18岁。
- 适当的性能状态。
排除标准：
- 在 1a 和 1b 阶段，接受过同种异体 HSCT 的患者必须在 HSCT 后至少 3 个月，没有不受控制的移植物抗宿主病（GVHD）。 对于第 2 阶段，之前接受过同种异体造血干细胞移植的患者被排除在外。
- 根据 NCCN 指南第 3 版，2019 年 AML，具有有利风险细胞遗传学的新诊断 AML 患者，例如 t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16)。
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者。
- 先前使用任何抗 CD47 或抗 SIRPalpha（信号调节蛋白 α）剂进行治疗。
- 已知的活动性病毒感染，包括乙型和丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依沃帕西普 (ALX148) + 维奈托克 + 阿扎胞苷
1a 期：参与者将接受递增剂量的 evorpacept (ALX148) 联合维奈托克和阿扎胞苷 1b/2 期：参与者将接受推荐的 2 期剂量的 evorpacept (ALX148) 联合 Venetoclax 和阿扎胞苷。 |
阻断 CD47-SIRPalpha 通路的融合蛋白
其他名称：
低甲基化剂 (HMA)
其他名称：
BCL-2抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 28 天
|
DLT参与者的数量
|
长达 28 天
|
|
第 2 阶段：综合完全缓解率 (CRc)
大体时间：约6个月
|
根据 European LeukemiaNet (ELN) 2017 标准实现完全缓解 (CR) 和完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 的参与者人数
|
约6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.