Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Evorpacept (ALX148) med Venetoclax och Azacitidin för akut myeloid leukemi (ASPEN-05)

25 november 2024 uppdaterad av: ALX Oncology Inc.

En fas 1/2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombination med Venetoclax och Azacitidin hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) (ASPEN-05)

Denna kliniska fas 1/2-studie kommer att utvärdera evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax och azacitidin för behandling av patienter med akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 kommer att bestå av en dosökning av evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax och azacitidin för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, och för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen av evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax och azacitidin. Fas 2 kommer att utvärdera effekten av evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax och azacitidin för patienter med AML.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av återfall/refraktär eller nydiagnostiserad AML enligt WHO 2016 klassificering.
  • Fas 1a: AML som är recidiverande/refraktär eller som tidigare är obehandlad hos patienter som inte anses lämpliga för intensiv induktionsterapi.
  • Fas 1b: AML som är recidiverande/refraktär efter tidigare behandling med en HMA-baserad regim.
  • Fas 2: Tidigare obehandlad AML hos patienter som inte anses vara lämpliga kandidater för intensiv induktionsterapi.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion.
  • Ålder ≥18 år.
  • Tillräcklig prestandastatus.

Exklusions kriterier:

  • I fas 1a och 1b måste patienter som har genomgått tidigare allo-HSCT vara minst 3 månader efter HSCT, utan okontrollerad graft-versus-host-sjukdom (GVHD). För fas 2 exkluderas patienter som har genomgått tidigare allo-HSCT.
  • Patienter med nydiagnostiserad AML med gynnsam risk cytogenetik såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16) enligt NCCNs riktlinjer version 3, 2019 för AML.
  • Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL).
  • Tidigare behandling med något anti-CD47 eller anti-SIRPalpha (signal regulatory protein alfa) medel.
  • Kända aktiva virusinfektioner, inklusive hepatit B och C, humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom eller SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: evorpacept (ALX148) + venetoclax + azacitidin

Fas 1a: Deltagarna kommer att få eskalerande doser av evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax och azacitidin

Fas 1b/2: Deltagarna kommer att få evorpacept (ALX148) i den rekommenderade fas 2-dosen i kombination med venetoclax och azacitidin.
Läkemedel: evorpacept
Fusionsprotein som blockerar CD47-SIRPalpha-vägen
Andra namn:
  • ALX148
Läkemedel: azacitidin
Hypometyleringsmedel (HMA)
Andra namn:
  • Vidaza
Läkemedel: venetoclax
BCL-2-hämmare
Andra namn:
  • Venclexta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT
Upp till 28 dagar
Fas 2: Composite total remission rate (CRc)
Tidsram: Ungefär 6 månader
Antal deltagare som uppnår en fullständig remission (CR) och fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) enligt European LeukemiaNet (ELN) 2017 kriterier
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT148005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera