Uno studio su Evorpacept (ALX148) con Venetoclax e Azacitidina per la leucemia mieloide acuta (ASPEN-05)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata citologicamente o istologicamente di LMA recidivante/refrattaria o di nuova diagnosi secondo la classificazione OMS 2016.
• Fase 1a: leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o non trattata in precedenza in pazienti non considerati idonei alla terapia di induzione intensiva.
• Fase 1b: AML recidivante/refrattaria dopo un precedente trattamento con un regime basato su HMA.
• Fase 2: leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza in pazienti che non sono considerati candidati idonei per la terapia di induzione intensiva.
• Adeguata funzionalità renale ed epatica.
• Età ≥18 anni.
• Stato prestazionale adeguato.

Criteri di esclusione:

• Nella fase 1a e 1b, i pazienti sottoposti a precedente allo-HSCT devono essere almeno 3 mesi post-HSCT, senza malattia del trapianto contro l'ospite incontrollata (GVHD). Per la Fase 2 sono esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a precedente allo-HSCT.
• Pazienti con LMA di nuova diagnosi con citogenetica a rischio favorevole come t(8;21), inv(16) o t(16;16) secondo le linee guida NCCN Versione 3, 2019 per LMA.
• Pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA).
• Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPalpha (proteina regolatrice del segnale alfa).
• Infezioni virali attive note, tra cui epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2).