Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evorpacept (ALX148) met Venetoclax en Azacitidine voor acute myeloïde leukemie (ASPEN-05)

25 november 2024 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.

Een fase 1/2-studie van Evorpacept (ALX148) in combinatie met Venetoclax en Azacitidine bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) (ASPEN-05)

Deze klinische fase 1/2-studie zal evorpacept (ALX148) evalueren in combinatie met venetoclax en azacitidine voor de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 zal bestaan ​​uit een dosisverhoging van evorpacept (ALX148) in combinatie met venetoclax en azacitidine om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om de aanbevolen fase 2-dosis van evorpacept (ALX148) in combinatie met venetoclax en azacitidine te bepalen. Fase 2 zal de werkzaamheid evalueren van evorpacept (ALX148) in combinatie met venetoclax en azacitidine voor patiënten met AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire of nieuw gediagnosticeerde AML volgens de WHO 2016-classificatie.
  • Fase 1a: AML die recidiverend/refractair is of die nog niet eerder is behandeld bij patiënten die niet geschikt worden geacht voor intensieve inductietherapie.
  • Fase 1b: AML die recidiverend/refractair is na eerdere behandeling met een op HMA gebaseerd regime.
  • Fase 2: niet eerder behandelde AML bij patiënten die niet worden beschouwd als geschikte kandidaten voor intensieve inductietherapie.
  • Adequate nier- en leverfunctie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Voldoende prestatiestatus.

Uitsluitingscriteria:

  • In fase 1a en 1b moeten patiënten die eerder allo-HSCT hebben ondergaan ten minste 3 maanden post-HSCT zijn, zonder ongecontroleerde graft-versus-hostziekte (GVHD). Voor fase 2 worden patiënten uitgesloten die eerder allo-HSCT hebben ondergaan.
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML met gunstige risicocytogenetica zoals t(8;21), inv(16) of t(16;16) volgens de NCCN-richtlijnen versie 3, 2019 voor AML.
  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL).
  • Voorafgaande behandeling met een anti-CD47 of anti-SIRPalpha (signaal regulerend eiwit alfa) middel.
  • Bekende actieve virale infecties, waaronder hepatitis B en C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte of SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: evorpacept (ALX148) + venetoclax + azacitidine

Fase 1a: Deelnemers krijgen oplopende doses evorpacept (ALX148) in combinatie met venetoclax en azacitidine

Fase 1b/2: Deelnemers ontvangen evorpacept (ALX148) in de aanbevolen fase 2-dosis in combinatie met venetoclax en azacitidine.
Geneesmiddel: evorpacept
Fusie-eiwit dat de CD47-SIRPalpha-route blokkeert
Andere namen:
  • ALX148
Geneesmiddel: azacitidine
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andere namen:
  • Vidaza
Geneesmiddel: venetoclax
BCL-2-remmer
Andere namen:
  • Venclexta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met een DLT
Tot 28 dagen
Fase 2: Samengesteld percentage volledige remissie (CRc)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Aantal deelnemers dat een volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) bereikt volgens criteria van European LeukemiaNet (ELN) 2017
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT148005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren