Tutkimus evorpaseptista (ALX148) venetoklaxin ja atsasitidiinin kanssa akuutin myelooisen leukemian hoidossa (ASPEN-05)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: ALX Oncology Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus evorpaseptista (ALX148) yhdistelmänä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (ASPEN-05)
Tässä vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan evorpaseptia (ALX148) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 koostuu evorpaseptin (ALX148) annoksen nostamisesta yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja suositellun vaiheen 2 evorpaseptin (ALX148) annoksen tunnistamiseksi yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa.
Vaiheessa 2 arvioidaan evorpaseptin (ALX148) tehoa yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa AML-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu relapsoituneen/refraktorisen tai äskettäin diagnosoidun AML:n diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaan.
- Vaihe 1a: AML, joka on uusiutunut/refraktorinen tai jota ei ole aiemmin hoidettu potilailla, joita ei pidetä sopivana intensiiviseen induktiohoitoon.
- Vaihe 1b: AML, joka on uusiutunut/refraktorinen aiemman HMA-pohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.
- Vaihe 2: Aikaisemmin hoitamaton AML potilailla, joita ei pidetä sopivina ehdokkaina intensiiviseen induktiohoitoon.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Riittävä suorituskykytila.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheissa 1a ja 1b potilaiden, joille on tehty aiempi allo-HSCT, on oltava vähintään 3 kuukautta HSCT:n jälkeen ilman kontrolloimatonta graft-versus-host -tautia (GVHD). Vaiheessa 2 potilaat, joille on tehty aiemmin allo-HSCT, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, joilla on suotuisa riskin sytogenetiikka, kuten t(8;21), inv(16) tai t(16;16) AML:n NCCN-ohjeiden version 3, 2019 mukaisesti.
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Aiempi hoito millä tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPalpha-aineella (signaalia säätelevä proteiini alfa).
- Tunnetut aktiiviset virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B ja C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai SARS-CoV-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: evorpasepti (ALX148) + venetoklaksi + atsasitidiini
Vaihe 1a: Osallistujat saavat kasvavia annoksia evorpaseptia (ALX148) yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa Vaihe 1b/2: Osallistujat saavat evorpaseptia (ALX148) suositellulla vaiheen 2 annoksella yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa. |
Fuusioproteiini, joka estää CD47-SIRPalpha-reitin
Muut nimet:
Hypometyloiva aine (HMA)
Muut nimet:
BCL-2:n estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
Jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 2: Yhdistelmä täydellinen remissionopeus (CRc)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) saavuttaneiden osallistujien määrä European LeukemiaNet (ELN) 2017 kriteerien mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT148005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .