급성 골수성 백혈병(ASPEN-05)에 대한 Venetoclax 및 Azacitidine 병용 Evorpacept(ALX148) 연구
2024년 11월 25일 업데이트: ALX Oncology Inc.
급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 Evorpacept(ALX148)의 1/2상 연구(ASPEN-05)
이 1/2상 임상 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료를 위해 venetoclax 및 azacitidine과 병용한 evorpacept(ALX148)를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 1상은 안전성과 내약성을 평가하고 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 에보파셉트(ALX148)의 권장 임상 2상 용량을 확인하기 위해 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 에보파셉트(ALX148)의 용량 증량으로 구성된다.
임상 2상에서는 AML 환자를 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 에보파셉트(ALX148)의 효능을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2016 분류에 따라 재발성/불응성 또는 새로 진단된 AML의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진단.
- 1a상: 재발성/불응성 AML 또는 집중 유도 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에서 이전에 치료되지 않은 AML.
- 1b상: HMA 기반 요법으로 사전 치료 후 재발성/불응성 AML.
- 2상: 집중 유도 요법에 적합한 후보로 간주되지 않는 환자에서 이전에 치료되지 않은 AML.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 연령 ≥18세.
- 적절한 성능 상태.
제외 기준:
- 1a상과 1b상에서 이전 동종 조혈모세포이식을 받은 환자는 조절되지 않는 이식편대숙주병(GVHD) 없이 조혈모세포이식 후 최소 3개월 이상이어야 합니다. 2상에서는 이전 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자는 제외됩니다.
- AML에 대한 NCCN 가이드라인 버전 3, 2019에 따라 t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)과 같은 유리한 위험 세포유전학을 가진 AML로 새로 진단된 환자.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 환자.
- 항-CD47 또는 항-SIRPalpha(신호 조절 단백질 알파) 제제로 사전 치료.
- B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)를 포함한 알려진 활동성 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보파셉트(ALX148) + 베네토클락스 + 아자시티딘
1a상: 참가자는 베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 evorpacept(ALX148)의 용량을 늘리게 됩니다. 1b/2단계: 참가자는 베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 권장되는 2단계 용량의 evorpacept(ALX148)를 투여받게 됩니다. |
CD47-SIRPalpha 경로를 차단하는 융합 단백질
다른 이름들:
저메틸화제(HMA)
다른 이름들:
BCL-2 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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DLT가 있는 참가자 수
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최대 28일
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2단계: 복합 완전관해율(CRc)
기간: 약 6개월
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European LeukemiaNet(ELN) 2017 기준에 따라 완전 관해(CR) 및 불완전 혈액 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 참가자 수
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT148005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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