Une étude sur l'évorpacept (ALX148) avec le vénétoclax et l'azacitidine pour la leucémie myéloïde aiguë (ASPEN-05)
25 novembre 2024 mis à jour par: ALX Oncology Inc.
Une étude de phase 1/2 sur l'évorpacept (ALX148) en association avec le vénétoclax et l'azacitidine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (ASPEN-05)
Cette étude clinique de phase 1/2 évaluera l'évorpacept (ALX148) en association avec le vénétoclax et l'azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1 consistera en une escalade de dose d'évorpacept (ALX148) en association avec du vénétoclax et de l'azacitidine pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et pour identifier la dose de phase 2 recommandée d'évorpacept (ALX148) en association avec du vénétoclax et de l'azacitidine.
La phase 2 évaluera l'efficacité de l'évorpacept (ALX148) en association avec le vénétoclax et l'azacitidine chez les patients atteints de LAM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cytologiquement ou histologiquement confirmé de LAM récidivante/réfractaire ou nouvellement diagnostiquée selon la classification 2016 de l'OMS.
- Phase 1a : LAM en rechute/réfractaire ou n'ayant jamais été traitée chez des patients jugés inadmissibles à un traitement d'induction intensif.
- Phase 1b : LAM en rechute/réfractaire après un traitement antérieur avec un régime à base d'HMA.
- Phase 2 : LAM non traitée auparavant chez des patients qui ne sont pas considérés comme des candidats appropriés pour un traitement d'induction intensif.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- Âge ≥18 ans.
- État de performance adéquat.
Critère d'exclusion:
- En phase 1a et 1b, les patients qui ont déjà subi une allo-GCSH doivent être au moins 3 mois après la GCSH, sans réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) non contrôlée. Pour la phase 2, les patients ayant déjà subi une allo-GCSH sont exclus.
- Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée avec une cytogénétique de risque favorable telle que t(8 ; 21), inv(16) ou t(16 ; 16) conformément aux Directives du NCCN Version 3, 2019 pour la LAM.
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP).
- Traitement préalable avec tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPalpha (protéine régulatrice du signal alpha).
- Infections virales actives connues, y compris l'hépatite B et C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les maladies liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: évorpacept (ALX148) + vénétoclax + azacitidine
Phase 1a : les participants recevront des doses croissantes d'évorpacept (ALX148) en association avec le vénétoclax et l'azacitidine. Phase 1b/2 : les participants recevront de l'évorpacept (ALX148) à la dose recommandée de phase 2 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine. |
Protéine de fusion qui bloque la voie CD47-SIRPalpha
Autres noms:
Agent hypométhylant (HMA)
Autres noms:
Inhibiteur de BCL-2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec un DLT
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Jusqu'à 28 jours
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Phase 2 : Taux de rémission complète composite (CRc)
Délai: Environ 6 mois
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Nombre de participants obtenant une rémission complète (RC) et une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) selon les critères de l'European LeukemiaNet (ELN) 2017
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Environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT148005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .