Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эворпацепта (ALX148) с венетоклаксом и азацитидином при остром миелоидном лейкозе (ASPEN-05)

25 ноября 2024 г. обновлено: ALX Oncology Inc.

Исследование фазы 1/2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (ASPEN-05)

В этом клиническом исследовании фазы 1/2 будет оцениваться эворпацепт (ALX148) в комбинации с венетоклаксом и азацитидином для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 будет состоять из повышения дозы эворпацепта (ALX148) в сочетании с венетоклаксом и азацитидином для оценки безопасности и переносимости, а также для определения рекомендуемой дозы эворпацепта (ALX148) для фазы 2 в комбинации с венетоклаксом и азацитидином. На этапе 2 будет оцениваться эффективность эворпацепта (ALX148) в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у пациентов с ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующего/рефрактерного или впервые диагностированного ОМЛ в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г.
  • Фаза 1а: рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ или ранее нелеченный ОМЛ у пациентов, которые не считаются подходящими для интенсивной индукционной терапии.
  • Фаза 1b: рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ после предшествующего лечения схемой на основе HMA.
  • Фаза 2: ранее не леченный ОМЛ у пациентов, которые не считаются подходящими кандидатами для интенсивной индукционной терапии.
  • Адекватная функция почек и печени.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Адекватный статус производительности.

Критерий исключения:

  • В фазе 1a и 1b у пациентов, ранее перенесших алло-ТГСК, должно быть не менее 3 месяцев после ТГСК без неконтролируемой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Для фазы 2 исключаются пациенты, ранее перенесшие алло-ТГСК.
  • Пациенты с недавно диагностированным ОМЛ с цитогенетикой благоприятного риска, такой как t(8;21), inv(16) или t(16;16), в соответствии с рекомендациями NCCN, версия 3, 2019 г. для ОМЛ.
  • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ).
  • Предшествующее лечение любым средством против CD47 или против SIRP-альфа (сигнальный регуляторный белок альфа).
  • Известные активные вирусные инфекции, включая гепатит B и C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эворпацепт (ALX148) + венетоклакс + азацитидин

Фаза 1a: Участники будут получать возрастающие дозы эворпацепта (ALX148) в сочетании с венетоклаксом и азацитидином.

Фаза 1b/2: Участники будут получать эворпацепт (ALX148) в рекомендованной дозе для фазы 2 в сочетании с венетоклаксом и азацитидином.
Лекарство: эворпацепт
Гибридный белок, блокирующий путь CD47-SIRP-альфа
Другие имена:
  • ALX148
Лекарство: азацитидин
Гипометилирующий агент (ГМА)
Другие имена:
  • Видаза
Лекарство: венетоклакс
Ингибитор BCL-2
Другие имена:
  • Венклекста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников с DLT
До 28 дней
Фаза 2: Суммарная частота полной ремиссии (CRc)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Количество участников, достигших полной ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi) в соответствии с критериями European LeukemiaNet (ELN) 2017 г.
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALX Oncology Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT148005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться