経口投与された硝酸塩が腎パラメータと全身血行動態に及ぼす影響 (APNI)
無作為化、プラセボ対照、健康な被験者に対するクロスオーバー研究における、腎パラメーターおよび全身血行動態に対する経口投与された硝酸塩の効果。
硝酸塩による治療は、健康な被験者と高血圧患者の両方で血圧を下げることが示されています.この硝酸塩に加えて、動脈硬化を減少させ、内皮機能を改善することも示されています.しかし、硝酸塩が腎血流、腎機能、水と塩のバランスに及ぼす影響血管作動性ホルモンはまだ不明です。
したがって、この研究の目的は、これらのパラメーターに対する硝酸塩の経口投与の影響を調査することです。
これは、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究で行われます。 20人の健康な被験者が無作為化された順序で治療され、硝酸カリウムとプラセボの両方が少なくとも4週間のウォッシュアウトによって分けられます.
調査の概要
詳細な説明
無機硝酸塩は血圧を下げ、健常者と高血圧患者の両方で内皮機能を改善します。
この効果は、一酸化窒素への生物変換によって引き起こされると考えられています。 したがって、血管拡張、塩分調節および血管作動性ホルモンを増加させることにより、心血管疾患の危険因子を改善します。この研究の目的は、腎機能、ホルモンおよび循環に対する無機硝酸塩の影響を調査することです。
心拍数、血圧、血管作動性ホルモン、およびナトリウムと水の尿中排泄に対する 24 mmol 硝酸カリウム カプセルによる 4 日間の治療の効果は、20 人の健康な被験者を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験で測定されます。 各被験者は、少なくとも 4 週間間隔で 2x2 の試験日に出席します。 試験日は、30 分の 8 つのクリアランス期間に分けられます。 各。 最初の 3 期間はベースライン期間であり、期間 4 では 1 リットルの生理食塩水を投与して、NaCl 負荷後の腎臓パラメーターの違いを検出します。
無機硝酸塩の補給が腎臓への好ましい効果に加えて血圧を下げることが判明した場合、高血圧と心血管疾患の一般的な治療法に変化をもたらす可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- Godstrup Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 64 歳
- BMI 18,5-30
- 正常血圧
- 女性は避妊をしなければならない
除外基準:
- タバコの喫煙（3ヶ月以上の非喫煙者も含む）
- 薬または薬物乱用
- アルコール乱用 女性で 7 単位以上、男性で 14 単位以上
- 避妊を除いて、試用期間が始まる2週間前までの治療（市販薬は除外の理由であるかどうかを評価します）。
- 妊娠または授乳
- 腫瘍性疾患
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌または脳の障害の重大な臨床徴候
- -血液サンプル、尿サンプル、またはECGのスクリーニングにおける臨床的に重要な異常所見-調査の初日から1か月以内の献血。
- 治験薬中の化合物に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸カリウム
24ミリモルの硝酸カリウムカプセルによる4日間の治療
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1 リットルの等張食塩水を I.V.
他の名前：
24mmolの硝酸カリウムは活性対照物質であり、検査日の4日前と当日に毎朝摂取されます。
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プラセボコンパレーター：塩化カリウム
4日間の治療 24ミリモルの塩化カリウムカプセル
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1 リットルの等張食塩水を I.V.
他の名前：
24mmolの硝酸カリウムがプラセボ物質で、検査日の4日前と当日に毎朝摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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mL/分
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕血圧 (BP)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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うーん
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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中心血圧 (cSBP)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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うーん
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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心拍数
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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ビートPR。分。
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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脈波速度（PWV）
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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モビログラフで測定
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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総血管抵抗 (TVR)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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モビログラフで測定
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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増強指数 (Aix@75)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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モビログラフで測定
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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アクアポリン-2 (u-AQP2) の尿中排泄
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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ng/mmol クレア
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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上皮ナトリウムチャネル（u-ENaCγ）の尿中排泄
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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ng/mmol クレア
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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Na-Cl 共輸送体 (u-NCC) の尿中排泄。
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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ng/mmol クレア
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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レニンの血漿濃度（PRC）
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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pg/mL
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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アンギオテンシン II (p-AngII) の血漿濃度
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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pg/mL
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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アルドステロン（p-アルド）の血漿濃度
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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pmol/L
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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アルギニン バソプレシン (p-AVP) の血漿濃度
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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pg/mL
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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心房性ナトリウム利尿ペプチド（p-ANP）の血漿濃度
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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pmol/L
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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脳ナトリウム利尿ペプチド（p-BNP）の血漿濃度。
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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pmol/L
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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硝酸塩 (NO3) の血漿および尿中濃度
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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μmol/L
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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亜硝酸塩 (NO2) の血漿および尿中濃度
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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μmol/L
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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環状グアノシン一リン酸（cGMP）の血漿および尿レベル。
時間枠：遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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pmol/mL
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遠心後、凍結します。次の 12 か月間に分析されます。
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クレアチニンクリアランス (CrCl)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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mL/分
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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ナトリウム（U-Na）の尿中排泄率
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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ミリモル/分
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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カリウムの尿中排泄率(U-K)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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ミリモル/分
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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自由水分クリアランス (CH2O)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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mL/分
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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ナトリウムの部分排泄（FENa）
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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%で計算
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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カリウムの部分排泄（FEK）
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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%で計算
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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アルブミンの尿中排泄率 (UAER)
時間枠：各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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µg/分
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各試験日の直後に分析されます。 （1日目）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jesper N Bech, Ph.D., M.D.、University of Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。