口服硝酸盐对肾脏参数和全身血液动力学的影响 (APNI)
2021年2月17日 更新者：Frank Mose
在一项针对健康受试者的随机、安慰剂对照、交叉研究中，口服硝酸盐对肾脏参数和全身血液动力学的影响。
硝酸盐治疗已显示可降低健康受试者和高血压患者的血压。除此之外，硝酸盐还显示可降低动脉硬度并改善内皮功能。但硝酸盐对肾血流量、肾功能、水盐平衡和血管活性激素尚不清楚。
因此，本研究的目的是研究口服硝酸盐对这些参数的影响。
这将在双盲、安慰剂对照、交叉研究中完成。 将以随机顺序对 20 名健康受试者进行治疗，同时使用硝酸钾和安慰剂，间隔至少 4 周。
研究概览
详细说明
无机硝酸盐可降低健康受试者和高血压患者的血压并改善内皮功能。
这种效应被认为是通过生物转化为一氧化氮引起的。 从而通过增加血管扩张、盐调节和血管活性激素来改善心血管疾病的危险因素。本研究的目的是研究无机硝酸盐对肾功能、激素和循环的影响，这仍然是未知的。
在 20 名健康受试者中进行的一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究中，将测量 24 毫摩尔硝酸钾胶囊治疗 4 天对心率、血压、血管活性激素和尿钠和水排泄的影响。 每个科目参加至少间隔 4 周的 2x2 考试日。 考试日分为 8 个 30 分钟的清关期。 每个。 前 3 个是基线期，在第 4 个期中，施用 1 升盐水以检测 NaCl 负荷后肾脏参数的任何差异。
如果发现补充无机硝酸盐除了有利于肾脏作用外还能降低血压，那么它可能会导致高血压和心血管疾病的一般治疗发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herning、丹麦、7400
- Godstrup Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 体重指数 18,5-30
- 血压正常
- 女性必须采取避孕措施
排除标准：
- 吸烟情况（可包括3个月以上不吸烟者）
- 药物或药物滥用
- 酒精滥用 >女性 >7 个单位 >男性 >14 个单位
- 试用期开始前 2 周内的医疗（非处方药将评估是否为排除理由），避孕除外。
- 怀孕或哺乳
- 肿瘤性疾病
- 心脏、肺、肝脏、肾脏、内分泌或大脑疾病的显着临床体征
- 筛查血液样本、尿液样本或心电图的临床显着异常发现 - 在调查第一天的 1 个月内献血。
- 对研究药物中的化合物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硝酸钾
用 24 mmol 硝酸钾胶囊治疗 4 天
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1 升等渗盐水 I.V.
其他名称：
24 毫摩尔硝酸钾是活性比较物质，在检查前和检查日的 4 天内每天早上服用。
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安慰剂比较：氯化钾
4 天治疗 24 毫摩尔氯化钾胶囊
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1 升等渗盐水 I.V.
其他名称：
24 毫摩尔硝酸钾是安慰剂物质，在检查前和检查日的 4 天内每天早上服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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毫升/分钟
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血压 (BP)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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毫米汞柱
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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中心血压 (cSBP)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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毫米汞柱
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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心率
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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节拍公关。分钟。
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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脉搏波速度（PWV）
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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通过 Mobilograph 测量
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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总血管阻力（TVR）
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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通过 Mobilograph 测量
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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增强指数 (Aix@75)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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通过 Mobilograph 测量
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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水通道蛋白 2 (u-AQP2) 的尿液排泄
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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纳克/毫摩尔创造
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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|
上皮钠通道的尿液排泄 (u-ENaCγ)
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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纳克/毫摩尔创造
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
|
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Na-Cl 协同转运蛋白 (u-NCC) 的尿液排泄。
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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纳克/毫摩尔创造
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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血浆肾素浓度 (PRC)
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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皮克/毫升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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血管紧张素 II (p-AngII) 的血浆浓度
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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皮克/毫升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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醛固酮 (p-Aldo) 的血浆浓度
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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皮摩尔/升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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精氨酸加压素 (p-AVP) 的血浆浓度
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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皮克/毫升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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心房钠尿肽 (p-ANP) 的血浆浓度
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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皮摩尔/升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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脑利钠肽 (p-BNP) 的血浆浓度。
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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皮摩尔/升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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硝酸盐 (NO3) 的血浆和尿液水平
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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微摩尔/升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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亚硝酸盐 (NO2) 的血浆和尿液水平
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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微摩尔/升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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环磷酸鸟苷 (cGMP) 的血浆和尿液水平。
大体时间：离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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皮摩尔/毫升
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离心，然后冷冻。在接下来的 12 个月内进行分析。
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肌酐清除率 (CrCl)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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毫升/分钟
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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尿钠排泄率 (U-Na)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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毫摩尔/分钟
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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尿钾排泄率(U-K)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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毫摩尔/分钟
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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游离水清除率 (CH2O)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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毫升/分钟
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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钠排泄分数 (FENa)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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计算成%
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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钾排泄分数 (FEK)
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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计算成%
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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尿白蛋白排泄率（UAER）
大体时间：在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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微克/分钟
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在每个考试日之后立即进行分析。 （第一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
等渗盐水 9%的临床试验
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Partners in Health; Socios En Salud...招聘中
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.主动，不招人
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion完全的
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...完全的
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完全的