Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálně podávaného nitrátu na renální parametry a systémovou hemodynamiku (APNI)

17. února 2021 aktualizováno: Frank Mose

Vliv orálně podávaného nitrátu na renální parametry a systémovou hemodynamiku v randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studii na zdravých jedincích.

Léčba nitráty prokázala snížení krevního tlaku jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s hypertenzí. Kromě toho se ukázalo, že dusičnany také snižují arteriální tuhost a zlepšují endoteliální funkci. Ale účinek nitrátů na průtok krve ledvinami, funkci ledvin, rovnováhu vody a soli a vazoaktivních hormonů je stále nejasná.

Účelem této studie je proto prozkoumat vliv orálně podávaného nitrátu na tyto parametry.

To bude provedeno ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii. 20 zdravých subjektů bude léčeno v randomizovaném pořadí jak dusičnanem draselným, tak placebem oddělenými alespoň 4týdenním vymýváním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anorganický nitrát snižuje krevní tlak a zlepšuje endoteliální funkci jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s hypertenzí.

Předpokládá se, že tento účinek je způsoben biokonverzí na oxid dusnatý. Zlepšuje tak rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění zvýšením vazodilatace, regulace solí a vazoaktivních hormonů. Účelem této studie je prozkoumat vliv anorganických nitrátů na funkci ledvin, hormony a krevní oběh, což je stále neznámé.

V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii u 20 zdravých subjektů bude měřen účinek 4denní léčby pomocí 24 mmol tobolek dusičnanu draselného na srdeční frekvenci, krevní tlak, vazoaktivní hormony a vylučování sodíku a vody močí. Každý předmět absolvuje 2x2 zkušební dny s odstupem minimálně 4 týdnů. Zkouškové dny jsou rozděleny do 8 atestačních period po 30 min. každý. První 3 jsou základní období a v období 4 je podán 1 litr fyziologického roztoku k detekci jakéhokoli rozdílu v renálních parametrech po zatížení NaCl.

Pokud se zjistí, že suplementace anorganickými nitráty kromě příznivého renálního účinku snižuje krevní tlak, může to vést ke změnám v celkové léčbě vysokého krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Godstrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let
  • BMI 18,5-30
  • Normotenzní
  • Ženy musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Kouření tabáku (mohou být zahrnuti i nekuřáci starší 3 měsíců)
  • Zneužívání léků nebo drog
  • Zneužívání alkoholu >7 jednotek pro ženy >14 jednotek pro muže
  • Lékařské ošetření (volně prodejné léky posoudí, zda je či není důvodem k vyloučení) do 2 týdnů před začátkem období s výjimkou antikoncepce.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoplastické poruchy
  • Významné klinické příznaky srdečních, plicních, jaterních, ledvinových, endokrinních nebo mozkových poruch
  • Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu vzorků krve, moči nebo EKG - Darování krve do 1 měsíce od prvního dne vyšetření.
  • Alergie na sloučeniny ve výzkumné medicíně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dusičnan draselný
4denní léčba 24 mmol dusičnanu draselného v tobolkách
Jiný: izotonický fyziologický roztok 9%
1 litr izotonického fyziologického roztoku podaný I.V.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 9%
Doplněk stravy: Dusičnan draselný
Aktivní srovnávací látkou je 24 mmol dusičnanu draselného, ​​který se užívá každé ráno po dobu 4 dnů před a v den vyšetření.
Komparátor placeba: Chlorid draselný
4denní léčba 24 mmol tobolky chloridu draselného
Jiný: izotonický fyziologický roztok 9%
1 litr izotonického fyziologického roztoku podaný I.V.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 9%
Doplněk stravy: Chlorid draselný
24 mmol dusičnanu draselného je placebo látka, která se užívá každé ráno po dobu 4 dnů před a v den vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
ml/minutu
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální krevní tlak (BP)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
mmhg
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
centrální krevní tlak (cSBP)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
mmhg
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Tepová frekvence
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
bije pr. min.
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
měřeno přes mobilograf
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Celková vaskulární rezistence (TVR)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
měřeno přes mobilograf
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Index rozšíření (Aix@75)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
měřeno přes mobilograf
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Vylučování aquaporinu-2 (u-AQP2) močí
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
ng/mmol krea
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
Močové exkrece epiteliálních sodíkových kanálů (u-ENaCγ)
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
ng/mmol krea
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
Močové exkrece kotransportéru Na-Cl (u-NCC).
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
ng/mmol krea
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
plazmatická koncentrace reninu (PRC)
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
pg/ml
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
plazmatická koncentrace angiotenzinu II (p-AngII)
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
pg/ml
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
plazmatická koncentrace aldosteronu (p-Aldo)
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
pmol/L
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
plazmatická koncentrace arginin vasopresinu (p-AVP)
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
pg/ml
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
plazmatická koncentrace atriálního natriuretického peptidu (p-ANP)
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
pmol/L
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
plazmatická koncentrace mozkového natriuretického peptidu (p-BNP).
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
pmol/L
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
hladiny dusičnanů (NO3) v plazmě a moči
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
μmol/l
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
hladiny dusitanů (NO2) v plazmě a v moči
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
μmol/l
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
plazmatické a močové hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
pmol/ml
Centrifugováno a poté zmrazeno. Analyzováno během následujících 12 měsíců.
Clearance kreatininu (CrCl)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
ml/minutu
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Rychlost vylučování sodíku močí (U-Na)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
mmol/min
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Rychlost vylučování draslíku močí (U-K)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
mmol/min
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Volný odvod vody (CH2O)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
ml/minutu
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Frakční vylučování sodíku (FENa)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
počítáno na %
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Frakční vylučování draslíku (FEK)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
počítáno na %
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
Rychlost vylučování albuminu močí (UAER)
Časové okno: analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)
ug/min
analyzovány hned po každém zkušebním dni. (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank Mose

Spolupracovníci

Herning Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMH-1-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na izotonický fyziologický roztok 9%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit