Effekten av oralt administrert nitrat på nyreparametre og systemisk hemodynamikk (APNI)
Effekten av oralt administrert nitrat på nyreparametre og systemisk hemodynamikk, i en randomisert, placebokontrollert, krysset studie på friske personer.
Behandling med nitrat har vist seg å senke blodtrykket hos både friske personer og hypertensive pasienter. I tillegg til dette har nitrat også vist seg å redusere arteriell stivhet og forbedre endotelfunksjonen. Men effekten av nitrat på nyreblodstrømmen, nyrefunksjonen, vann- og saltbalansen og vasoaktive hormoner er fortsatt uklart.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av oralt administrert nitrat på disse parameterne.
Dette vil bli gjort i en dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-studie. 20 friske forsøkspersoner vil bli behandlet, i randomisert rekkefølge, med både kaliumnitrat og placebo atskilt med minst 4 ukers utvasking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uorganisk nitrat reduserer blodtrykket og forbedrer endotelfunksjonen hos både friske personer og hypertensive pasienter.
Denne effekten antas å være forårsaket av biokonvertering til nitrogenoksid. Forbedrer dermed risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ved å øke vasodilatasjon, saltregulering og vasoaktive hormoner. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av uorganisk nitrat på nyrefunksjon, hormoner og sirkulasjon, som fortsatt er ukjent.
Effekten av 4 dagers behandling med 24 mmol kaliumnitratkapsler på hjertefrekvens, blodtrykk, vasoaktive hormoner og urinutskillelse av natrium og vann vil bli målt i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, crossover-studie på 20 friske forsøkspersoner. Hvert emne deltar på 2x2 eksamensdager med minst 4 ukers mellomrom. Eksamensdagene er delt inn i 8 oppklaringsperioder á 30 min. Hver. De første 3 er baseline-perioder og i periode 4 administreres 1 liter saltvann for å oppdage eventuelle forskjeller i nyreparametere etter NaCl-belastning.
Dersom uorganisk nitrattilskudd viser seg å senke blodtrykket i tillegg til gunstige nyreeffekter, kan det føre til endringer i den generelle behandlingen av høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64 år
- BMI 18,5-30
- Normotensive
- Kvinner må bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksrøyking (Ikke-røykere i mer enn 3 måneder kan inkluderes)
- Medisin- eller rusmisbruk
- Alkoholmisbruk >7 enheter for kvinner >14 enheter for menn
- Medisinsk behandling (reseptmedisin vil vurderes om det er grunnlag for utelukkelse eller ikke) innen 2 uker før løypeperioden starter unntatt prevensjon.
- Graviditet eller amming
- Neoplastiske lidelser
- Signifikante kliniske tegn på hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine eller hjernesykdommer
- Klinisk signifikante unormale funn ved screening av blodprøver, urinprøve eller EKG - Donasjon av blod innen 1 måned etter første undersøkelsesdag.
- Allergi mot forbindelser i undersøkelsesmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
4 dagers behandling med 24 mmol kaliumnitratkapsler
|
1 liter isotonisk saltvann administrert I.V.
Andre navn:
24 mmol Kaliumnitrat er det aktive komparatorstoffet, som inntas hver morgen i 4 dager før og på undersøkelsesdagen.
|
|
Placebo komparator: Kaliumklorid
4 dagers behandling 24 mmol kaliumkloridkapsler
|
1 liter isotonisk saltvann administrert I.V.
Andre navn:
24 mmol Kaliumnitrat er placebostoffet, som inntas hver morgen i 4 dager før og på undersøkelsesdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
ml/minutt
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialt blodtrykk (BP)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
mmhg
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
sentralt blodtrykk (cSBP)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
mmhg
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Puls
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
slår pr. min.
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
målt via Mobilograph
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Total vaskulær motstand (TVR)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
målt via Mobilograph
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Augmentation index (Aix@75)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
målt via Mobilograph
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Urinekskresjoner av aquaporin-2 (u-AQP2)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
ng/mmol krea
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
Urinekskresjoner av epiteliale natriumkanaler (u-ENaCγ)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
ng/mmol krea
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
Urinekskresjoner av Na-Cl cotransporter (u-NCC).
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
ng/mmol krea
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasmakonsentrasjon av renin (PRC)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
pg/ml
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasmakonsentrasjon av angiotensin II (p-AngII)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
pg/ml
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasmakonsentrasjon av aldosteron (p-Aldo)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
pmol/L
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasmakonsentrasjon av arginin vasopressin (p-AVP)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
pg/ml
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasmakonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (p-ANP)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
pmol/L
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasmakonsentrasjon av hjernen natriuretisk peptid (p-BNP).
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
pmol/L
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasma- og urinnivåer av nitrat (NO3)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
μmol/L
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasma- og urinnivåer av nitritt (NO2)
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
μmol/L
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
plasma- og urinnivåer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
pmol/ml
|
Sentrifugert og deretter frosset. Analysert i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
|
Kreatininclearance (CrCl)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
ml/minutt
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Urinutskillelseshastighet av natrium (U-Na)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
mmol/min
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Urinutskillelseshastighet av kalium (U-K)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
mmol/min
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Gratis vannklaring (CH2O)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
ml/minutt
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Fraksjonert utskillelse av natrium (FENa)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
beregnet i %
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Fraksjonert utskillelse av kalium (FEK)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
beregnet i %
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
|
Urinutskillelseshastighet av albumin (UAER)
Tidsramme: analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
µg/min
|
analysert rett etter hver eksamensdag. (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMH-1-2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .