Wpływ doustnie podawanych azotanów na parametry nerek i układową hemodynamikę (APNI)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Frank Mose
Wpływ doustnie podawanego azotanu na parametry nerek i hemodynamikę ogólnoustrojową w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym na zdrowych osobach.
Wykazano, że leczenie azotanami obniża ciśnienie krwi zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z nadciśnieniem. Oprócz tego wykazano, że azotany zmniejszają sztywność tętnic i poprawiają funkcję śródbłonka. Jednak wpływ azotanów na przepływ krwi przez nerki, czynność nerek, równowagę wodno-solną i Hormony wazoaktywne są nadal niejasne.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu azotanów podawanych doustnie na te parametry.
Zostanie to przeprowadzone w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym. 20 zdrowych ochotników będzie leczonych, w losowej kolejności, zarówno azotanem potasu, jak i placebo, oddzielonymi co najmniej 4 tygodniami wypłukiwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azotan nieorganiczny obniża ciśnienie krwi i poprawia funkcję śródbłonka zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z nadciśnieniem.
Uważa się, że efekt ten jest spowodowany biokonwersją do tlenku azotu. W ten sposób poprawiając czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez zwiększenie rozszerzenia naczyń, regulacji soli i hormonów wazoaktywnych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu nieorganicznych azotanów na czynność nerek, hormony i krążenie, które wciąż są nieznane.
Wpływ 4-dniowego leczenia kapsułkami azotanu potasu o stężeniu 24 mmol na częstość akcji serca, ciśnienie krwi, hormony wazoaktywne oraz wydalanie sodu i wody z moczem będzie mierzony w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym z udziałem 20 zdrowych osób. Każdy badany uczestniczy w 2x2 dniach egzaminacyjnych w odstępie co najmniej 4 tygodni. Dni egzaminacyjne podzielone są na 8 okresów rozliczeniowych po 30 min. każdy. Pierwsze 3 to okresy bazowe, aw okresie 4 podaje się 1 litr soli fizjologicznej w celu wykrycia jakichkolwiek różnic w parametrach nerek po obciążeniu NaCl.
Jeśli okaże się, że suplementacja azotanami nieorganicznymi oprócz korzystnego wpływu na nerki obniża ciśnienie krwi, może to prowadzić do zmian w ogólnym leczeniu nadciśnienia i chorób układu krążenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- BMI 18,5-30
- normotensyjne
- Kobiety muszą stosować antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Palenie tytoniu (można uwzględnić osoby niepalące od ponad 3 miesięcy)
- Nadużywanie leków lub narkotyków
- Nadużywanie alkoholu >7 jednostek dla kobiet >14 jednostek dla mężczyzn
- Leczenie (leki dostępne bez recepty ocenią, czy jest to podstawa do wykluczenia) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu próbnego, z wyjątkiem antykoncepcji.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenia nowotworowe
- Istotne objawy kliniczne zaburzeń serca, płuc, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub mózgu
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych próbek krwi, próbki moczu lub EKG - Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Alergia na związki w medycynie eksperymentalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azotan potasu
4-dniowe leczenie kapsułkami azotanu potasu o stężeniu 24 mmol
|
1 litr izotonicznej soli fizjologicznej podany dożylnie.
Inne nazwy:
Aktywną substancją porównawczą jest 24 mmol azotanu potasu, które przyjmuje się codziennie rano przez 4 dni przed iw dniu badania.
|
|
Komparator placebo: Chlorek potasu
4 dni leczenia Kapsułki chlorku potasu 24 mmol
|
1 litr izotonicznej soli fizjologicznej podany dożylnie.
Inne nazwy:
Substancją placebo jest 24 mmol azotanu potasu, które przyjmuje się codziennie rano przez 4 dni przed iw dniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
ml/minutę
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi na ramieniu (BP)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
mmhg
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
ośrodkowe ciśnienie krwi (cSBP)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
mmhg
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
bije pr. min.
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
zmierzone za pomocą Mobilografu
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Całkowity opór naczyniowy (TVR)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
zmierzone za pomocą Mobilografu
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Indeks ulepszeń (Aix@75)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
zmierzone za pomocą Mobilografu
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Wydalanie z moczem akwaporyny-2 (u-AQP2)
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
ng/mmol krea
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
Wydalanie z moczem nabłonkowych kanałów sodowych (u-ENaCγ)
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
ng/mmol krea
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
Wydalanie z moczem kotransportera Na-Cl (u-NCC).
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
ng/mmol krea
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
stężenie reniny w osoczu (PRC)
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
pg/ml
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
stężenie angiotensyny II (p-AngII) w osoczu
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
pg/ml
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
stężenie aldosteronu w osoczu (p-Aldo)
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
pmol/L
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
stężenie wazopresyny argininowej w osoczu (p-AVP)
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
pg/ml
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
stężenie w osoczu przedsionkowego peptydu natriuretycznego (p-ANP)
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
pmol/L
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
stężenie w osoczu mózgowego peptydu natriuretycznego (p-BNP).
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
pmol/L
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
poziom azotanów (NO3) w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
μmol/L
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
poziom azotynów (NO2) w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
μmol/L
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
poziomy cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
pmol/ml
|
Odwirowane, a następnie zamrożone. Analizowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
|
|
Klirens kreatyniny (CrCl)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
ml/minutę
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Szybkość wydalania sodu z moczem (U-Na)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
mmol/min
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Szybkość wydalania potasu z moczem (UK)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
mmol/min
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Wolny klirens wodny (CH2O)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
ml/minutę
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Frakcyjne wydalanie sodu (FENa)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
w przeliczeniu na %
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Frakcyjne wydalanie potasu (FEK)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
w przeliczeniu na %
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
|
Wskaźnik wydalania albumin z moczem (UAER)
Ramy czasowe: analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
μg/min
|
analizowane zaraz po każdym dniu badania. (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMH-1-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sól fizjologiczna izotoniczna 9%
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiTajwan
-
Bernafon AGZakończonyUtrata słuchuSzwajcaria
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicy | Zakażenia wirusem brodawczaka | CIN | Kłykcina kończysta | VINChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktywny, nie rekrutującySzczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiegoGambia
-
Actuate Therapeutics Inc.Zakończony
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacjaRak odbytu | Wirus brodawczaka ludzkiego | Śródnabłonkowa neoplazja odbytuKanada