Het effect van oraal toegediend nitraat op nierparameters en systemische hemodynamica (APNI)
17 februari 2021 bijgewerkt door: Frank Mose
Het effect van oraal toegediend nitraat op nierparameters en systemische hemodynamica, in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, gekruiste studie bij gezonde proefpersonen.
Van behandeling met nitraat is aangetoond dat het de bloeddruk verlaagt bij zowel gezonde proefpersonen als hypertensieve patiënten. Daarnaast is aangetoond dat nitraat de arteriële stijfheid vermindert en de endotheliale functie verbetert. vasoactieve hormonen is nog onduidelijk.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van oraal toegediend nitraat op deze parameters te onderzoeken.
Dit zal gebeuren in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. 20 gezonde proefpersonen zullen worden behandeld, in willekeurige volgorde, met zowel kaliumnitraat als placebo gescheiden door een wash-out van ten minste 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorganisch nitraat verlaagt de bloeddruk en verbetert de endotheliale functie bij zowel gezonde proefpersonen als hypertensieve patiënten.
Aangenomen wordt dat dit effect wordt veroorzaakt door biologische omzetting in stikstofmonoxide. Aldus verbeteren van risicofactoren van cardiovasculaire ziekte door vasodilatatie, zoutregulatie en vasoactieve hormonen te verhogen. Het doel van deze studie is om het effect van anorganisch nitraat op de nierfunctie, hormonen en circulatie te onderzoeken, wat nog onbekend is.
Het effect van 4 dagen behandeling met 24 mmol kaliumnitraatcapsules op hartslag, bloeddruk, vasoactieve hormonen en uitscheiding van natrium en water via de urine zal worden gemeten in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie bij 20 gezonde proefpersonen. Elk vak volgt 2x2 examendagen met een tussenpoos van minimaal 4 weken. De examendagen zijn verdeeld in 8 ontruimingsperioden van 30 min. elk. De eerste 3 zijn basislijnperioden en in periode 4 wordt 1 liter zoutoplossing toegediend om eventuele verschillen in nierparameters na NaCl-belasting te detecteren.
Als blijkt dat anorganische nitraatsuppletie naast gunstige niereffecten ook de bloeddruk verlaagt, kan dit leiden tot veranderingen in de algemene behandeling van hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar
- BMI 18,5-30
- normotensief
- Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Tabak roken (Niet-rokers in meer dan 3 maanden kunnen worden opgenomen)
- Medicijn- of drugsmisbruik
- Alcoholmisbruik >7 eenheden voor vrouwen >14 eenheden voor mannen
- Medische behandeling (met vrij verkrijgbare medicijnen wordt beoordeeld of er reden is voor uitsluiting) binnen 2 weken voor aanvang van de proefperiode behalve anticonceptie.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Neoplastische aandoeningen
- Significante klinische symptomen van hart-, long-, lever-, nier-, endocriene- of hersenaandoeningen
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening bloedmonsters, urinemonster of ECG - Donatie van bloed binnen 1 maand na de eerste dag van het onderzoek.
- Allergie tegen verbindingen in de onderzoeksgeneeskunde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kaliumnitraat
4 dagen kuur met 24 mmol kaliumnitraat capsules
|
1 liter isotone zoutoplossing I.V.
Andere namen:
24 mmol Kaliumnitraat is de actieve vergelijkingsstof, die 4 dagen voor en op de onderzoeksdag elke ochtend wordt ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Kaliumchloride
4 dagen behandeling 24 mmol kaliumchloride capsules
|
1 liter isotone zoutoplossing I.V.
Andere namen:
24 mmol Kaliumnitraat is de placebostof, die 4 dagen voor en op de onderzoeksdag elke ochtend wordt ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
ml/minuut
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
mmhg
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
centrale bloeddruk (cSBP)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
mmhg
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
slaat pr. min.
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
gemeten via Mobilograph
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Totale vasculaire weerstand (TVR)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
gemeten via Mobilograph
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Augmentatie-index (Aix@75)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
gemeten via Mobilograph
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Urine-uitscheidingen van aquaporine-2 (u-AQP2)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
ng/mmol crea
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
Urine-uitscheidingen van epitheliale natriumkanalen (u-ENaCγ)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
ng/mmol crea
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
Urine-uitscheidingen van Na-Cl-cotransporter (u-NCC).
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
ng/mmol crea
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasmaconcentratie van renine (PRC)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
pg/ml
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasmaconcentratie van angiotensine II (p-AngII)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
pg/ml
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasmaconcentratie van aldosteron (p-Aldo)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
pmol/L
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasmaconcentratie van arginine vasopressine (p-AVP)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
pg/ml
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasmaconcentratie van atriaal natriuretisch peptide (p-ANP)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
pmol/L
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasmaconcentratie van hersennatriuretisch peptide (p-BNP).
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
pmol/L
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasma- en urinespiegels van nitraat (NO3)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
μmol/L
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasma- en urinespiegels van nitriet (NO2)
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
μmol/L
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
plasma- en urinespiegels van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Tijdsspanne: Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
pmol/ml
|
Gecentrifugeerd en hierna ingevroren. Geanalyseerd gedurende de volgende 12 maanden.
|
|
Creatinineklaring (CrCl)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
ml/minuut
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Urine-uitscheidingssnelheid van natrium (U-Na)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
mmol/min
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Urine-uitscheidingssnelheid van kalium (U-K)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
mmol/min
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Vrije waterklaring (CH2O)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
ml/minuut
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Fractionele uitscheiding van natrium (FENa)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
berekend in %
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Fractionele uitscheiding van kalium (FEK)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
berekend in %
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
|
Urine-uitscheidingssnelheid van albumine (UAER)
Tijdsspanne: direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
µg/min
|
direct na elke examendag geanalyseerd. (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMH-1-2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .