Die Wirkung von oral verabreichtem Nitrat auf Nierenparameter und systemische Hämodynamik (APNI)
Die Wirkung von oral verabreichtem Nitrat auf Nierenparameter und systemische Hämodynamik in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie an gesunden Probanden.
Die Behandlung mit Nitrat senkt den Blutdruck sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Bluthochdruckpatienten. Daneben hat Nitrat auch gezeigt, dass es die arterielle Steifigkeit verringert und die Endothelfunktion verbessert. Aber die Wirkung von Nitrat auf die Nierendurchblutung, Nierenfunktion, Wasser- und Salzhaushalt und vasoaktive Hormone ist noch unklar.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von oral verabreichtem Nitrat auf diese Parameter zu untersuchen.
Dies wird in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie durchgeführt. 20 gesunde Probanden werden in randomisierter Reihenfolge sowohl mit Kaliumnitrat als auch mit Placebo behandelt, getrennt durch eine mindestens 4-wöchige Auswaschphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorganisches Nitrat senkt den Blutdruck und verbessert die Endothelfunktion sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Bluthochdruckpatienten.
Es wird angenommen, dass dieser Effekt durch die Biokonversion zu Stickoxid verursacht wird. Auf diese Weise werden die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine Erhöhung der Vasodilatation, der Salzregulation und der vasoaktiven Hormone verbessert. Ziel dieser Studie ist es, die noch unbekannte Wirkung von anorganischem Nitrat auf die Nierenfunktion, Hormone und den Kreislauf zu untersuchen.
Die Wirkung einer 4-tägigen Behandlung mit 24 mmol Kaliumnitrat-Kapseln auf Herzfrequenz, Blutdruck, vasoaktive Hormone und die Ausscheidung von Natrium und Wasser im Urin wird in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie an 20 gesunden Probanden gemessen. Jedes Fach besucht 2x2 Prüfungstage im Abstand von mindestens 4 Wochen. Die Prüfungstage sind in 8 Freigabeperioden à 30 min unterteilt. jeder. Die ersten 3 sind Grundlinienperioden und in Periode 4 wird 1 Liter Kochsalzlösung verabreicht, um jeden Unterschied in den Nierenparametern nach der NaCl-Belastung festzustellen.
Wenn festgestellt wird, dass eine Supplementierung mit anorganischem Nitrat zusätzlich zu den günstigen Auswirkungen auf die Nieren den Blutdruck senkt, könnte dies zu Änderungen in der allgemeinen Behandlung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herning, Dänemark, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre
- BMI 18,5-30
- Normotensiv
- Frauen müssen Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Tabakrauchen (Nichtraucher in mehr als 3 Monaten können eingeschlossen werden)
- Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
- Alkoholmissbrauch >7 Einheiten für Frauen >14 Einheiten für Männer
- Ärztliche Behandlung (frei verkäufliche Medikamente werden geprüft, ob dies ein Ausschlussgrund ist oder nicht) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Probezeit, mit Ausnahme von Empfängnisverhütung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Neoplastische Störungen
- Signifikante klinische Anzeichen von Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrinen oder Gehirnerkrankungen
- Klinisch signifikante auffällige Befunde beim Screening von Blutproben, Urinproben oder EKG - Blutspende innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Tag der Untersuchung.
- Allergie gegen Verbindungen in der Prüfmedizin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kaliumnitrat
4 Tage Behandlung mit 24 mmol Kaliumnitrat Kapseln
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1 Liter isotonische Kochsalzlösung verabreicht i.v.
Andere Namen:
24 mmol Kaliumnitrat ist die aktive Vergleichssubstanz, die 4 Tage vor und am Untersuchungstag jeden Morgen eingenommen wird.
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Placebo-Komparator: Kaliumchlorid
4 Tage Behandlung 24 mmol Kaliumchlorid Kapseln
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1 Liter isotonische Kochsalzlösung verabreicht i.v.
Andere Namen:
24 mmol Kaliumnitrat ist die Placebosubstanz, die 4 Tage vor und am Untersuchungstag jeden Morgen eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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ml/min
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brachialer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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mmhg
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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zentraler Blutdruck (cSBP)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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mmhg
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Pulsschlag
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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schlägt pr. Mindest.
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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gemessen über Mobilograph
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Gesamtgefäßwiderstand (TVR)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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gemessen über Mobilograph
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Augmentationsindex (Aix@75)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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gemessen über Mobilograph
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Urinausscheidungen von Aquaporin-2 (u-AQP2)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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ng/mmol Kreat
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Urinausscheidungen epithelialer Natriumkanäle (u-ENaCγ)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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ng/mmol Kreat
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Urinausscheidungen des Na-Cl-Cotransporters (u-NCC).
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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ng/mmol Kreat
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasmakonzentration von Renin (PRC)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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pg/ml
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasmakonzentration von Angiotensin II (p-AngII)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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pg/ml
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasmakonzentration von Aldosteron (p-Aldo)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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pmol/L
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasmakonzentration von Arginin-Vasopressin (p-AVP)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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pg/ml
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasmakonzentration des atrialen natriuretischen Peptids (p-ANP)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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pmol/L
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasmakonzentration des natriuretischen Peptids im Gehirn (p-BNP).
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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pmol/L
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasma- und Urinspiegel von Nitrat (NO3)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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μmol/L
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasma- und Urinspiegel von Nitrit (NO2)
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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μmol/L
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Plasma- und Urinspiegel von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP).
Zeitfenster: Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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pmol/ml
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Zentrifugiert und danach eingefroren. Analysiert in den folgenden 12 Monaten.
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Kreatinin-Clearance (CrCl)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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ml/min
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Urinausscheidungsrate von Natrium (U-Na)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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mmol/min
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Ausscheidungsrate von Kalium im Urin (U-K)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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mmol/min
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Freie Wasserreinigung (CH2O)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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ml/min
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Fraktionelle Ausscheidung von Natrium (FENa)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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berechnet in %
|
direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Fraktionierte Kaliumausscheidung (FEK)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
|
berechnet in %
|
direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Ausscheidungsrate von Albumin im Urin (UAER)
Zeitfenster: direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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ug/min
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direkt nach jedem Untersuchungstag analysiert. (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMH-1-2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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