Effekten av oralt administrerat nitrat på njurparametrar och systemisk hemodynamik (APNI)
17 februari 2021 uppdaterad av: Frank Mose
Effekten av oralt administrerat nitrat på njurparametrar och systemisk hemodynamik, i en randomiserad, placebokontrollerad, korsad studie på friska försökspersoner.
Behandling med nitrat har visat sig sänka blodtrycket hos både friska försökspersoner och hypertensiva patienter. Förutom detta har nitrat också visat sig minska artärstelhet och förbättra endotelfunktionen. Men nitrats effekt på njurblodflödet, njurfunktionen, vatten- och saltbalansen och vasoaktiva hormoner är fortfarande oklart.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av oralt administrerat nitrat på dessa parametrar.
Detta kommer att göras i en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie. 20 friska försökspersoner kommer att behandlas, i en randomiserad ordning, med både kaliumnitrat och placebo åtskilda av minst 4 veckors tvättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oorganiskt nitrat sänker blodtrycket och förbättrar endotelfunktionen hos både friska försökspersoner och hypertonipatienter.
Denna effekt tros orsakas av bioomvandling till kväveoxid. På så sätt förbättrar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom genom att öka vasodilatation, saltreglering och vasoaktiva hormoner. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av oorganiskt nitrat på njurfunktion, hormoner och cirkulation, vilket fortfarande är okänt.
Effekten av 4 dagars behandling med 24 mmol kaliumnitratkapslar på hjärtfrekvens, blodtryck, vasoaktiva hormoner och urinutsöndring av natrium och vatten kommer att mätas i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie på 20 friska försökspersoner. Varje ämne går 2x2 tentamensdagar med minst 4 veckors mellanrum. Undersökningsdagarna är uppdelade i 8 röjningsperioder på 30 min. varje. De första 3 är baslinjeperioder och i period 4 administreras 1 liter saltlösning för att upptäcka eventuella skillnader i njurparametrar efter NaCl-belastning.
Om oorganiskt nitrattillskott visar sig sänka blodtrycket utöver gynnsamma njureffekter kan det leda till förändringar i den allmänna behandlingen av högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64 år
- BMI 18,5-30
- Normotensiv
- Kvinnor måste använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Tobaksrökning (Icke-rökare i mer än 3 månader kan inkluderas)
- Medicin- eller drogmissbruk
- Alkoholmissbruk >7 enheter för kvinnor >14 enheter för män
- Medicinsk behandling (receptfria läkemedel kommer att utvärderas om det är skäl för uteslutning eller inte) inom 2 veckor innan spårperioden startar förutom preventivmedel.
- Graviditet eller amning
- Neoplastiska störningar
- Signifikanta kliniska tecken på hjärt-, lung-, lever-, njur-, endokrina- eller hjärnsjukdomar
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av blodprov, urinprov eller EKG - Donation av blod inom 1 månad från första undersökningsdagen.
- Allergi mot föreningar i prövningsmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
4 dagars behandling med 24 mmol kaliumnitratkapslar
|
1 liter isotonisk koksaltlösning administrerad I.V.
Andra namn:
24 mmol Kaliumnitrat är den aktiva jämförelsesubstansen, som intas varje morgon i 4 dagar före och på undersökningsdagen.
|
|
Placebo-jämförare: Kaliumklorid
4 dagars behandling 24 mmol kaliumkloridkapslar
|
1 liter isotonisk koksaltlösning administrerad I.V.
Andra namn:
24 mmol Kaliumnitrat är placeboämnet, som intas varje morgon i 4 dagar före och på undersökningsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
ml/minut
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachialt blodtryck (BP)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
mmhg
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
centralt blodtryck (cSBP)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
mmhg
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
slår pr. min.
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
mätt via Mobilograph
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Totalt vaskulärt motstånd (TVR)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
mätt via Mobilograph
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Augmentation index (Aix@75)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
mätt via Mobilograph
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Urinutsöndring av aquaporin-2 (u-AQP2)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
ng/mmol krea
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
Urinutsöndringar av epiteliala natriumkanaler (u-ENaCγ)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
ng/mmol krea
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
Urinutsöndringar av Na-Cl-samtransportör (u-NCC).
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
ng/mmol krea
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasmakoncentration av renin (PRC)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
pg/ml
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasmakoncentration av angiotensin II (p-AngII)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
pg/ml
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasmakoncentration av aldosteron (p-Aldo)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
pmol/L
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasmakoncentration av arginin vasopressin (p-AVP)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
pg/ml
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasmakoncentration av atrial natriuretisk peptid (p-ANP)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
pmol/L
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasmakoncentration av hjärnans natriuretiska peptid (p-BNP).
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
pmol/L
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasma- och urinnivåer av nitrat (NO3)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
μmol/L
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasma- och urinnivåer av nitrit (NO2)
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
μmol/L
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
plasma- och urinnivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsram: Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
pmol/ml
|
Centrifugerad och härefter fryst. Analyserades under de följande 12 månaderna.
|
|
Kreatininclearance (CrCl)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
ml/minut
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Urinutsöndringshastighet av natrium (U-Na)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
mmol/min
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Urinutsöndringshastighet av kalium (U-K)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
mmol/min
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Fri vattenröjning (CH2O)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
ml/minut
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Fraktionerad utsöndring av natrium (FENa)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
räknat i %
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Fraktionerad utsöndring av kalium (FEK)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
räknat i %
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
|
Urinutsöndringshastighet av albumin (UAER)
Tidsram: analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
µg/min
|
analyseras direkt efter varje undersökningsdag. (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMH-1-2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .