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L'effetto del nitrato somministrato per via orale sui parametri renali e sull'emodinamica sistemica (APNI)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Frank Mose

L'effetto del nitrato somministrato per via orale sui parametri renali e sull'emodinamica sistemica, in uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato su soggetti sani.

Il trattamento con nitrato ha dimostrato di abbassare la pressione sanguigna sia nei soggetti sani che nei pazienti ipertesi. Oltre a questo, il nitrato ha anche dimostrato di ridurre la rigidità arteriosa e migliorare la funzione endoteliale. Ma l'effetto del nitrato sul flusso sanguigno renale, sulla funzione renale, sull'equilibrio idrico e salino e ormoni vasoattivi non è ancora chiaro.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del nitrato somministrato per via orale su questi parametri.

Questo sarà fatto in uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno trattati 20 soggetti sani, in ordine randomizzato, sia con nitrato di potassio che con placebo separati da almeno 4 settimane di wash-out.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nitrato inorganico riduce la pressione arteriosa e migliora la funzione endoteliale sia nei soggetti sani sia nei pazienti ipertesi.

Si ritiene che questo effetto sia causato dalla bioconversione in ossido nitrico. Migliorando così i fattori di rischio di morte cardiovascolare aumentando la vasodilatazione, la regolazione del sale e gli ormoni vasoattivi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del nitrato inorganico sulla funzione renale, sugli ormoni e sulla circolazione, che è ancora sconosciuto.

L'effetto di 4 giorni di trattamento con capsule di nitrato di potassio da 24 mmol su frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ormoni vasoattivi ed escrezione urinaria di sodio e acqua sarà misurato in uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 20 soggetti sani. Ogni soggetto frequenta 2x2 giorni di esame a distanza di almeno 4 settimane l'uno dall'altro. Le giornate d'esame sono suddivise in 8 periodi di liquidazione di 30 min. ogni. I primi 3 sono periodi basali e nel periodo 4 viene somministrato 1 litro di soluzione fisiologica per rilevare eventuali differenze nei parametri renali dopo il carico di NaCl.

Se si scopre che l'integrazione di nitrati inorganici abbassa la pressione sanguigna oltre a effetti renali favorevoli, potrebbe portare a cambiamenti nel trattamento generale dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herning, Danimarca, 7400
        • Godstrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64 anni
  • IMC 18,5-30
  • normoteso
  • Le donne devono usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Fumo di tabacco (possono essere inclusi i non fumatori da più di 3 mesi)
  • Abuso di farmaci o droghe
  • Abuso di alcol >7 unità per le donne >14 unità per gli uomini
  • Il trattamento medico (i farmaci da banco valuteranno se è o meno motivo di esclusione) entro 2 settimane prima dell'inizio del periodo di prova, ad eccezione della contraccezione.
  • Gravidanza o allattamento
  • Patologie neoplastiche
  • Segni clinici significativi di disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, endocrini o cerebrali
  • Risultati anomali clinicamente significativi nello screening di campioni di sangue, campione di urina o ECG - Donazione di sangue entro 1 mese dal primo giorno di indagine.
  • Allergia ai composti nella medicina sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitrato di potassio
Trattamento di 4 giorni con capsule di nitrato di potassio da 24 mmol
1 litro di soluzione fisiologica isotonica somministrata I.V.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 9%
24 mmol di Potassio nitrato è la sostanza attiva di confronto, che viene ingerita ogni mattina per 4 giorni prima e il giorno dell'esame.
Comparatore placebo: Cloruro di potassio
4 giorni di trattamento capsule di cloruro di potassio da 24 mmol
1 litro di soluzione fisiologica isotonica somministrata I.V.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 9%
24 mmol di Potassio nitrato è la sostanza placebo, che viene ingerita ogni mattina per 4 giorni prima e il giorno dell'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
ml/minuto
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa brachiale (BP)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
mmmm
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
pressione sanguigna centrale (cSBP)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
mmmm
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
batte pr. min.
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
misurato tramite Mobilograph
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Resistenza vascolare totale (TVR)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
misurato tramite Mobilograph
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Indice di aumento (Aix@75)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
misurato tramite Mobilograph
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Escrezioni urinarie di acquaporina-2 (u-AQP2)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
ng/mmol crea
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
Escrezioni urinarie dei canali epiteliali del sodio (u-ENaCγ)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
ng/mmol crea
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
Escrezioni urinarie del cotrasportatore Na-Cl (u-NCC).
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
ng/mmol crea
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
concentrazione plasmatica di renina (PRC)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
pg/mL
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
concentrazione plasmatica di angiotensina II (p-AngII)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
pg/mL
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
concentrazione plasmatica di aldosterone (p-Aldo)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
pmol/l
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
concentrazione plasmatica di arginina vasopressina (p-AVP)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
pg/mL
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
concentrazione plasmatica del peptide natriuretico atriale (p-ANP)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
pmol/l
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
concentrazione plasmatica del peptide natriuretico cerebrale (p-BNP).
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
pmol/l
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
livelli plasmatici e urinari di Nitrato (NO3)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
µmol/l
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
livelli plasmatici e urinari di nitriti (NO2)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
µmol/l
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
livelli plasmatici e urinari di guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
pmol/ml
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
Clearance della creatinina (CrCl)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
ml/minuto
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Tasso di escrezione urinaria di sodio (U-Na)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
mmol/min
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Tasso di escrezione urinaria di potassio (Regno Unito)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
mmol/min
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Depurazione dell'acqua libera (CH2O)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
ml/minuto
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Escrezione frazionata di sodio (FENa)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
calcolato in %
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Escrezione frazionale di potassio (FEK)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
calcolato in %
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
Tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
µg/min
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMH-1-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione salina isotonica 9%

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