- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755400
L'effetto del nitrato somministrato per via orale sui parametri renali e sull'emodinamica sistemica (APNI)
L'effetto del nitrato somministrato per via orale sui parametri renali e sull'emodinamica sistemica, in uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato su soggetti sani.
Il trattamento con nitrato ha dimostrato di abbassare la pressione sanguigna sia nei soggetti sani che nei pazienti ipertesi. Oltre a questo, il nitrato ha anche dimostrato di ridurre la rigidità arteriosa e migliorare la funzione endoteliale. Ma l'effetto del nitrato sul flusso sanguigno renale, sulla funzione renale, sull'equilibrio idrico e salino e ormoni vasoattivi non è ancora chiaro.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del nitrato somministrato per via orale su questi parametri.
Questo sarà fatto in uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno trattati 20 soggetti sani, in ordine randomizzato, sia con nitrato di potassio che con placebo separati da almeno 4 settimane di wash-out.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nitrato inorganico riduce la pressione arteriosa e migliora la funzione endoteliale sia nei soggetti sani sia nei pazienti ipertesi.
Si ritiene che questo effetto sia causato dalla bioconversione in ossido nitrico. Migliorando così i fattori di rischio di morte cardiovascolare aumentando la vasodilatazione, la regolazione del sale e gli ormoni vasoattivi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del nitrato inorganico sulla funzione renale, sugli ormoni e sulla circolazione, che è ancora sconosciuto.
L'effetto di 4 giorni di trattamento con capsule di nitrato di potassio da 24 mmol su frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ormoni vasoattivi ed escrezione urinaria di sodio e acqua sarà misurato in uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 20 soggetti sani. Ogni soggetto frequenta 2x2 giorni di esame a distanza di almeno 4 settimane l'uno dall'altro. Le giornate d'esame sono suddivise in 8 periodi di liquidazione di 30 min. ogni. I primi 3 sono periodi basali e nel periodo 4 viene somministrato 1 litro di soluzione fisiologica per rilevare eventuali differenze nei parametri renali dopo il carico di NaCl.
Se si scopre che l'integrazione di nitrati inorganici abbassa la pressione sanguigna oltre a effetti renali favorevoli, potrebbe portare a cambiamenti nel trattamento generale dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herning, Danimarca, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64 anni
- IMC 18,5-30
- normoteso
- Le donne devono usare la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Fumo di tabacco (possono essere inclusi i non fumatori da più di 3 mesi)
- Abuso di farmaci o droghe
- Abuso di alcol >7 unità per le donne >14 unità per gli uomini
- Il trattamento medico (i farmaci da banco valuteranno se è o meno motivo di esclusione) entro 2 settimane prima dell'inizio del periodo di prova, ad eccezione della contraccezione.
- Gravidanza o allattamento
- Patologie neoplastiche
- Segni clinici significativi di disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, endocrini o cerebrali
- Risultati anomali clinicamente significativi nello screening di campioni di sangue, campione di urina o ECG - Donazione di sangue entro 1 mese dal primo giorno di indagine.
- Allergia ai composti nella medicina sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nitrato di potassio
Trattamento di 4 giorni con capsule di nitrato di potassio da 24 mmol
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1 litro di soluzione fisiologica isotonica somministrata I.V.
Altri nomi:
24 mmol di Potassio nitrato è la sostanza attiva di confronto, che viene ingerita ogni mattina per 4 giorni prima e il giorno dell'esame.
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Comparatore placebo: Cloruro di potassio
4 giorni di trattamento capsule di cloruro di potassio da 24 mmol
|
1 litro di soluzione fisiologica isotonica somministrata I.V.
Altri nomi:
24 mmol di Potassio nitrato è la sostanza placebo, che viene ingerita ogni mattina per 4 giorni prima e il giorno dell'esame.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
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ml/minuto
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa brachiale (BP)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
mmmm
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
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pressione sanguigna centrale (cSBP)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
mmmm
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
batte pr. min.
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
misurato tramite Mobilograph
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Resistenza vascolare totale (TVR)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
misurato tramite Mobilograph
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Indice di aumento (Aix@75)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
misurato tramite Mobilograph
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Escrezioni urinarie di acquaporina-2 (u-AQP2)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
Escrezioni urinarie dei canali epiteliali del sodio (u-ENaCγ)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
Escrezioni urinarie del cotrasportatore Na-Cl (u-NCC).
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
concentrazione plasmatica di renina (PRC)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
pg/mL
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
concentrazione plasmatica di angiotensina II (p-AngII)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
pg/mL
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
concentrazione plasmatica di aldosterone (p-Aldo)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
pmol/l
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
concentrazione plasmatica di arginina vasopressina (p-AVP)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
pg/mL
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
concentrazione plasmatica del peptide natriuretico atriale (p-ANP)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
pmol/l
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
concentrazione plasmatica del peptide natriuretico cerebrale (p-BNP).
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
pmol/l
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
livelli plasmatici e urinari di Nitrato (NO3)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
µmol/l
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
livelli plasmatici e urinari di nitriti (NO2)
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
µmol/l
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
livelli plasmatici e urinari di guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Lasso di tempo: Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
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pmol/ml
|
Centrifugato e successivamente congelato. Analizzato durante i successivi 12 mesi.
|
Clearance della creatinina (CrCl)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
ml/minuto
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Tasso di escrezione urinaria di sodio (U-Na)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
mmol/min
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Tasso di escrezione urinaria di potassio (Regno Unito)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
mmol/min
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Depurazione dell'acqua libera (CH2O)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
ml/minuto
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Escrezione frazionata di sodio (FENa)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
calcolato in %
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Escrezione frazionale di potassio (FEK)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
calcolato in %
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
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Tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER)
Lasso di tempo: analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
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µg/min
|
analizzati subito dopo ogni giorno di esame. (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMH-1-2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su soluzione salina isotonica 9%
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