Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oralt administreret nitrat på nyreparametre og systemisk hæmodynamik (APNI)

17. februar 2021 opdateret af: Frank Mose

Effekten af ​​oralt administreret nitrat på nyreparametre og systemisk hæmodynamik, i en randomiseret, placebokontrolleret, krydset undersøgelse på raske forsøgspersoner.

Behandling med nitrat har vist sig at sænke blodtrykket hos både raske forsøgspersoner og hypertensive patienter. Udover dette har nitrat også vist sig at mindske arteriel stivhed og forbedre endotelfunktionen.Men virkningen af ​​nitrat på nyrernes blodgennemstrømning, nyrefunktion, vand- og saltbalance og vasoaktive hormoner er stadig uklart.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​oralt administreret nitrat på disse parametre.

Dette vil blive gjort i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover-studie. 20 raske forsøgspersoner vil blive behandlet, i en randomiseret rækkefølge, med både kaliumnitrat og placebo adskilt af mindst 4 ugers udvaskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uorganisk nitrat reducerer blodtrykket og forbedrer endotelfunktionen hos både raske forsøgspersoner og hypertensive patienter.

Denne effekt menes at være forårsaget af biokonvertering til nitrogenoxid. Derved forbedres risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom ved at øge vasodilatation, saltregulering og vasoaktive hormoner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​uorganisk nitrat på nyrefunktion, hormoner og kredsløb, hvilket stadig er ukendt.

Effekten af ​​4 dages behandling med 24 mmol kaliumnitratkapsler på hjertefrekvens, blodtryk, vasoaktive hormoner og urinudskillelse af natrium og vand vil blive målt i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, crossover-studie med 20 raske forsøgspersoner. Hvert fag deltager 2x2 eksamensdage med mindst 4 ugers mellemrum. Eksamensdagene er opdelt i 8 opklaringsperioder á 30 min. hver. De første 3 er baseline-perioder og i periode 4 administreres 1 liter saltvand for at påvise enhver forskel i nyreparametre efter NaCl-belastning.

Hvis uorganisk nitrattilskud viser sig at sænke blodtrykket ud over gunstige nyreeffekter, kan det føre til ændringer i den generelle behandling af forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Godstrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år
  • BMI 18,5-30
  • Normotensive
  • Kvinder skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygning (Ikke-rygere i mere end 3 måneder kan inkluderes)
  • Medicin- eller stofmisbrug
  • Alkoholmisbrug >7 enheder for kvinder >14 enheder for mænd
  • Medicinsk behandling (håndkøbsmedicin vil vurderes, om det er begrundelse for udelukkelse eller ej) inden for 2 uger før forløbsperioden starter med undtagelse af prævention.
  • Graviditet eller amning
  • Neoplastiske lidelser
  • Signifikante kliniske tegn på hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine eller hjernesygdomme
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screening af blodprøver, urinprøve eller EKG - Donation af blod inden for 1 måned efter den første undersøgelsesdag.
  • Allergi mod forbindelser i forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
4 dages behandling med 24 mmol kaliumnitratkapsler
Andet: isotonisk saltvand 9%
1 liter isotonisk saltvand indgivet I.V.
Andre navne:
  • Natriumklorid 9%
Kosttilskud: Kaliumnitrat
24 mmol Kaliumnitrat er det aktive sammenligningsstof, der indtages hver morgen i 4 dage før og på undersøgelsesdagen.
Placebo komparator: Kaliumchlorid
4 dages behandling 24 mmol kaliumklorid kapsler
Andet: isotonisk saltvand 9%
1 liter isotonisk saltvand indgivet I.V.
Andre navne:
  • Natriumklorid 9%
Kosttilskud: Kaliumchlorid
24 mmol Kaliumnitrat er placebostoffet, der indtages hver morgen i 4 dage før og på undersøgelsesdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
ml/minut
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachialt blodtryk (BP)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
mmhg
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
centralt blodtryk (cSBP)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
mmhg
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Hjerterytme
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
slår pr. min.
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
målt via Mobilograph
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Total vaskulær modstand (TVR)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
målt via Mobilograph
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Augmentation index (Aix@75)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
målt via Mobilograph
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Urinudskillelse af aquaporin-2 (u-AQP2)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
ng/mmol krea
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
Urinudskillelse af epitheliale natriumkanaler (u-ENaCγ)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
ng/mmol krea
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
Urinudskillelser af Na-Cl-cotransporter (u-NCC).
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
ng/mmol krea
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasmakoncentration af renin (PRC)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
pg/ml
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasmakoncentration af angiotensin II (p-AngII)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
pg/ml
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasmakoncentration af aldosteron (p-Aldo)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
pmol/L
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasmakoncentration af arginin vasopressin (p-AVP)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
pg/ml
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasmakoncentration af atrielt natriuretisk peptid (p-ANP)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
pmol/L
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasmakoncentration af hjernens natriuretiske peptid (p-BNP).
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
pmol/L
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasma- og urinniveauer af nitrat (NO3)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
μmol/L
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasma- og urinniveauer af nitrit (NO2)
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
μmol/L
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
plasma- og urinniveauer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
pmol/ml
Centrifugeret og herefter frosset. Analyseret i løbet af de følgende 12 måneder.
Kreatininclearance (CrCl)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
ml/minut
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Urinudskillelseshastighed af natrium (U-Na)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
mmol/min
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Urinudskillelseshastighed af kalium (U-K)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
mmol/min
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Gratis vandrensning (CH2O)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
ml/minut
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Fraktioneret udskillelse af natrium (FENa)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
beregnet i %
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Fraktionel udskillelse af kalium (FEK)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
beregnet i %
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
Urinudskillelseshastighed af albumin (UAER)
Tidsramme: analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)
µg/min
analyseres lige efter hver eksamensdag. (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank Mose

Samarbejdspartnere

Herning Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMH-1-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med isotonisk saltvand 9%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner