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L'effet du nitrate administré par voie orale sur les paramètres rénaux et l'hémodynamique systémique (APNI)

17 février 2021 mis à jour par: Frank Mose

L'effet du nitrate administré par voie orale sur les paramètres rénaux et l'hémodynamique systémique, dans une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée sur des sujets sains.

Il a été démontré que le traitement au nitrate abaisse la pression artérielle chez les sujets sains et les patients hypertendus. Outre ce nitrate, il a également été démontré qu'il diminue la rigidité artérielle et améliore la fonction endothéliale. Mais l'effet du nitrate sur le débit sanguin rénal, la fonction rénale, l'équilibre hydrique et salin et hormones vasoactives n'est pas encore claire.

Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet du nitrate administré par voie orale sur ces paramètres.

Cela sera fait dans une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo. 20 sujets sains seront traités, dans un ordre aléatoire, avec du nitrate de potassium et un placebo séparés par au moins 4 semaines de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nitrate inorganique réduit la pression artérielle et améliore la fonction endothéliale chez les sujets sains et les patients hypertendus.

On pense que cet effet est causé par la bioconversion en oxyde nitrique. Améliorant ainsi les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire en augmentant la vasodilatation, la régulation du sel et les hormones vasoactives. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du nitrate inorganique sur la fonction rénale, les hormones et la circulation, qui est encore inconnue.

L'effet d'un traitement de 4 jours avec des gélules de nitrate de potassium de 24 mmol sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les hormones vasoactives et l'excrétion urinaire de sodium et d'eau sera mesuré dans une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle chez 20 sujets sains. Chaque sujet assiste à 2x2 jours d'examens espacés d'au moins 4 semaines. Les journées d'examen sont divisées en 8 périodes de dégagement de 30 min. chaque. Les 3 premières sont des périodes de référence et dans la période 4, 1 litre de solution saline est administré pour détecter toute différence dans les paramètres rénaux après la charge de NaCl.

S'il s'avère que la supplémentation en nitrate inorganique abaisse la tension artérielle en plus d'effets rénaux favorables, elle pourrait entraîner des changements dans le traitement général de l'hypertension artérielle et des maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Godstrup Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-64 ans
  • IMC 18,5-30
  • Normotendu
  • Les femmes doivent utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme (Les non-fumeurs depuis plus de 3 mois peuvent être inclus)
  • Abus de médicaments ou de drogues
  • Abus d'alcool > 7 unités pour les femmes > 14 unités pour les hommes
  • Traitement médical (les médicaments en vente libre seront évalués s'il s'agit ou non d'un motif d'exclusion) dans les 2 semaines avant le début de la période d'essai, sauf la contraception.
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles néoplasiques
  • Signes cliniques significatifs de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, endocriniens ou cérébraux
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs dans le dépistage des échantillons de sang, des échantillons d'urine ou de l'ECG - Don de sang dans le mois suivant le premier jour de l'enquête.
  • Allergie aux composés en médecine expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitrate de potassium
Traitement de 4 jours avec des gélules de nitrate de potassium de 24 mmol
Autre: solution saline isotonique 9%
1 litre de solution saline isotonique administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 9%
Complément alimentaire: Nitrate de potassium
24 mmol de nitrate de potassium est la substance active de comparaison, qui est ingérée tous les matins pendant 4 jours avant et le jour de l'examen.
Comparateur placebo: Chlorure de potassium
Traitement de 4 jours Capsules de chlorure de potassium de 24 mmol
Autre: solution saline isotonique 9%
1 litre de solution saline isotonique administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 9%
Complément alimentaire: Chlorure de potassium
24 mmol de nitrate de potassium est la substance placebo, qui est ingérée tous les matins pendant 4 jours avant et le jour de l'examen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mL/minute
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle brachiale (TA)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mmhg
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
tension artérielle centrale (cSBP)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mmhg
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Rythme cardiaque
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
bat pr. min.
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mesuré via Mobilograph
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Résistance vasculaire totale (TVR)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mesuré via Mobilograph
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Indice d'augmentation (Aix@75)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mesuré via Mobilograph
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Excrétions urinaires d'aquaporine-2 (u-AQP2)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
ng/mmol créa
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
Excrétions urinaires des canaux sodiques épithéliaux (u-ENaCγ)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
ng/mmol créa
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
Excrétions urinaires du cotransporteur Na-Cl (u-NCC).
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
ng/mmol créa
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
concentration plasmatique de rénine (PRC)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
pg/mL
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
concentration plasmatique d'angiotensine II (p-AngII)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
pg/mL
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
concentration plasmatique d'aldostérone (p-Aldo)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
pmoles/L
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
concentration plasmatique d'arginine vasopressine (p-AVP)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
pg/mL
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
concentration plasmatique du peptide natriurétique auriculaire (p-ANP)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
pmoles/L
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
concentration plasmatique du peptide natriurétique cérébral (p-BNP).
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
pmoles/L
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
taux plasmatiques et urinaires de nitrate (NO3)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
µmol/L
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
taux plasmatiques et urinaires de nitrite (NO2)
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
µmol/L
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
taux plasmatiques et urinaires de guanosine monophosphate cyclique (cGMP).
Délai: Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
pmoles/mL
Centrifugé puis congelé. Analysé au cours des 12 mois suivants.
Clairance de la créatinine (CrCl)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mL/minute
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Taux d'excrétion urinaire du sodium (U-Na)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mmol/min
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Taux d'excrétion urinaire de potassium (U-K)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mmol/min
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Clairance de l'eau libre (CH2O)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
mL/minute
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Excrétion fractionnée de sodium (FENa)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
calculé en %
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Excrétion fractionnée de potassium (FEK)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
calculé en %
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
Taux d'excrétion urinaire d'albumine (UAER)
Délai: analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)
µg/min
analysé juste après chaque jour d'examen. (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank Mose

Collaborateurs

Herning Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMH-1-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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