Влияние перорально вводимых нитратов на почечные параметры и системную гемодинамику (APNI)
17 февраля 2021 г. обновлено: Frank Mose
Влияние перорально вводимых нитратов на параметры почек и системную гемодинамику в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании на здоровых субъектах.
Лечение нитратами показало снижение артериального давления как у здоровых людей, так и у пациентов с гипертонией. Помимо этого, нитраты также показали снижение жесткости артерий и улучшение функции эндотелия. Но влияние нитратов на почечный кровоток, функцию почек, водный и солевой баланс и вазоактивных гормонов до сих пор неясно.
Поэтому целью данного исследования является изучение влияния перорально вводимых нитратов на эти параметры.
Это будет сделано в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования. 20 здоровых субъектов будут лечить в рандомизированном порядке как нитратом калия, так и плацебо, разделенными по крайней мере 4-недельным вымыванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Неорганический нитрат снижает артериальное давление и улучшает функцию эндотелия как у здоровых людей, так и у больных гипертонией.
Считается, что этот эффект вызван биоконверсией в оксид азота. Таким образом, улучшаются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний за счет увеличения вазодилатации, солевой регуляции и вазоактивных гормонов. Целью данного исследования является изучение влияния неорганических нитратов на функцию почек, гормоны и кровообращение, которое до сих пор неизвестно.
Влияние 4-дневного лечения капсулами нитрата калия по 24 ммоль на частоту сердечных сокращений, артериальное давление, вазоактивные гормоны и экскрецию натрия и воды с мочой будет измеряться в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом перекрестном исследовании с участием 20 здоровых добровольцев. Каждый субъект посещает экзаменационные дни 2x2 с интервалом не менее 4 недель. Дни обследования делятся на 8 периодов оформления по 30 мин. каждый. Первые 3 периода являются исходными, а в период 4 вводят 1 литр физиологического раствора для выявления любых различий в почечных параметрах после нагрузки NaCl.
Если будет обнаружено, что добавки неорганических нитратов снижают кровяное давление в дополнение к благоприятному почечному эффекту, это может привести к изменениям в общем лечении высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 года
- ИМТ 18,5-30
- нормотензивный
- Женщины должны использовать противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Табакокурение (могут быть включены некурящие более 3 месяцев)
- Злоупотребление лекарствами или наркотиками
- Злоупотребление алкоголем >7 единиц у женщин >14 единиц у мужчин
- Медицинское лечение (лекарства, отпускаемые без рецепта, будут оцениваться на предмет того, является ли это основанием для исключения) в течение 2 недель до начала периода следа, за исключением контрацепции.
- Беременность или уход
- Неопластические расстройства
- Значительные клинические признаки заболеваний сердца, легких, печени, почек, эндокринной системы или головного мозга.
- Клинически значимые отклонения от нормы при скрининге образцов крови, мочи или ЭКГ - Донорство крови в течение 1 месяца после первого дня исследования.
- Аллергия на соединения в экспериментальной медицине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азотнокислый калий
4-х дневное лечение капсулами нитрата калия по 24 ммоль
|
1 литр изотонического раствора внутривенно.
Другие имена:
Активным веществом сравнения является нитрат калия 24 ммоль, который принимают внутрь каждое утро в течение 4 дней до и в день обследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид калия
4 дня лечения 24 ммоль хлорида калия в капсулах
|
1 литр изотонического раствора внутривенно.
Другие имена:
24 ммоль нитрата калия – вещество плацебо, которое принимают внутрь каждое утро в течение 4 дней до и в день обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
мл/мин
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плечевое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
мм рт.ст.
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
центральное артериальное давление (цСАД)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
мм рт.ст.
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
бьет пр. мин.
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
измерено с помощью Мобилографа
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Общее сосудистое сопротивление (TVR)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
измерено с помощью Мобилографа
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Индекс увеличения (Aix@75)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
измерено с помощью Мобилографа
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Экскреция аквапорина-2 (u-AQP2) с мочой
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
нг/ммоль креа
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
Мочевая экскреция эпителиальных натриевых каналов (u-ENaCγ)
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
нг/ммоль креа
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
Экскреция с мочой котранспортера Na-Cl (u-NCC).
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
нг/ммоль креа
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
концентрация ренина в плазме (PRC)
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
пг/мл
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
концентрация ангиотензина II (p-AngII) в плазме
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
пг/мл
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
концентрация альдостерона в плазме (p-Aldo)
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
пмоль/л
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
концентрация в плазме аргинин-вазопрессина (p-AVP)
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
пг/мл
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
концентрация в плазме предсердного натрийуретического пептида (p-ANP)
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
пмоль/л
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
концентрация в плазме натрийуретического пептида мозга (p-BNP).
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
пмоль/л
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
уровни нитратов (NO3) в плазме и моче
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
мкмоль/л
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
уровни нитрита (NO2) в плазме и моче
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
мкмоль/л
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
уровни циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в плазме и моче.
Временное ограничение: Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
пмоль/мл
|
Центрифугируют и затем замораживают. Проанализировано в течение следующих 12 месяцев.
|
|
Клиренс креатинина (CrCl)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
мл/мин
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Скорость экскреции натрия с мочой (U-Na)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
ммоль/мин
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Скорость экскреции калия (U-K) с мочой
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
ммоль/мин
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Очистка от свободной воды (CH2O)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
мл/мин
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Фракционная экскреция натрия (FENa)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
рассчитывается в %
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Фракционная экскреция калия (ФЭК)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
рассчитывается в %
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
|
Скорость экскреции альбумина с мочой (UAER)
Временное ограничение: анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
мкг/мин
|
анализируются сразу после каждого экзаменационного дня. (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMH-1-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .