Suun kautta annetun nitraatin vaikutus munuaisparametreihin ja systeemiseen hemodynamiikkaan (APNI)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Frank Mose
Suun kautta annetun nitraatin vaikutus munuaisparametreihin ja systeemiseen hemodynamiikkaan satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, ristikkäisessä tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Nitraattihoidon on osoitettu alentavan verenpainetta sekä terveillä koehenkilöillä että verenpainepotilailla. Tämän lisäksi nitraatin on osoitettu vähentävän valtimon jäykkyyttä ja parantavan endoteelin toimintaa. Mutta nitraatin vaikutus munuaisten verenkiertoon, munuaisten toimintaan, vesi- ja suolatasapainoon ja vasoaktiivisia hormoneja on edelleen epäselvä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta annetun nitraatin vaikutusta näihin parametreihin.
Tämä tehdään kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa. 20 tervettä koehenkilöä hoidetaan satunnaistetussa järjestyksessä sekä kaliumnitraatilla että lumelääkehoidolla vähintään 4 viikon huuhtoutumisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäorgaaninen nitraatti alentaa verenpainetta ja parantaa endoteelin toimintaa sekä terveillä henkilöillä että verenpainepotilailla.
Tämän vaikutuksen uskotaan johtuvan biokonversiosta typpioksidiksi. Tämä parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä lisäämällä vasodilataatiota, suolan säätelyä ja vasoaktiivisia hormoneja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää epäorgaanisen nitraatin vaikutusta munuaisten toimintaan, hormoneihin ja verenkiertoon, jota ei vielä tunneta.
Neljän päivän hoidon 24 mmol kaliumnitraattikapseleilla vaikutus sykeen, verenpaineeseen, vasoaktiivisiin hormoneihin sekä natriumin ja veden erittymiseen virtsaan mitataan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa risteyttävässä tutkimuksessa 20 terveellä koehenkilöllä. Jokainen oppiaine osallistuu 2x2 tenttipäivään vähintään 4 viikon välein. Tenttipäivät on jaettu kahdeksaan 30 minuutin selvitysjaksoon. jokainen. Ensimmäiset 3 ovat perusjaksoja ja jaksolla 4 1 litra suolaliuosta annetaan mahdollisten erojen havaitsemiseksi munuaisparametreissa NaCl-kuormituksen jälkeen.
Jos epäorgaanisen nitraattilisän havaitaan alentavan verenpainetta suotuisten munuaisvaikutusten lisäksi, se voi johtaa muutoksiin korkean verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien yleisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta
- BMI 18,5-30
- Normotensiivinen
- Naisten on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakanpoltto (yli 3 kuukautta tupakoimattomat voidaan sisällyttää mukaan)
- Lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö
- Alkoholin väärinkäyttö > 7 yksikköä naisilla > 14 yksikköä miehillä
- Lääketieteellinen hoito (reseptivapaa lääkitys arvioidaan, onko se poissulkemisperuste) 2 viikon sisällä ennen seurantajakson alkua, paitsi ehkäisy.
- Raskaus tai imetys
- Neoplastiset häiriöt
- Merkittävät kliiniset oireet sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, endokriinisten tai aivojen häiriöistä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset verinäytteiden, virtsanäytteen tai EKG:n seulonnassa - Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä.
- Allergia yhdisteille tutkimuslääketieteessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaliumnitraatti
4 päivän hoito 24 mmol kaliumnitraattikapseleilla
|
1 litra isotonista suolaliuosta annettuna I.V.
Muut nimet:
Aktiivinen vertailuaine on 24 mmol kaliumnitraattia, joka nautitaan joka aamu 4 päivän ajan ennen tutkimusta ja tutkimuspäivänä.
|
|
Placebo Comparator: Kaliumkloridi
4 päivän hoito 24 mmol kaliumkloridikapselia
|
1 litra isotonista suolaliuosta annettuna I.V.
Muut nimet:
24 mmol kaliumnitraattia on lumelääke, joka nautitaan joka aamu 4 päivän ajan ennen tutkimusta ja tutkimuspäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
ml/minuutti
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
mmhg
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
keskusverenpaine (cSBP)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
mmhg
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Syke
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
lyö pr. min.
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
mitattu Mobilographin avulla
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Verisuonten kokonaisvastus (TVR)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
mitattu Mobilographin avulla
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Lisäysindeksi (Aix@75)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
mitattu Mobilographin avulla
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Akvaporiini-2:n (u-AQP2) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
ng/mmol crea
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
Epiteelin natriumkanavien erittyminen virtsaan (u-ENaCγ)
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
ng/mmol crea
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
Na-Cl-yhteiskuljetusaineen (u-NCC) erittyminen virtsaan.
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
ng/mmol crea
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
plasman reniinipitoisuus (PRC)
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
pg/ml
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
plasman angiotensiini II (p-AngII) pitoisuus
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
pg/ml
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
plasman aldosteronipitoisuus (p-Aldo)
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
pmol/L
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
arginiinivasopressiinin (p-AVP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
pg/ml
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
eteisen natriureettisen peptidin (p-ANP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
pmol/L
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
aivojen natriureettisen peptidin (p-BNP) pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
pmol/L
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
plasman ja virtsan nitraatti (NO3)
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
μmol/l
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
plasman ja virtsan nitriittitasot (NO2)
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
μmol/l
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tasot plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
pmol/ml
|
Sentrifugoidaan ja sen jälkeen jäädytetään. Analysoitu seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
|
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
ml/minuutti
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Natriumin virtsaan erittymisnopeus (U-Na)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
mmol/min
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Kaliumin virtsaan erittymisnopeus (U-K)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
mmol/min
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Vapaa vedenpuhdistus (CH2O)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
ml/minuutti
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Natriumin jakoeritys (FENa)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
laskettuna %
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Kaliumin fraktiaalinen erittyminen (FEK)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
laskettuna %
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
|
Albumiinin virtsaan erittymisnopeus (UAER)
Aikaikkuna: analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
µg/min
|
analysoidaan heti jokaisen tutkimuspäivän jälkeen. (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMH-1-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset isotoninen suolaliuos 9 %
-
İlke KarabıyıkValmisOrtopedinen häiriö | Leikkauksen jälkeinen kipuTurkki
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of AlicanteAktiivinen, ei rekrytointiTerveet vapaaehtoisetEspanja
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäTaiwan