- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755400
El efecto del nitrato administrado por vía oral sobre los parámetros renales y la hemodinámica sistémica (APNI)
El efecto del nitrato administrado por vía oral sobre los parámetros renales y la hemodinámica sistémica, en un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, en sujetos sanos.
Se ha demostrado que el tratamiento con nitrato reduce la presión arterial tanto en sujetos sanos como en pacientes hipertensos. Además, se ha demostrado que el nitrato disminuye la rigidez arterial y mejora la función endotelial. Pero el efecto del nitrato sobre el flujo sanguíneo renal, la función renal, el equilibrio de agua y sal y hormonas vasoactivas aún no está claro.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto del nitrato administrado por vía oral sobre estos parámetros.
Esto se realizará en un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Se tratarán 20 sujetos sanos, en orden aleatorio, con nitrato de potasio y placebo separados por al menos 4 semanas de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nitrato inorgánico reduce la presión arterial y mejora la función endotelial tanto en sujetos sanos como en pacientes hipertensos.
Se cree que este efecto se debe a la bioconversión en óxido nítrico. Mejorando así los factores de riesgo de muerte cardiovascular al aumentar la vasodilatación, la regulación de la sal y las hormonas vasoactivas. El propósito de este estudio es investigar el efecto del nitrato inorgánico sobre la función renal, las hormonas y la circulación, que aún se desconoce.
El efecto de 4 días de tratamiento con cápsulas de nitrato de potasio de 24 mmol sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial, las hormonas vasoactivas y la excreción urinaria de sodio y agua se medirá en un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, en 20 sujetos sanos. Cada sujeto asiste a 2x2 días de examen con al menos 4 semanas de diferencia. Los días de examen se dividen en 8 periodos de autorización de 30 min. cada. Los 3 primeros son períodos basales y en el período 4 se administra 1 litro de solución salina para detectar cualquier diferencia en los parámetros renales después de la carga de NaCl.
Si se descubre que la suplementación con nitrato inorgánico reduce la presión arterial además de los efectos renales favorables, podría conducir a cambios en el tratamiento general de la presión arterial alta y las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64 años
- IMC 18,5-30
- normotenso
- Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo (Se pueden incluir no fumadores en más de 3 meses)
- Abuso de medicamentos o drogas
- Abuso de alcohol >7 unidades para mujeres >14 unidades para hombres
- Tratamiento médico (se evaluará si la medicación de venta libre es motivo de exclusión o no) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del período de prueba, excepto la anticoncepción.
- Embarazo o lactancia
- Trastornos neoplásicos
- Signos clínicos significativos de trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, endocrinos o cerebrales
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el análisis de muestras de sangre, muestra de orina o ECG - Donación de sangre dentro de 1 mes del primer día de la investigación.
- Alergia contra compuestos en medicina experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Nitrato de potasio
4 días de tratamiento con cápsulas de nitrato de potasio de 24 mmol
|
1 litro de solución salina isotónica administrada I.V.
Otros nombres:
24 mmol de nitrato de potasio es la sustancia de comparación activa, que se ingiere todas las mañanas durante 4 días antes y el día del examen.
|
Comparador de placebos: Cloruro de potasio
Tratamiento de 4 días Cápsulas de cloruro de potasio de 24 mmol
|
1 litro de solución salina isotónica administrada I.V.
Otros nombres:
24 mmol de nitrato de potasio es la sustancia placebo, que se ingiere todas las mañanas durante 4 días antes y el día del examen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
ml/minuto
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial braquial (PA)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
mmhg
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
presión arterial central (PASc)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
mmhg
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
late pr. mín.
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
medido a través de Mobilograph
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Resistencia vascular total (TVR)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
medido a través de Mobilograph
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Índice de aumento (Aix@75)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
medido a través de Mobilograph
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Excreciones urinarias de acuaporina-2 (u-AQP2)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
Excreciones urinarias de canales de sodio epiteliales (u-ENaCγ)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
Excreciones urinarias de cotransportador Na-Cl (u-NCC).
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
concentración plasmática de renina (PRC)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
pg/mL
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
concentración plasmática de angiotensina II (p-AngII)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
pg/mL
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
concentración plasmática de aldosterona (p-Aldo)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
pmol/L
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
concentración plasmática de arginina vasopresina (p-AVP)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
pg/mL
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
concentración plasmática de péptido natriurético auricular (p-ANP)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
pmol/L
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
concentración plasmática de péptido natriurético cerebral (p-BNP).
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
pmol/L
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
niveles plasmáticos y urinarios de nitrato (NO3)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
µmol/L
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
niveles de plasma y orina de nitrito (NO2)
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
µmol/L
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
niveles plasmáticos y urinarios de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP).
Periodo de tiempo: Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
pmol/mL
|
Centrifugado y posteriormente congelado. Analizado durante los siguientes 12 meses.
|
Aclaramiento de creatinina (CrCl)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
ml/minuto
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Tasa de excreción urinaria de sodio (U-Na)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
milimoles por minuto
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Tasa de excreción urinaria de potasio (U-K)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
milimoles por minuto
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Depuración de agua libre (CH2O)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
ml/minuto
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Excreción fraccionada de sodio (FENa)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
calculado en %
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Excreción fraccionada de potasio (FEK)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
calculado en %
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Tasa de excreción urinaria de albúmina (UAER)
Periodo de tiempo: analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
µg/min
|
analizado justo después de cada día de examen. (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMH-1-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre solución salina isotónica 9%
-
Baxter Healthcare CorporationTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal (ESRD)Suecia
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.TerminadoCáncer colorrectal metastásicoTaiwán
-
Bernafon AGTerminadoPérdida de la audiciónSuiza
-
Actuate Therapeutics Inc.Terminado
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Activo, no reclutandoCáncer de cuello uterino | Infecciones por virus del papiloma | NIC | Verruga genital | VINPorcelana
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionTerminado
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...TerminadoLeucemia linfocítica aguda | Leucemia Mielocítica AgudaEstados Unidos
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityReclutamiento
-
Renibus Therapeutics, Inc.TerminadoLesión renal agudaEstados Unidos
-
Tracey McLaughlinDesconocidoHiperinsulinemia HipoglucemiaEstados Unidos