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O efeito do nitrato administrado oralmente nos parâmetros renais e na hemodinâmica sistêmica (APNI)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Frank Mose

O efeito do nitrato administrado por via oral nos parâmetros renais e na hemodinâmica sistêmica, em um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado em indivíduos saudáveis.

O tratamento com nitrato mostrou reduzir a pressão arterial tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em pacientes hipertensos.Além disso, o nitrato também demonstrou diminuir a rigidez arterial e melhorar a função endotelial.Mas o efeito do nitrato no fluxo sanguíneo renal, função renal, equilíbrio de água e sal e hormônios vasoativos ainda não está claro.

Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do nitrato administrado por via oral sobre esses parâmetros.

Isso será feito em um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo. 20 indivíduos saudáveis ​​serão tratados, em ordem aleatória, com nitrato de potássio e placebo separados por pelo menos 4 semanas de wash-out.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nitrato inorgânico reduz a pressão arterial e melhora a função endotelial em indivíduos saudáveis ​​e hipertensos.

Acredita-se que esse efeito seja causado pela bioconversão em óxido nítrico. Melhorando assim os fatores de risco de doença cardiovascular por aumentar a vasodilatação, regulação de sal e hormônios vasoativos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do nitrato inorgânico na função renal, hormônios e circulação, que ainda é desconhecido.

O efeito de 4 dias de tratamento com cápsulas de nitrato de potássio de 24 mmol na frequência cardíaca, pressão arterial, hormônios vasoativos e excreção urinária de sódio e água será medido em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado em 20 indivíduos saudáveis. Cada sujeito atende 2x2 dias de exame com pelo menos 4 semanas de intervalo. Os dias de exame são divididos em 8 períodos de compensação de 30 min. cada. Os primeiros 3 são períodos basais e no período 4 1 litro de solução salina é administrado para detectar qualquer diferença nos parâmetros renais após a carga de NaCl.

Se a suplementação de nitrato inorgânico diminuir a pressão arterial, além de ter efeitos renais favoráveis, isso poderá levar a mudanças no tratamento geral da pressão alta e das doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Godstrup Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64 anos
  • IMC 18,5-30
  • Normotensa
  • As mulheres devem usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Tabagismo (podem ser incluídos não fumantes há mais de 3 meses)
  • Abuso de medicamentos ou drogas
  • Abuso de álcool >7 unidades para mulheres >14 unidades para homens
  • Tratamento médico (a medicação de venda livre será avaliada se é motivo de exclusão ou não) dentro de 2 semanas antes do início do período de trilha, exceto contracepção.
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbios neoplásicos
  • Sinais clínicos significativos de distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos, renais, endócrinos ou cerebrais
  • Achados anormais clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue, amostra de urina ou ECG - Doação de sangue dentro de 1 mês a partir do primeiro dia de investigação.
  • Alergia contra compostos em medicina experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nitrato de potássio
4 dias de tratamento com cápsulas de nitrato de potássio de 24 mmol
1 litro de solução salina isotônica administrado I.V.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 9%
24 mmol de nitrato de potássio é a substância ativa comparadora, que é ingerida todas as manhãs durante 4 dias antes e no dia do exame.
Comparador de Placebo: Cloreto de Potássio
4 dias de tratamento 24 mmol cápsulas de cloreto de potássio
1 litro de solução salina isotônica administrado I.V.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 9%
24 mmol de nitrato de potássio é a substância placebo, que é ingerida todas as manhãs durante 4 dias antes e no dia do exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
mL/minuto
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial braquial (PA)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
mmhg
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
pressão arterial central (PASc)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
mmhg
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Frequência cardíaca
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
bate pr. min.
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
medido via Mobilógrafo
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Resistência vascular total (TVR)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
medido via Mobilógrafo
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Índice de aumento (Aix@75)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
medido via Mobilógrafo
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Excreções urinárias de aquaporina-2 (u-AQP2)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
ng/mmol crea
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
Excreções urinárias de canais de sódio epiteliais (u-ENaCγ)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
ng/mmol crea
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
Excreções urinárias do cotransportador Na-Cl (u-NCC).
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
ng/mmol crea
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
concentração plasmática de renina (PRC)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
pg/mL
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
concentração plasmática de angiotensina II (p-AngII)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
pg/mL
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
concentração plasmática de aldosterona (p-Aldo)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
pmol/L
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
concentração plasmática de arginina vasopressina (p-AVP)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
pg/mL
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
concentração plasmática de peptídeo natriurético atrial (p-ANP)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
pmol/L
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral (p-BNP).
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
pmol/L
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
níveis plasmáticos e urinários de Nitrato (NO3)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
μmol/L
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
níveis plasmáticos e urinários de nitrito (NO2)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
μmol/L
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
níveis plasmáticos e urinários de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP).
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
pmol/mL
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
Depuração de creatinina (CrCl)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
mL/minuto
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Taxa de excreção urinária de sódio (U-Na)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
mmol/min
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Taxa de excreção urinária de potássio (U-K)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
mmol/min
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Depuração de água livre (CH2O)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
mL/minuto
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Excreção fracionada de sódio (FENa)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
calculado em %
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Excreção Fracionada de Potássio (FEK)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
calculado em %
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
Taxa de excreção urinária de albumina (UAER)
Prazo: analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)
µg/min
analisados ​​logo após cada dia de exame. (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMH-1-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução salina isotônica 9%

3
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