- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755400
O efeito do nitrato administrado oralmente nos parâmetros renais e na hemodinâmica sistêmica (APNI)
O efeito do nitrato administrado por via oral nos parâmetros renais e na hemodinâmica sistêmica, em um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado em indivíduos saudáveis.
O tratamento com nitrato mostrou reduzir a pressão arterial tanto em indivíduos saudáveis quanto em pacientes hipertensos.Além disso, o nitrato também demonstrou diminuir a rigidez arterial e melhorar a função endotelial.Mas o efeito do nitrato no fluxo sanguíneo renal, função renal, equilíbrio de água e sal e hormônios vasoativos ainda não está claro.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do nitrato administrado por via oral sobre esses parâmetros.
Isso será feito em um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo. 20 indivíduos saudáveis serão tratados, em ordem aleatória, com nitrato de potássio e placebo separados por pelo menos 4 semanas de wash-out.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nitrato inorgânico reduz a pressão arterial e melhora a função endotelial em indivíduos saudáveis e hipertensos.
Acredita-se que esse efeito seja causado pela bioconversão em óxido nítrico. Melhorando assim os fatores de risco de doença cardiovascular por aumentar a vasodilatação, regulação de sal e hormônios vasoativos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do nitrato inorgânico na função renal, hormônios e circulação, que ainda é desconhecido.
O efeito de 4 dias de tratamento com cápsulas de nitrato de potássio de 24 mmol na frequência cardíaca, pressão arterial, hormônios vasoativos e excreção urinária de sódio e água será medido em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado em 20 indivíduos saudáveis. Cada sujeito atende 2x2 dias de exame com pelo menos 4 semanas de intervalo. Os dias de exame são divididos em 8 períodos de compensação de 30 min. cada. Os primeiros 3 são períodos basais e no período 4 1 litro de solução salina é administrado para detectar qualquer diferença nos parâmetros renais após a carga de NaCl.
Se a suplementação de nitrato inorgânico diminuir a pressão arterial, além de ter efeitos renais favoráveis, isso poderá levar a mudanças no tratamento geral da pressão alta e das doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Godstrup Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64 anos
- IMC 18,5-30
- Normotensa
- As mulheres devem usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Tabagismo (podem ser incluídos não fumantes há mais de 3 meses)
- Abuso de medicamentos ou drogas
- Abuso de álcool >7 unidades para mulheres >14 unidades para homens
- Tratamento médico (a medicação de venda livre será avaliada se é motivo de exclusão ou não) dentro de 2 semanas antes do início do período de trilha, exceto contracepção.
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbios neoplásicos
- Sinais clínicos significativos de distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos, renais, endócrinos ou cerebrais
- Achados anormais clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue, amostra de urina ou ECG - Doação de sangue dentro de 1 mês a partir do primeiro dia de investigação.
- Alergia contra compostos em medicina experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Nitrato de potássio
4 dias de tratamento com cápsulas de nitrato de potássio de 24 mmol
|
1 litro de solução salina isotônica administrado I.V.
Outros nomes:
24 mmol de nitrato de potássio é a substância ativa comparadora, que é ingerida todas as manhãs durante 4 dias antes e no dia do exame.
|
Comparador de Placebo: Cloreto de Potássio
4 dias de tratamento 24 mmol cápsulas de cloreto de potássio
|
1 litro de solução salina isotônica administrado I.V.
Outros nomes:
24 mmol de nitrato de potássio é a substância placebo, que é ingerida todas as manhãs durante 4 dias antes e no dia do exame.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
mL/minuto
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial braquial (PA)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
mmhg
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
pressão arterial central (PASc)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
mmhg
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Frequência cardíaca
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
bate pr. min.
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
medido via Mobilógrafo
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Resistência vascular total (TVR)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
medido via Mobilógrafo
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Índice de aumento (Aix@75)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
medido via Mobilógrafo
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Excreções urinárias de aquaporina-2 (u-AQP2)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
Excreções urinárias de canais de sódio epiteliais (u-ENaCγ)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
Excreções urinárias do cotransportador Na-Cl (u-NCC).
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
ng/mmol crea
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
concentração plasmática de renina (PRC)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
pg/mL
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
concentração plasmática de angiotensina II (p-AngII)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
pg/mL
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
concentração plasmática de aldosterona (p-Aldo)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
pmol/L
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
concentração plasmática de arginina vasopressina (p-AVP)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
pg/mL
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
concentração plasmática de peptídeo natriurético atrial (p-ANP)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
pmol/L
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral (p-BNP).
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
pmol/L
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
níveis plasmáticos e urinários de Nitrato (NO3)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
μmol/L
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
níveis plasmáticos e urinários de nitrito (NO2)
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
μmol/L
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
níveis plasmáticos e urinários de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP).
Prazo: Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
pmol/mL
|
Centrifugado e posteriormente congelado. Analisado durante os 12 meses seguintes.
|
Depuração de creatinina (CrCl)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
mL/minuto
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Taxa de excreção urinária de sódio (U-Na)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
mmol/min
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Taxa de excreção urinária de potássio (U-K)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
mmol/min
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Depuração de água livre (CH2O)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
mL/minuto
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Excreção fracionada de sódio (FENa)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
calculado em %
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Excreção Fracionada de Potássio (FEK)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
calculado em %
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Taxa de excreção urinária de albumina (UAER)
Prazo: analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
µg/min
|
analisados logo após cada dia de exame. (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesper N Bech, Ph.D., M.D., University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMH-1-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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