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集中治療室における継続的な腎代替療法中の塩化物移動:前向き観察コホート研究 (CLODICUS)

2022年9月12日 更新者:Hospices Civils de Lyon

急性腎障害 (AKI) は、集中治療室 (ICU) で頻繁に発生する合併症であり、平均 25 ~ 35% の患者が罹患しています。 これは、AKI の重症度に比例して死亡率の増加と関連しています。 RRT は、水と電解質の重要な変化を引き起こします。 したがって、かなりの量の塩化物が意図せずに患者に移行する可能性があります。

塩化物は生物の主な陰イオンです。 多数の生理学的プロセスの調節に関与しています。 したがって、生物に含まれる塩化物量の大幅かつ急速な変化(腎代替療法によって誘発される可能性がある)は、重篤な患者に重大かつ潜在的に有害な結果をもたらす可能性があります.

研究によると、大量の塩化物が豊富な溶液(塩化ナトリウム(NaCl)0.9%など)の投与は、用量依存的に高塩素酸アシドーシスの発症と関連していた. この高塩素血症性アシドーシスは、理論的には有害な生理学的影響とも関連している可能性があります。 しかし、大量の塩化物が豊富な溶液の投与の真の臨床結果は不明のままです。 死亡率への影響は議論の余地があり、研究結果はその点で非常に矛盾しています. それにもかかわらず、高クロレミア自体および/または集中治療室でのクロレミアの増加は、死亡率の増加と関連しているようです. さらに、急性腎障害の発症に対するこれらの塩化物に富む溶液の影響も論争の対象であり、文献からのデータはここでも非常に矛盾しています.

最近の研究では、継続的な RRT (CRRT) 技術が、これらの技術の恩恵を受けている患者へのナトリウムの有意な移動を誘発することがすでに示されています。 その研究では、転送されたナトリウムの量は、主に、患者のナトリウム血症と、使用した透析液および/または補充液中のナトリウム濃度 (通常、患者のナトリウム血症よりも高い) との差に依存していました。

同様に、透析液(連続静脈-静脈透析、CVVD)および補充液(連続静脈-静脈血液濾過、CVVH)の塩化物濃度が高いことを考えると、RRT 中にも潜在的な塩化物移動が起こる可能性があります。これら 2 つのモダリティが組み合わされた場合 (連続静脈-静脈血液透析濾過、CVVHDF)。 最後に、研究者は、これまで実証されていませんが、RRT 技術 (対流対拡散) が未知の範囲でこの移動に影響を与える可能性があると考えています。 それにもかかわらず、この転送とその潜在的な決定要因はまだ研究されていません。

NaCl 0.9% などの溶液の投与によって誘発される塩化物過負荷 (およびその潜在的な臨床的結果) が広く研究されている場合、腎代替療法の使用に起因する可能性のある塩化物移動に焦点を当てた研究はこれまでありません。 ただし、前述のように、患者へのこのような塩化物の移動が発生する可能性が非常に高く、その大きさは、RRT モダリティ、RRT 流体の特性、または RRT 開始時の患者のクロレミアなどのさまざまなパラメーターに依存します。

研究者らは、持続的静脈-静脈血液濾過(CVVH)、持続的静脈-静脈血液透析(CVVD)、または持続的静脈-静脈血液透析濾過( CVVHDF)、および RRT を必要とする重度の AKI に罹患した ICU 患者において、これら 2 つの技術のいずれかを使用してその転送がより重要であるかどうかを判断します。 二次的な目的は、3 つの RRT モダリティ (CVVD、CVVH、および CVVHDF) の下での塩化物移動が、患者の転帰、臓器不全、電解質と酸塩基のバランス、体液のバランス、および血行動態に与える影響を説明し、比較することです。 最後に、研究者は、RRT のさまざまなモダリティ中の塩化物移動の薬物動態コンパートメント モデルを開発することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージIII AKI(腎臓病:Improving Global Outcome(KDIGO)分類による)で、継続的なRRT(CVVHまたはCVVDまたはCVVHDF)を必要とするすべての連続した成人ICU患者を登録します。 さらに、含まれる患者はすべて、初期の臨床状態のために機械的に換気されます。 これにより、ICU 患者の最も重篤な類型を選択することができ、そこでは塩化物移動の評価が最も関連する可能性があります。

説明

包含基準:

  • -社会保障制度に加入している成人患者(18歳以上)。
  • Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) 分類によるステージ III AKI を呈する 28。
  • -使用した方法に関係なく、24時間未満の継続的なRRT(CVVHまたはCVVDまたはCVVHDF)で治療されました。
  • 研究に含めた時点で機械的に換気されている。

除外基準:

  • 慢性血液透析・腹膜透析を受けている患者。
  • 体外膜酸素療法を受けている患者
  • 断続的な血液透析を受けている患者(急性または慢性)
  • 腎疾患によるステージ III AKI とは異なる理由で開始された RRT: Improving Global Outcome (KDIGO) 分類
  • RRT、人工呼吸器または心肺蘇生法に関する生命維持治療の差し控え。
  • 平均余命が24時間未満の患者
  • 後見人その他の法定保護を受けている患者
  • 参加に対する患者または近親者の反対
  • 以前に研究に含まれていた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
連続静脈-静脈血液濾過による塩化物移動
腎臓病: Improving Global Outcome (KDIGO) 分類に従ってステージ III AKI を呈する人工呼吸器付き ICU 患者における 24 時間にわたる連続静脈 - 静脈血液濾過による塩化物移動。 含まれる患者の血清、尿、および排液中の塩化物濃度は、含まれるからH24まで4〜6時間ごとに測定されます。
対流技術(限外濾過)を用いた腎代替療法を適用する CVVH による KDIGO ステージ 3 AKI の治療。 適応、CRRT モダリティの選択、および CRRT 設定は、国際的な推奨事項に従って、担当の臨床医によって行われます。 24 時間にわたる塩化物移動の測定は、CVVH 処理中に実行されます。
連続静脈-静脈血液透析による塩化物移動
腎臓病: Improving Global Outcome (KDIGO) 分類に従ってステージ III AKI を呈する人工呼吸器付き ICU 患者における 24 時間にわたる連続静脈 - 静脈血液透析による塩化物移動。 含まれる患者の血清、尿、および排液中の塩化物濃度は、含まれるからH24まで4〜6時間ごとに測定されます。
KDIGO ステージ 3 AKI の CVVD による治療。拡散法 (透析) を使用した腎代替療法が適用されます。 適応、CRRT モダリティの選択、および CRRT 設定は、国際的な推奨事項に従って、担当の臨床医によって行われます。 24時間にわたる塩化物移動の測定は、CVVD処理中に実行されます。
連続静脈-静脈血液透析濾過による塩化物移動
腎臓病: Improving Global Outcome (KDIGO) 分類に従ってステージ III AKI を呈する人工呼吸器付き ICU 患者における 24 時間にわたる連続静脈 - 静脈血液濾過透析による塩化物移動。 含まれる患者の血清、尿、および排液中の塩化物濃度は、含まれるからH24まで4〜6時間ごとに測定されます。
KDIGO ステージ 3 AKI の CVVHDF による治療。拡散法 (透析) と対流法 (限外濾過) を組み合わせた腎代替療法が適用されます。 適応、CRRT モダリティの選択、および CRRT 設定は、国際的な推奨事項に従って、担当の臨床医によって行われます。 CVVHDF 処理中に 24 時間にわたる塩化物移動の測定を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ後の RRT の最初の 24 時間に患者に移行した塩化物の量 (mmol)
時間枠:封入後24時間
移動した塩化物の量は、RRT ジェネレーターを介して投与された塩化物投入量 (CVVD では透析液と CaCl2、CVVH では補充液、または CVVHDF では両方) と、流出液 (限外濾過液または含まれた後の最初の 24 時間を通して集計されます。
封入後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurent BITKER, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_1055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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