- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755491
Kloridoverføring under kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen: en prospektiv observasjonskohortstudie (CLODICUS)
Akutt nyreskade (AKI) er en komplikasjon som ofte oppstår på intensivavdelingen (ICU), og påvirker i gjennomsnitt 25 til 35 % av pasientene. Det er assosiert med økt dødelighet, proporsjonal med alvorlighetsgraden av AKI. RRT induserer viktige skift av vann og elektrolytter. Dermed kan betydelige mengder klorid utilsiktet overføres til pasienter.
Klorid er hovedanionen i organismen. Det er involvert i reguleringen av en rekke fysiologiske prosesser. Således kan betydelig og rask modifikasjon av kloridmengden inneholdt i organismen (som kan induseres av nyreerstatningsterapi) være ansvarlig for viktige, og potensielt skadelige, konsekvenser for kritisk syke pasienter.
Studier har vist at administrering av store mengder kloridrike løsninger (som natriumklorid (NaCl) 0,9 %) var assosiert med utvikling av hyperkloremisk acidose på en doseavhengig måte. Denne hyperkloremiske acidosen kan også teoretisk sett være forbundet med skadelige fysiologiske effekter. De sanne kliniske konsekvensene av administrering av høye mengder kloridrike løsninger er imidlertid fortsatt uklare. Effekten på dødeligheten er fortsatt et spørsmål om debatt, resultatene av studier er svært motstridende i så måte. Likevel ser det ut til at hyperkloremi i seg selv og/eller økning av kloremi på intensivavdelingen er assosiert med økt dødelighet. Dessuten er virkningen av disse kloridrike løsningene på utviklingen av akutt nyreskade også gjenstand for kontrovers, data fra litteraturen er her igjen svært motstridende.
En fersk studie har allerede vist at kontinuerlig RRT (CRRT) teknikker induserer en betydelig overføring av natrium til pasienter som drar nytte av disse teknikkene. I den studien var mengden av overført natrium hovedsakelig avhengig av forskjellen mellom pasientens natremi og natriumkonsentrasjon i dialysat og/eller erstatningsvæske (vanligvis høyere enn pasientens natremi).
Analogt er det sannsynlig at en okkult overføring av klorid også skjer under RRT, gitt den høye kloridkonsentrasjonen av dialysatvæsker (i kontinuerlig veno-venøs dialyse, CVVD) og erstatningsvæsker (ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering, CVVH), eller når disse to modalitetene kombineres (kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering, CVVHDF). Til slutt mistenker etterforskerne, selv om det foreløpig ikke er demonstrert, at RRT-teknikken (konvektiv vs. diffusiv) kan påvirke denne overføringen, i en ukjent grad. Likevel har denne overføringen og dens potensielle determinanter aldri blitt studert ennå.
Hvis kloridoverbelastning (og dets potensielle kliniske konsekvenser) forårsaket av administrering av løsninger som NaCl 0,9 % blir grundig studert, har ingen studie noen gang fokusert på kloridoverføring som kan være et resultat av bruk av nyreerstatningsterapi. Men, som nevnt ovenfor, er det svært sannsynlig at en slik kloridoverføring til pasienter skjer, og at størrelsen avhenger av forskjellige parametere som RRT-modalitet, RRT-væskekarakteristikker eller pasientens kloremi ved starten av RRT.
Forskerne gjennomfører denne studien for å beskrive og sammenligne intensiteten av kloridoverføring i løpet av de første 24 timene av nyreerstatningsterapi ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVD) eller kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering ( CVVHDF), og for å avgjøre om denne overføringen er viktigere med den ene eller den andre av disse to teknikkene, hos ICU-pasienter som er rammet med alvorlig AKI som krever RRT. Sekundære mål er å beskrive og sammenligne effekten av kloridoverføring under 3 RRT-modaliteter (CVVD, CVVH og CVVHDF) på pasientens utfall, organsvikt, elektrolytt- og syre-basebalanse, væskebalanse og hemodynamikk. Til slutt tar etterforskerne sikte på å utvikle en farmakokinetisk kompartmentmodell for kloridoverføring under forskjellige modaliteter av RRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år) tilknyttet et trygderegime.
- Presenterer med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering28.
- Behandlet med kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF) i mindre enn 24 timer, uansett metode som brukes.
- Mekanisk ventilert på tidspunktet for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i kronisk hemodialyse / peritonealdialyse.
- Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering
- Pasienter på intermitterende hemodialyse (akutt eller kronisk)
- RRT initiert av en annen grunn enn stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering
- Tilbakeholdelse av livsopprettholdende behandling vedrørende RRT, mekanisk ventilasjon eller hjerte-lungeredning.
- Pasienter hvis forventet levealder er lavere enn 24 timer
- Pasienter under vergemål eller annen rettslig beskyttelse
- Pasientens eller pårørendes motstand mot å delta
- Pasienter tidligere inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kloridoverføring ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering
Kloridoverføring over 24 timer med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering.
Kloridkonsentrasjoner vil bli målt i serum, urin og avløp fra inkluderte pasienter hver 4. til 6. time fra inkludering til H24.
|
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVH, hvor nyreerstatningsterapi påføres ved bruk av konveksjonsteknikk (ultrafiltrering).
Indikasjon, valg av CRRT-modalitet og CRRT-innstillinger gjøres av ansvarlig kliniker, etter internasjonale anbefalinger.
Målingen av kloridoverføring over 24 timer utføres under CVVH-behandling.
|
|
Kloridoverføring ved kontinuerlig veno-venøs hemodialyse
Kloridoverføring i løpet av 24 timer med kontinuerlig veno-venøs hemodialyse hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med stadium III AKI i henhold til klassifiseringen Nyresykdom: Improving Global Outcome (KDIGO).
Kloridkonsentrasjoner vil bli målt i serum, urin og avløp fra inkluderte pasienter hver 4. til 6. time fra inkludering til H24.
|
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVD, hvor nyreerstatningsterapi påføres ved bruk av diffusjonsteknikk (dialyse).
Indikasjon, valg av CRRT-modalitet og CRRT-innstillinger gjøres av ansvarlig kliniker, etter internasjonale anbefalinger.
Målingen av kloridoverføring over 24 timer utføres under CVVD-behandling.
|
|
Kloridoverføring ved kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering
Kloridoverføring over 24 timer med kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering.
Kloridkonsentrasjoner vil bli målt i serum, urin og avløp fra inkluderte pasienter hver 4. til 6. time fra inkludering til H24.
|
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVHDF, hvor nyreerstatningsterapi brukes ved bruk av en kombinasjon av diffusjonsteknikk (dialyse) og konveksjonsteknikk (ultrafiltrering).
Indikasjon, valg av CRRT-modalitet og CRRT-innstillinger gjøres av ansvarlig kliniker, etter internasjonale anbefalinger.
Målingen av kloridoverføring over 24 timer utføres under CVVHDF-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde klorid (i mmol) overført til pasienten i løpet av de første 24 timene med RRT etter inkludering
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Mengden klorid som overføres er definert som forskjellen mellom kloridtilførsel administrert via RRT-generatoren (dialysat og CaCl2 i CVVD, eller erstatningsvæske i CVVH, eller begge i CVVHDF), og kloridmassen eliminert i form av avløp (ultrafiltrat eller brukt dialysat), aggregert gjennom de første 24 timene etter inkludering.
|
24 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .