Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloridoverføring under kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen: en prospektiv observasjonskohortstudie (CLODICUS)

12. september 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Akutt nyreskade (AKI) er en komplikasjon som ofte oppstår på intensivavdelingen (ICU), og påvirker i gjennomsnitt 25 til 35 % av pasientene. Det er assosiert med økt dødelighet, proporsjonal med alvorlighetsgraden av AKI. RRT induserer viktige skift av vann og elektrolytter. Dermed kan betydelige mengder klorid utilsiktet overføres til pasienter.

Klorid er hovedanionen i organismen. Det er involvert i reguleringen av en rekke fysiologiske prosesser. Således kan betydelig og rask modifikasjon av kloridmengden inneholdt i organismen (som kan induseres av nyreerstatningsterapi) være ansvarlig for viktige, og potensielt skadelige, konsekvenser for kritisk syke pasienter.

Studier har vist at administrering av store mengder kloridrike løsninger (som natriumklorid (NaCl) 0,9 %) var assosiert med utvikling av hyperkloremisk acidose på en doseavhengig måte. Denne hyperkloremiske acidosen kan også teoretisk sett være forbundet med skadelige fysiologiske effekter. De sanne kliniske konsekvensene av administrering av høye mengder kloridrike løsninger er imidlertid fortsatt uklare. Effekten på dødeligheten er fortsatt et spørsmål om debatt, resultatene av studier er svært motstridende i så måte. Likevel ser det ut til at hyperkloremi i seg selv og/eller økning av kloremi på intensivavdelingen er assosiert med økt dødelighet. Dessuten er virkningen av disse kloridrike løsningene på utviklingen av akutt nyreskade også gjenstand for kontrovers, data fra litteraturen er her igjen svært motstridende.

En fersk studie har allerede vist at kontinuerlig RRT (CRRT) teknikker induserer en betydelig overføring av natrium til pasienter som drar nytte av disse teknikkene. I den studien var mengden av overført natrium hovedsakelig avhengig av forskjellen mellom pasientens natremi og natriumkonsentrasjon i dialysat og/eller erstatningsvæske (vanligvis høyere enn pasientens natremi).

Analogt er det sannsynlig at en okkult overføring av klorid også skjer under RRT, gitt den høye kloridkonsentrasjonen av dialysatvæsker (i kontinuerlig veno-venøs dialyse, CVVD) og erstatningsvæsker (ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering, CVVH), eller når disse to modalitetene kombineres (kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering, CVVHDF). Til slutt mistenker etterforskerne, selv om det foreløpig ikke er demonstrert, at RRT-teknikken (konvektiv vs. diffusiv) kan påvirke denne overføringen, i en ukjent grad. Likevel har denne overføringen og dens potensielle determinanter aldri blitt studert ennå.

Hvis kloridoverbelastning (og dets potensielle kliniske konsekvenser) forårsaket av administrering av løsninger som NaCl 0,9 % blir grundig studert, har ingen studie noen gang fokusert på kloridoverføring som kan være et resultat av bruk av nyreerstatningsterapi. Men, som nevnt ovenfor, er det svært sannsynlig at en slik kloridoverføring til pasienter skjer, og at størrelsen avhenger av forskjellige parametere som RRT-modalitet, RRT-væskekarakteristikker eller pasientens kloremi ved starten av RRT.

Forskerne gjennomfører denne studien for å beskrive og sammenligne intensiteten av kloridoverføring i løpet av de første 24 timene av nyreerstatningsterapi ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVD) eller kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering ( CVVHDF), og for å avgjøre om denne overføringen er viktigere med den ene eller den andre av disse to teknikkene, hos ICU-pasienter som er rammet med alvorlig AKI som krever RRT. Sekundære mål er å beskrive og sammenligne effekten av kloridoverføring under 3 RRT-modaliteter (CVVD, CVVH og CVVHDF) på pasientens utfall, organsvikt, elektrolytt- og syre-basebalanse, væskebalanse og hemodynamikk. Til slutt tar etterforskerne sikte på å utvikle en farmakokinetisk kompartmentmodell for kloridoverføring under forskjellige modaliteter av RRT.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere alle påfølgende voksne ICU-pasienter, med stadium III AKI (i henhold til nyresykdom: forbedring av globalt resultat (KDIGO) klassifisering), og som krever kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF). Dessuten vil pasienter inkludert alle bli mekanisk ventilert på grunn av deres første kliniske tilstand. Dette gjør det mulig å velge den mest alvorlige typologien til ICU-pasienter, der evalueringen av kloridoverføring kan være den mest relevante.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år) tilknyttet et trygderegime.
  • Presenterer med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering28.
  • Behandlet med kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF) i mindre enn 24 timer, uansett metode som brukes.
  • Mekanisk ventilert på tidspunktet for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i kronisk hemodialyse / peritonealdialyse.
  • Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering
  • Pasienter på intermitterende hemodialyse (akutt eller kronisk)
  • RRT initiert av en annen grunn enn stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering
  • Tilbakeholdelse av livsopprettholdende behandling vedrørende RRT, mekanisk ventilasjon eller hjerte-lungeredning.
  • Pasienter hvis forventet levealder er lavere enn 24 timer
  • Pasienter under vergemål eller annen rettslig beskyttelse
  • Pasientens eller pårørendes motstand mot å delta
  • Pasienter tidligere inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kloridoverføring ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering
Kloridoverføring over 24 timer med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering. Kloridkonsentrasjoner vil bli målt i serum, urin og avløp fra inkluderte pasienter hver 4. til 6. time fra inkludering til H24.
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVH, hvor nyreerstatningsterapi påføres ved bruk av konveksjonsteknikk (ultrafiltrering). Indikasjon, valg av CRRT-modalitet og CRRT-innstillinger gjøres av ansvarlig kliniker, etter internasjonale anbefalinger. Målingen av kloridoverføring over 24 timer utføres under CVVH-behandling.
Kloridoverføring ved kontinuerlig veno-venøs hemodialyse
Kloridoverføring i løpet av 24 timer med kontinuerlig veno-venøs hemodialyse hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med stadium III AKI i henhold til klassifiseringen Nyresykdom: Improving Global Outcome (KDIGO). Kloridkonsentrasjoner vil bli målt i serum, urin og avløp fra inkluderte pasienter hver 4. til 6. time fra inkludering til H24.
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVD, hvor nyreerstatningsterapi påføres ved bruk av diffusjonsteknikk (dialyse). Indikasjon, valg av CRRT-modalitet og CRRT-innstillinger gjøres av ansvarlig kliniker, etter internasjonale anbefalinger. Målingen av kloridoverføring over 24 timer utføres under CVVD-behandling.
Kloridoverføring ved kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering
Kloridoverføring over 24 timer med kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering. Kloridkonsentrasjoner vil bli målt i serum, urin og avløp fra inkluderte pasienter hver 4. til 6. time fra inkludering til H24.
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVHDF, hvor nyreerstatningsterapi brukes ved bruk av en kombinasjon av diffusjonsteknikk (dialyse) og konveksjonsteknikk (ultrafiltrering). Indikasjon, valg av CRRT-modalitet og CRRT-innstillinger gjøres av ansvarlig kliniker, etter internasjonale anbefalinger. Målingen av kloridoverføring over 24 timer utføres under CVVHDF-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde klorid (i mmol) overført til pasienten i løpet av de første 24 timene med RRT etter inkludering
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Mengden klorid som overføres er definert som forskjellen mellom kloridtilførsel administrert via RRT-generatoren (dialysat og CaCl2 i CVVD, eller erstatningsvæske i CVVH, eller begge i CVVHDF), og kloridmassen eliminert i form av avløp (ultrafiltrat eller brukt dialysat), aggregert gjennom de første 24 timene etter inkludering.
24 timer etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_1055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere