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중환자실에서 지속적 신대체 요법 중 염화물 이동: 전향적 관찰 코호트 연구 (CLODICUS)

2022년 9월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

급성 신장 손상(AKI)은 중환자실(ICU)에서 자주 발생하는 합병증으로 평균 25~35%의 환자에게 영향을 미칩니다. AKI 심각도에 비례하여 사망률 증가와 관련이 있습니다. RRT는 물과 전해질의 중요한 이동을 유도합니다. 따라서 상당한 양의 염화물이 의도하지 않게 환자에게 전달될 수 있습니다.

염화물은 유기체의 주요 음이온입니다. 그것은 수많은 생리적 과정의 조절에 관여합니다. 따라서 유기체에 함유된 염화물 양의 중요하고 신속한 변형(신대체 요법에 의해 유도될 수 있음)은 중환자에게 중요하고 잠재적으로 해로운 결과를 초래할 수 있습니다.

연구에 따르면 다량의 염화물이 풍부한 용액(예: 염화나트륨(NaCl) 0,9%)의 투여는 용량 의존적 방식으로 고염소산증의 발병과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 고염소산증은 또한 이론적으로 유해한 생리적 효과와 연관될 수 있습니다. 그러나 많은 양의 염화물이 풍부한 용액을 투여했을 때의 진정한 임상적 결과는 불분명합니다. 사망률에 미치는 영향은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있으며 연구 결과는 그 점에서 매우 상충됩니다. 그럼에도 불구하고 중환자실에서 고염소혈증 자체 및/또는 염소혈증의 증가는 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 보입니다. 더욱이 염화물이 풍부한 용액이 급성 신장 손상에 미치는 영향도 논란의 대상이며 문헌 데이터는 여기서도 매우 상충됩니다.

최근 연구에서는 연속 RRT(CRRT) 기술이 이러한 기술의 혜택을 받는 환자에게 상당한 나트륨 전달을 유도한다는 사실을 이미 보여주었습니다. 그 연구에서 이동된 나트륨의 양은 주로 환자의 나트륨혈증과 사용된 투석액 및/또는 대체액(일반적으로 환자의 나트륨혈증보다 높음)의 나트륨 농도 사이의 차이에 따라 달라졌습니다.

유사하게, 투석액(지속적 정맥-정맥 투석, CVVD) 및 대체액(지속적 정맥-정맥 혈액여과, CVVH)의 높은 염화물 농도를 고려할 때, RRT 중에 염화물의 잠재 이동이 발생할 가능성이 있습니다. 이 2가지 방식이 결합된 경우(지속적 정맥-정맥 혈액투석여과, CVVHDF). 마지막으로 조사자들은 지금까지 입증되지 않았지만 RRT 기술(대류 대 확산)이 알려지지 않은 정도로 이 전달에 영향을 미칠 수 있다고 의심합니다. 그럼에도 불구하고 이 전이와 그 잠재적 결정요인은 아직 연구된 적이 없습니다.

NaCl 0,9%와 같은 용액의 투여로 유발된 염화물 과부하(및 잠재적인 임상 결과)가 광범위하게 연구되고 있다면, 신대체 요법의 사용으로 인해 발생할 수 있는 염화물 전달에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 그러나 위에서 언급한 바와 같이 환자에게 이러한 염화물 전달이 발생할 가능성이 매우 높으며 그 크기는 RRT 방식, RRT 유체 특성 또는 RRT 시작 시 환자의 염소혈증과 같은 다양한 매개변수에 따라 달라집니다.

연구자들은 연속 정맥-정맥 혈액여과(CVVH), 연속 정맥-정맥 혈액투석(CVVD) 또는 연속 정맥-정맥 혈액투석여과(CVVD)에 의한 신대체 요법의 처음 24시간 동안 염화물 전달의 강도를 설명하고 비교하기 위해 본 연구를 수행했습니다. CVVHDF), 그리고 RRT가 필요한 중증 AKI에 영향을 받은 ICU 환자에서 이 두 가지 기술 중 하나 또는 다른 기술에서 해당 전달이 더 중요한지 여부를 결정합니다. 2차 목표는 환자의 결과, 장기 부전, 전해질 및 산-염기 균형, 유체 균형 및 혈역학에 대한 3가지 RRT 양식(CVVD, CVVH 및 CVVHDF) 하에서 염화물 전달의 효과를 설명하고 비교하는 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 RRT의 다양한 양식 동안 염화물 전달의 약동학 구획 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3기 AKI(KDIGO(신장 질환: 글로벌 결과 개선) 분류에 따름)이고 지속적인 RRT(CVVH 또는 CVVD 또는 CVVHDF)가 필요한 모든 연속 성인 ICU 환자를 등록합니다. 또한, 포함된 환자는 모두 초기 임상 상태 때문에 기계 환기를 받게 됩니다. 이를 통해 ICU 환자의 가장 심각한 유형을 선택할 수 있으며 염화물 전달 평가가 가장 적절할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 사회 보장 요법과 관련된 성인 환자(연령 > 18세).
  • Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) 분류28에 따른 III기 AKI를 제시합니다.
  • 어떤 방법을 사용하든 24시간 미만 동안 연속 RRT(CVVH 또는 CVVD 또는 CVVHDF)로 치료합니다.
  • 연구에 포함될 때 기계적으로 환기됩니다.

제외 기준:

  • 만성 혈액투석/복막투석 환자.
  • 체외막 산소화 환자
  • 간헐적 혈액투석 환자(급성 또는 만성)
  • 신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 분류에 따라 III기 AKI와 다른 이유로 시작된 RRT
  • RRT, 기계 환기 또는 심폐 소생술과 관련된 생명 유지 치료의 보류.
  • 기대 수명이 24시간 미만인 환자
  • 후견 또는 기타 법적 보호를 받는 환자
  • 참여를 반대하는 환자 또는 친족
  • 이전에 연구에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지속적인 veno-venous hemofiltration에 의한 염화물 전달
신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 분류에 따라 3기 AKI를 나타내는 기계 환기 ICU 환자에서 24시간 연속 정맥-정맥 혈액여과에 따른 염화물 전달. 염화물 농도는 포함부터 H24까지 4~6시간마다 포함된 환자의 혈청, 소변 및 유출물에서 측정됩니다.
CVVH에 의한 KDIGO 3기 AKI의 치료는 대류기법(한외여과)을 이용한 신대체요법을 적용한다. 적응증, CRRT 방식의 선택 및 CRRT 설정은 국제 권장 사항에 따라 담당 임상의가 결정합니다. CVVH 처리 중에 24시간 동안 염화물 이동 측정을 수행합니다.
지속적인 정맥-정맥 혈액투석에 의한 염화물 전달
Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) 분류에 따라 3기 AKI를 나타내는 기계 환기 ICU 환자에서 24시간 동안 연속 정맥-정맥 혈액 투석을 통한 염화물 전달. 염화물 농도는 포함부터 H24까지 4~6시간마다 포함된 환자의 혈청, 소변 및 유출물에서 측정됩니다.
확산기법(투석)을 이용한 신대체요법을 시행하는 CVVD에 의한 KDIGO 3기 AKI의 치료. 적응증, CRRT 방식의 선택 및 CRRT 설정은 국제 권장 사항에 따라 담당 임상의가 결정합니다. 24시간 동안의 염화물 이동 측정은 CVVD 처리 중에 수행됩니다.
지속적인 veno-venous hemodiafiltration에 의한 염화물 이동
신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 분류에 따라 3기 AKI를 나타내는 기계 환기 ICU 환자에서 지속적인 정맥-정맥 혈액 투석 여과의 24시간 동안 염화물 전달. 염화물 농도는 포함부터 H24까지 4~6시간마다 포함된 환자의 혈청, 소변 및 유출물에서 측정됩니다.
확산기법(투석)과 대류기법(한외여과기)을 병용하여 신대체요법을 적용한 CVVHDF에 의한 KDIGO 3기 AKI의 치료. 적응증, CRRT 방식의 선택 및 CRRT 설정은 국제 권장 사항에 따라 담당 임상의가 결정합니다. CVVHDF 처리 중에 24시간 동안 염화물 이동 측정을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RRT 포함 후 처음 24시간 동안 환자에게 전달된 염화물의 양(mmol)
기간: 포함 후 24시간
이동된 염화물의 양은 RRT 생성기를 통해 투여된 염화물 투입량(CVVD에서는 투석액과 CaCl2, CVVH에서는 대체 유체, 또는 CVVHDF에서는 둘 다)과 폐수 형태로 제거된 염화물 질량(초여과액 또는 사용한 투석액), 포함 후 처음 24시간 동안 집계됩니다.
포함 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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