- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755491
Trasferimento di cloruro durante la terapia sostitutiva renale continua nell'unità di terapia intensiva: uno studio prospettico osservazionale di coorte (CLODICUS)
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza frequentemente riscontrata nell'unità di terapia intensiva (ICU), che colpisce in media dal 25 al 35% dei pazienti. È associato ad un aumento della mortalità, proporzionale alla gravità dell'AKI. La RRT induce importanti spostamenti di acqua ed elettroliti. Pertanto, quantità significative di cloruro potrebbero essere trasferite involontariamente ai pazienti.
Il cloruro è l'anione principale dell'organismo. È coinvolto nella regolazione di numerosi processi fisiologici. Pertanto, una modifica significativa e rapida della quantità di cloruro contenuta nell'organismo (come potrebbe essere indotta dalla terapia sostitutiva renale) può essere responsabile di conseguenze importanti e potenzialmente deleterie per i pazienti critici.
Studi hanno dimostrato che la somministrazione di elevate quantità di soluzioni ricche di cloruri (come cloruro di sodio (NaCl) 0,9%) era associata allo sviluppo di acidosi ipercloremica in maniera dose-dipendente. Questa acidosi ipercloremica potrebbe anche essere teoricamente associata a effetti fisiologici deleteri. Tuttavia, le vere conseguenze cliniche della somministrazione di elevate quantità di soluzioni ricche di cloruro rimangono poco chiare. Il loro effetto sulla mortalità rimane oggetto di dibattito, i risultati degli studi sono molto contrastanti al riguardo. Tuttavia, l'ipercloremia stessa e/o l'aumento della cloremia nell'unità di terapia intensiva sembra essere associata ad un aumento della mortalità. Inoltre, anche l'impatto di queste soluzioni ricche di cloruri sullo sviluppo di danno renale acuto è oggetto di controversie, dato che i dati della letteratura sono anche qui molto contrastanti.
Uno studio recente ha già dimostrato che le tecniche RRT continue (CRRT) inducono un trasferimento significativo di sodio ai pazienti che beneficiano di tali tecniche. In quello studio, la quantità di sodio trasferita dipendeva principalmente dalla differenza tra la natremia del paziente e la concentrazione di sodio nel dialisato e/o nel fluido sostitutivo (solitamente superiore alla natremia del paziente) utilizzato.
Per analogia, è probabile che un trasferimento occulto di cloruro avvenga anche durante la RRT, data l'elevata concentrazione di cloruro dei fluidi dialisati (nella dialisi veno-venosa continua, CVVD) e dei fluidi di ricambio (nell'emofiltrazione veno-venosa continua, CVVH), o quando queste 2 modalità sono combinate (emodiafiltrazione veno-venosa continua, CVVHDF). Infine, gli investigatori sospettano, sebbene finora non sia stato dimostrato, che la tecnica RRT (convettiva vs. diffusiva) possa influenzare questo trasferimento, in misura sconosciuta. Tuttavia, questo trasferimento e le sue potenziali determinanti non sono mai stati ancora studiati.
Se il sovraccarico di cloruro (e le sue potenziali conseguenze cliniche) indotto dalla somministrazione di soluzioni come NaCl 0,9% è ampiamente studiato, nessuno studio si è mai concentrato sul trasferimento di cloruro che può derivare dall'uso della terapia sostitutiva renale. Tuttavia, come accennato in precedenza, è molto probabile che si verifichi un tale trasferimento di cloruro ai pazienti e che la sua entità dipenda da diversi parametri come la modalità della RRT, le caratteristiche dei fluidi della RRT o la cloremia del paziente all'inizio della RRT.
I ricercatori conducono il presente studio per descrivere e confrontare l'intensità del trasferimento di cloruro durante le prime 24 ore di terapia sostitutiva renale mediante emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH), emodialisi veno-venosa continua (CVVD) o emodiafiltrazione veno-venosa continua ( CVVHDF) e per determinare se tale trasferimento è più importante con l'una o l'altra di queste due tecniche, nei pazienti in terapia intensiva affetti da AKI grave che richiedono RRT. Obiettivi secondari sono descrivere e confrontare gli effetti del trasferimento di cloruro in 3 modalità RRT (CVVD, CVVH e CVVHDF) sull'esito del paziente, insufficienza d'organo, equilibrio elettrolitico e acido-base, equilibrio dei fluidi ed emodinamica. Infine, i ricercatori mirano a sviluppare un modello di compartimento farmacocinetico del trasferimento di cloruro durante diverse modalità di RRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età > 18 anni) iscritti a un regime previdenziale.
- Presentazione con stadio III di AKI secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)28.
- Trattati con RRT continuo (CVVH o CVVD o CVVHDF) per meno di 24 ore, qualunque sia il metodo utilizzato.
- Ventilato meccanicamente al momento dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi cronica/dialisi peritoneale.
- Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana
- Pazienti in emodialisi intermittente (acuta o cronica)
- RRT iniziata per un motivo diverso rispetto allo stadio III di AKI secondo la classificazione KDIGO (Kney Disease: Improving Global Outcome)
- Sospensione del trattamento di sostentamento vitale relativo a RRT, ventilazione meccanica o rianimazione cardiopolmonare.
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 24 ore
- Pazienti sotto tutela o altra tutela giuridica
- Opposizione alla partecipazione del paziente o del parente prossimo
- Pazienti precedentemente inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trasferimento di cloruro mediante emofiltrazione veno-venosa continua
Trasferimento di cloruro nell'arco di 24 ore di emofiltrazione veno-venosa continua in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che presentano AKI in stadio III secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Le concentrazioni di cloruro saranno misurate nel siero, nelle urine e nell'effluente dei pazienti inclusi ogni 4-6 ore dall'inclusione a H24.
|
Trattamento dell'AKI stadio 3 KDIGO mediante CVVH, in cui la terapia sostitutiva renale viene applicata utilizzando una tecnica di convezione (ultrafiltrazione).
L'indicazione, la scelta della modalità CRRT e le impostazioni CRRT sono stabilite dal medico responsabile, seguendo le raccomandazioni internazionali.
La misurazione del trasferimento di cloruro nelle 24 ore viene eseguita durante il trattamento CVVH.
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Trasferimento di cloruro mediante emodialisi veno-venosa continua
Trasferimento di cloruro nell'arco di 24 ore di emodialisi veno-venosa continua in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che presentano AKI di stadio III secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Le concentrazioni di cloruro saranno misurate nel siero, nelle urine e nell'effluente dei pazienti inclusi ogni 4-6 ore dall'inclusione a H24.
|
Trattamento dell'AKI stadio 3 KDIGO mediante CVVD, in cui la terapia sostitutiva renale viene applicata utilizzando una tecnica di diffusione (dialisi).
L'indicazione, la scelta della modalità CRRT e le impostazioni CRRT sono stabilite dal medico responsabile, seguendo le raccomandazioni internazionali.
La misurazione del trasferimento di cloruro nelle 24 ore viene eseguita durante il trattamento CVVD.
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Trasferimento di cloruro mediante emodiafiltrazione veno-venosa continua
Trasferimento di cloruro nell'arco di 24 ore di emodiafiltrazione veno-venosa continua in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che presentano AKI di stadio III secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Le concentrazioni di cloruro saranno misurate nel siero, nelle urine e nell'effluente dei pazienti inclusi ogni 4-6 ore dall'inclusione a H24.
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Trattamento dell'AKI stadio 3 KDIGO mediante CVVHDF, in cui viene applicata la terapia renale sostitutiva utilizzando una combinazione di tecnica di diffusione (dialisi) e tecnica di convezione (ultrafiltrazione).
L'indicazione, la scelta della modalità CRRT e le impostazioni CRRT sono stabilite dal medico responsabile, seguendo le raccomandazioni internazionali.
La misurazione del trasferimento di cloruro nelle 24 ore viene eseguita durante il trattamento CVVHDF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di cloruro (in mmol) trasferita al paziente durante le prime 24 ore di RRT dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
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La quantità di cloruro trasferito è definita come la differenza tra l'apporto di cloruro somministrato tramite il generatore RRT (dializzato e CaCl2 in CVVD, o fluido di ricambio in CVVH, o entrambi in CVVHDF) e la massa di cloruro eliminata sotto forma di effluente (ultrafiltrato o dialisato esaurito), aggregati durante le prime 24 ore successive all'inclusione.
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24 ore dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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