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Trasferimento di cloruro durante la terapia sostitutiva renale continua nell'unità di terapia intensiva: uno studio prospettico osservazionale di coorte (CLODICUS)

12 settembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza frequentemente riscontrata nell'unità di terapia intensiva (ICU), che colpisce in media dal 25 al 35% dei pazienti. È associato ad un aumento della mortalità, proporzionale alla gravità dell'AKI. La RRT induce importanti spostamenti di acqua ed elettroliti. Pertanto, quantità significative di cloruro potrebbero essere trasferite involontariamente ai pazienti.

Il cloruro è l'anione principale dell'organismo. È coinvolto nella regolazione di numerosi processi fisiologici. Pertanto, una modifica significativa e rapida della quantità di cloruro contenuta nell'organismo (come potrebbe essere indotta dalla terapia sostitutiva renale) può essere responsabile di conseguenze importanti e potenzialmente deleterie per i pazienti critici.

Studi hanno dimostrato che la somministrazione di elevate quantità di soluzioni ricche di cloruri (come cloruro di sodio (NaCl) 0,9%) era associata allo sviluppo di acidosi ipercloremica in maniera dose-dipendente. Questa acidosi ipercloremica potrebbe anche essere teoricamente associata a effetti fisiologici deleteri. Tuttavia, le vere conseguenze cliniche della somministrazione di elevate quantità di soluzioni ricche di cloruro rimangono poco chiare. Il loro effetto sulla mortalità rimane oggetto di dibattito, i risultati degli studi sono molto contrastanti al riguardo. Tuttavia, l'ipercloremia stessa e/o l'aumento della cloremia nell'unità di terapia intensiva sembra essere associata ad un aumento della mortalità. Inoltre, anche l'impatto di queste soluzioni ricche di cloruri sullo sviluppo di danno renale acuto è oggetto di controversie, dato che i dati della letteratura sono anche qui molto contrastanti.

Uno studio recente ha già dimostrato che le tecniche RRT continue (CRRT) inducono un trasferimento significativo di sodio ai pazienti che beneficiano di tali tecniche. In quello studio, la quantità di sodio trasferita dipendeva principalmente dalla differenza tra la natremia del paziente e la concentrazione di sodio nel dialisato e/o nel fluido sostitutivo (solitamente superiore alla natremia del paziente) utilizzato.

Per analogia, è probabile che un trasferimento occulto di cloruro avvenga anche durante la RRT, data l'elevata concentrazione di cloruro dei fluidi dialisati (nella dialisi veno-venosa continua, CVVD) e dei fluidi di ricambio (nell'emofiltrazione veno-venosa continua, CVVH), o quando queste 2 modalità sono combinate (emodiafiltrazione veno-venosa continua, CVVHDF). Infine, gli investigatori sospettano, sebbene finora non sia stato dimostrato, che la tecnica RRT (convettiva vs. diffusiva) possa influenzare questo trasferimento, in misura sconosciuta. Tuttavia, questo trasferimento e le sue potenziali determinanti non sono mai stati ancora studiati.

Se il sovraccarico di cloruro (e le sue potenziali conseguenze cliniche) indotto dalla somministrazione di soluzioni come NaCl 0,9% è ampiamente studiato, nessuno studio si è mai concentrato sul trasferimento di cloruro che può derivare dall'uso della terapia sostitutiva renale. Tuttavia, come accennato in precedenza, è molto probabile che si verifichi un tale trasferimento di cloruro ai pazienti e che la sua entità dipenda da diversi parametri come la modalità della RRT, le caratteristiche dei fluidi della RRT o la cloremia del paziente all'inizio della RRT.

I ricercatori conducono il presente studio per descrivere e confrontare l'intensità del trasferimento di cloruro durante le prime 24 ore di terapia sostitutiva renale mediante emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH), emodialisi veno-venosa continua (CVVD) o emodiafiltrazione veno-venosa continua ( CVVHDF) e per determinare se tale trasferimento è più importante con l'una o l'altra di queste due tecniche, nei pazienti in terapia intensiva affetti da AKI grave che richiedono RRT. Obiettivi secondari sono descrivere e confrontare gli effetti del trasferimento di cloruro in 3 modalità RRT (CVVD, CVVH e CVVHDF) sull'esito del paziente, insufficienza d'organo, equilibrio elettrolitico e acido-base, equilibrio dei fluidi ed emodinamica. Infine, i ricercatori mirano a sviluppare un modello di compartimento farmacocinetico del trasferimento di cloruro durante diverse modalità di RRT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo tutti i pazienti adulti consecutivi in ​​terapia intensiva, con AKI in stadio III (secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)) e che richiedono una RRT continua (CVVH o CVVD o CVVHDF). Inoltre, i pazienti inclusi saranno tutti ventilati meccanicamente a causa della loro condizione clinica iniziale. Ciò consente di selezionare la tipologia più grave di pazienti in terapia intensiva, in cui la valutazione del trasferimento di cloro può essere la più rilevante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) iscritti a un regime previdenziale.
  • Presentazione con stadio III di AKI secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)28.
  • Trattati con RRT continuo (CVVH o CVVD o CVVHDF) per meno di 24 ore, qualunque sia il metodo utilizzato.
  • Ventilato meccanicamente al momento dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in emodialisi cronica/dialisi peritoneale.
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana
  • Pazienti in emodialisi intermittente (acuta o cronica)
  • RRT iniziata per un motivo diverso rispetto allo stadio III di AKI secondo la classificazione KDIGO (Kney Disease: Improving Global Outcome)
  • Sospensione del trattamento di sostentamento vitale relativo a RRT, ventilazione meccanica o rianimazione cardiopolmonare.
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 24 ore
  • Pazienti sotto tutela o altra tutela giuridica
  • Opposizione alla partecipazione del paziente o del parente prossimo
  • Pazienti precedentemente inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasferimento di cloruro mediante emofiltrazione veno-venosa continua
Trasferimento di cloruro nell'arco di 24 ore di emofiltrazione veno-venosa continua in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che presentano AKI in stadio III secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Le concentrazioni di cloruro saranno misurate nel siero, nelle urine e nell'effluente dei pazienti inclusi ogni 4-6 ore dall'inclusione a H24.
Trattamento dell'AKI stadio 3 KDIGO mediante CVVH, in cui la terapia sostitutiva renale viene applicata utilizzando una tecnica di convezione (ultrafiltrazione). L'indicazione, la scelta della modalità CRRT e le impostazioni CRRT sono stabilite dal medico responsabile, seguendo le raccomandazioni internazionali. La misurazione del trasferimento di cloruro nelle 24 ore viene eseguita durante il trattamento CVVH.
Trasferimento di cloruro mediante emodialisi veno-venosa continua
Trasferimento di cloruro nell'arco di 24 ore di emodialisi veno-venosa continua in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che presentano AKI di stadio III secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Le concentrazioni di cloruro saranno misurate nel siero, nelle urine e nell'effluente dei pazienti inclusi ogni 4-6 ore dall'inclusione a H24.
Trattamento dell'AKI stadio 3 KDIGO mediante CVVD, in cui la terapia sostitutiva renale viene applicata utilizzando una tecnica di diffusione (dialisi). L'indicazione, la scelta della modalità CRRT e le impostazioni CRRT sono stabilite dal medico responsabile, seguendo le raccomandazioni internazionali. La misurazione del trasferimento di cloruro nelle 24 ore viene eseguita durante il trattamento CVVD.
Trasferimento di cloruro mediante emodiafiltrazione veno-venosa continua
Trasferimento di cloruro nell'arco di 24 ore di emodiafiltrazione veno-venosa continua in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che presentano AKI di stadio III secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Le concentrazioni di cloruro saranno misurate nel siero, nelle urine e nell'effluente dei pazienti inclusi ogni 4-6 ore dall'inclusione a H24.
Trattamento dell'AKI stadio 3 KDIGO mediante CVVHDF, in cui viene applicata la terapia renale sostitutiva utilizzando una combinazione di tecnica di diffusione (dialisi) e tecnica di convezione (ultrafiltrazione). L'indicazione, la scelta della modalità CRRT e le impostazioni CRRT sono stabilite dal medico responsabile, seguendo le raccomandazioni internazionali. La misurazione del trasferimento di cloruro nelle 24 ore viene eseguita durante il trattamento CVVHDF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di cloruro (in mmol) trasferita al paziente durante le prime 24 ore di RRT dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
La quantità di cloruro trasferito è definita come la differenza tra l'apporto di cloruro somministrato tramite il generatore RRT (dializzato e CaCl2 in CVVD, o fluido di ricambio in CVVH, o entrambi in CVVHDF) e la massa di cloruro eliminata sotto forma di effluente (ultrafiltrato o dialisato esaurito), aggregati durante le prime 24 ore successive all'inclusione.
24 ore dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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