Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chlorideoverdracht tijdens continue nierfunctievervangende therapie op de Intensive Care: een prospectieve observationele cohortstudie (CLODICUS)

12 september 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie op de intensive care (ICU) en treft gemiddeld 25 tot 35% van de patiënten. Het wordt geassocieerd met een verhoogde mortaliteit, evenredig met de ernst van AKI. RRT induceert belangrijke verschuivingen van water en elektrolyten. Er kan dus onbedoeld een aanzienlijke hoeveelheid chloride worden overgedragen aan patiënten.

Chloride is het belangrijkste anion van het organisme. Het is betrokken bij de regulatie van talrijke fysiologische processen. Een significante en snelle wijziging van de hoeveelheid chloride in het organisme (zoals kan worden veroorzaakt door nierfunctievervangende therapie) kan dus verantwoordelijk zijn voor belangrijke en potentieel schadelijke gevolgen voor ernstig zieke patiënten.

Studies hebben aangetoond dat de toediening van grote hoeveelheden chloriderijke oplossingen (zoals natriumchloride (NaCl) 0,9%) op een dosisafhankelijke manier in verband werd gebracht met de ontwikkeling van hyperchloremische acidose. Deze hyperchloremische acidose zou theoretisch ook in verband kunnen worden gebracht met schadelijke fysiologische effecten. De werkelijke klinische gevolgen van toediening van grote hoeveelheden chloriderijke oplossingen blijven echter onduidelijk. Hun effect op de mortaliteit blijft een punt van discussie, de resultaten van studies zijn in dat opzicht zeer tegenstrijdig. Desalniettemin lijkt hyperchloremie zelf en/of de toename van chloremie op de intensive care-afdeling geassocieerd te zijn met een verhoogde mortaliteit. Bovendien is de impact van die chloriderijke oplossingen op het ontstaan ​​van acuut nierletsel ook een onderwerp van controverse, aangezien de gegevens uit de literatuur ook hier zeer tegenstrijdig zijn.

Een recente studie toonde al aan dat continue RRT (CRRT) technieken een significante overdracht van natrium induceren naar patiënten die baat hebben bij deze technieken. In dat onderzoek hing de hoeveelheid overgedragen natrium voornamelijk af van het verschil tussen de natriëmie van de patiënt en de natriumconcentratie in het gebruikte dialysaat en/of vervangingsvloeistof (meestal hoger dan de natriëmie van de patiënt).

Naar analogie is het waarschijnlijk dat er ook een occulte overdracht van chloride plaatsvindt tijdens RRT, gezien de hoge chlorideconcentratie van dialysaatvloeistoffen (bij continue veno-veneuze dialyse, CVVD) en vervangende vloeistoffen (bij continue veno-veneuze hemofiltratie, CVVH), of wanneer deze 2 modaliteiten worden gecombineerd (continue veno-veneuze hemodiafiltratie, CVVHDF). Ten slotte vermoeden de onderzoekers, hoewel het tot nu toe niet is aangetoond, dat de RRT-techniek (convectief vs. diffusief) deze overdracht in onbekende mate kan beïnvloeden. Desalniettemin zijn deze overdracht en de mogelijke determinanten ervan nog nooit onderzocht.

Als chlorideoverbelasting (en de mogelijke klinische gevolgen ervan) veroorzaakt door de toediening van oplossingen zoals NaCl 0,9% uitgebreid wordt bestudeerd, heeft geen enkele studie zich ooit gericht op chlorideoverdracht die het gevolg kan zijn van het gebruik van nierfunctievervangende therapie. Zoals hierboven vermeld, is het echter zeer waarschijnlijk dat een dergelijke overdracht van chloride naar patiënten plaatsvindt, en dat de omvang ervan afhangt van verschillende parameters zoals RRT-modaliteit, RRT-vloeistofkenmerken of chloremie van de patiënt aan het begin van RRT.

De onderzoekers voeren de huidige studie uit om de intensiteit van de chlorideoverdracht tijdens de eerste 24 uur van nierfunctievervangende therapie te beschrijven en te vergelijken door middel van continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH), continue veno-veneuze hemodialyse (CVVD) of continue veno-veneuze hemodiafiltratie ( CVVHDF), en om te bepalen of die overdracht belangrijker is met de ene of de andere van deze twee technieken, bij IC-patiënten met ernstige AKI die RRT nodig hebben. Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven en vergelijken van de effecten van chlorideoverdracht onder 3 RRT-modaliteiten (CVVD, CVVH en CVVHDF) op de uitkomst van de patiënt, orgaanfalen, elektrolyt- en zuur-base-evenwicht, vochtbalans en hemodynamica. Ten slotte streven de onderzoekers ernaar een farmacokinetisch compartimentmodel van chlorideoverdracht tijdens verschillende modaliteiten van RRT te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen alle opeenvolgende volwassen IC-patiënten inschrijven, met stadium III AKI (volgens Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie), en die continue RRT (CVVH of CVVD of CVVHDF) nodig hebben. Bovendien zullen de geïncludeerde patiënten allemaal mechanisch worden beademd vanwege hun aanvankelijke klinische toestand. Hierdoor kan de meest ernstige typologie van IC-patiënten worden geselecteerd, waarbij de beoordeling van de chlorideoverdracht wellicht het meest relevant is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) aangesloten bij de sociale zekerheid.
  • Presenteren met stadium III AKI volgens Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie28.
  • Behandeld met continue RRT (CVVH of CVVD of CVVHDF) gedurende minder dan 24 uur, ongeacht de gebruikte methode.
  • Mechanisch geventileerd op het moment van opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chronische hemodialyse / peritoneale dialyse ondergaan.
  • Patiënten op extracorporale membraanoxygenatie
  • Patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (acuut of chronisch)
  • RRT geïnitieerd om een ​​andere reden dan stadium III AKI volgens classificatie Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)
  • Het achterhouden van levensverlengende behandeling bij RRT, mechanische beademing of reanimatie.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 uur
  • Patiënten onder curatele of een andere rechtsbescherming
  • Verzet van patiënt of naaste familie om mee te doen
  • Patiënten die eerder in de studie waren opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chlorideoverdracht door continue veno-veneuze hemofiltratie
Chlorideoverdracht gedurende 24 uur van continue veno-veneuze hemofiltratie bij mechanisch beademde ICU-patiënten met stadium III AKI volgens classificatie Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). De chlorideconcentraties zullen worden gemeten in het serum, de urine en het effluent van geïncludeerde patiënten om de 4 tot 6 uur vanaf opname tot H24.
Behandeling van KDIGO stadium 3 AKI door CVVH, waarbij nierfunctievervangende therapie wordt toegepast met behulp van een convectietechniek (ultrafiltratie). Indicatie, keuze van CRRT-modaliteit en CRRT-instellingen worden gemaakt door de verantwoordelijke clinicus, volgens internationale aanbevelingen. De meting van de chlorideoverdracht gedurende 24 uur wordt uitgevoerd tijdens CVVH-behandeling.
Chlorideoverdracht door continue veno-veneuze hemodialyse
Chlorideoverdracht gedurende 24 uur van continue veno-veneuze hemodialyse bij mechanisch beademde ICU-patiënten met stadium III AKI volgens Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie. De chlorideconcentraties zullen worden gemeten in het serum, de urine en het effluent van geïncludeerde patiënten om de 4 tot 6 uur vanaf opname tot H24.
Behandeling van KDIGO stadium 3 AKI door CVVD, waarbij nierfunctievervangende therapie wordt toegepast door middel van een diffusietechniek (dialyse). Indicatie, keuze van CRRT-modaliteit en CRRT-instellingen worden gemaakt door de verantwoordelijke clinicus, volgens internationale aanbevelingen. De meting van de chlorideoverdracht gedurende 24 uur wordt uitgevoerd tijdens CVVD-behandeling.
Chlorideoverdracht door continue veno-veneuze hemodiafiltratie
Chlorideoverdracht gedurende 24 uur van continue veno-veneuze hemodiafiltratie bij mechanisch beademde ICU-patiënten die zich presenteren met stadium III AKI volgens Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie. De chlorideconcentraties zullen worden gemeten in het serum, de urine en het effluent van geïncludeerde patiënten om de 4 tot 6 uur vanaf opname tot H24.
Behandeling van KDIGO stadium 3 AKI door CVVHDF, waarbij nierfunctievervangende therapie wordt toegepast met een combinatie van diffusietechniek (dialyse) en convectietechniek (ultrafiltratie). Indicatie, keuze van CRRT-modaliteit en CRRT-instellingen worden gemaakt door de verantwoordelijke clinicus, volgens internationale aanbevelingen. De meting van de chlorideoverdracht gedurende 24 uur wordt uitgevoerd tijdens CVVHDF-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid chloride (in mmol) die aan de patiënt wordt overgedragen gedurende de eerste 24 uur van RRT na opname
Tijdsspanne: 24 uur na opname
De hoeveelheid overgedragen chloride wordt gedefinieerd als het verschil tussen de chloride-input toegediend via de RRT-generator (dialysaat en CaCl2 in CVVD, of vervangende vloeistof in CVVH, of beide in CVVHDF), en de chloridemassa die wordt geëlimineerd in de vorm van effluent (ultrafiltraat of verbruikt dialysaat), geaggregeerd gedurende de eerste 24 uur na opname.
24 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_1055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren