- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04755491
Chlorideoverdracht tijdens continue nierfunctievervangende therapie op de Intensive Care: een prospectieve observationele cohortstudie (CLODICUS)
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie op de intensive care (ICU) en treft gemiddeld 25 tot 35% van de patiënten. Het wordt geassocieerd met een verhoogde mortaliteit, evenredig met de ernst van AKI. RRT induceert belangrijke verschuivingen van water en elektrolyten. Er kan dus onbedoeld een aanzienlijke hoeveelheid chloride worden overgedragen aan patiënten.
Chloride is het belangrijkste anion van het organisme. Het is betrokken bij de regulatie van talrijke fysiologische processen. Een significante en snelle wijziging van de hoeveelheid chloride in het organisme (zoals kan worden veroorzaakt door nierfunctievervangende therapie) kan dus verantwoordelijk zijn voor belangrijke en potentieel schadelijke gevolgen voor ernstig zieke patiënten.
Studies hebben aangetoond dat de toediening van grote hoeveelheden chloriderijke oplossingen (zoals natriumchloride (NaCl) 0,9%) op een dosisafhankelijke manier in verband werd gebracht met de ontwikkeling van hyperchloremische acidose. Deze hyperchloremische acidose zou theoretisch ook in verband kunnen worden gebracht met schadelijke fysiologische effecten. De werkelijke klinische gevolgen van toediening van grote hoeveelheden chloriderijke oplossingen blijven echter onduidelijk. Hun effect op de mortaliteit blijft een punt van discussie, de resultaten van studies zijn in dat opzicht zeer tegenstrijdig. Desalniettemin lijkt hyperchloremie zelf en/of de toename van chloremie op de intensive care-afdeling geassocieerd te zijn met een verhoogde mortaliteit. Bovendien is de impact van die chloriderijke oplossingen op het ontstaan van acuut nierletsel ook een onderwerp van controverse, aangezien de gegevens uit de literatuur ook hier zeer tegenstrijdig zijn.
Een recente studie toonde al aan dat continue RRT (CRRT) technieken een significante overdracht van natrium induceren naar patiënten die baat hebben bij deze technieken. In dat onderzoek hing de hoeveelheid overgedragen natrium voornamelijk af van het verschil tussen de natriëmie van de patiënt en de natriumconcentratie in het gebruikte dialysaat en/of vervangingsvloeistof (meestal hoger dan de natriëmie van de patiënt).
Naar analogie is het waarschijnlijk dat er ook een occulte overdracht van chloride plaatsvindt tijdens RRT, gezien de hoge chlorideconcentratie van dialysaatvloeistoffen (bij continue veno-veneuze dialyse, CVVD) en vervangende vloeistoffen (bij continue veno-veneuze hemofiltratie, CVVH), of wanneer deze 2 modaliteiten worden gecombineerd (continue veno-veneuze hemodiafiltratie, CVVHDF). Ten slotte vermoeden de onderzoekers, hoewel het tot nu toe niet is aangetoond, dat de RRT-techniek (convectief vs. diffusief) deze overdracht in onbekende mate kan beïnvloeden. Desalniettemin zijn deze overdracht en de mogelijke determinanten ervan nog nooit onderzocht.
Als chlorideoverbelasting (en de mogelijke klinische gevolgen ervan) veroorzaakt door de toediening van oplossingen zoals NaCl 0,9% uitgebreid wordt bestudeerd, heeft geen enkele studie zich ooit gericht op chlorideoverdracht die het gevolg kan zijn van het gebruik van nierfunctievervangende therapie. Zoals hierboven vermeld, is het echter zeer waarschijnlijk dat een dergelijke overdracht van chloride naar patiënten plaatsvindt, en dat de omvang ervan afhangt van verschillende parameters zoals RRT-modaliteit, RRT-vloeistofkenmerken of chloremie van de patiënt aan het begin van RRT.
De onderzoekers voeren de huidige studie uit om de intensiteit van de chlorideoverdracht tijdens de eerste 24 uur van nierfunctievervangende therapie te beschrijven en te vergelijken door middel van continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH), continue veno-veneuze hemodialyse (CVVD) of continue veno-veneuze hemodiafiltratie ( CVVHDF), en om te bepalen of die overdracht belangrijker is met de ene of de andere van deze twee technieken, bij IC-patiënten met ernstige AKI die RRT nodig hebben. Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven en vergelijken van de effecten van chlorideoverdracht onder 3 RRT-modaliteiten (CVVD, CVVH en CVVHDF) op de uitkomst van de patiënt, orgaanfalen, elektrolyt- en zuur-base-evenwicht, vochtbalans en hemodynamica. Ten slotte streven de onderzoekers ernaar een farmacokinetisch compartimentmodel van chlorideoverdracht tijdens verschillende modaliteiten van RRT te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) aangesloten bij de sociale zekerheid.
- Presenteren met stadium III AKI volgens Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie28.
- Behandeld met continue RRT (CVVH of CVVD of CVVHDF) gedurende minder dan 24 uur, ongeacht de gebruikte methode.
- Mechanisch geventileerd op het moment van opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronische hemodialyse / peritoneale dialyse ondergaan.
- Patiënten op extracorporale membraanoxygenatie
- Patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (acuut of chronisch)
- RRT geïnitieerd om een andere reden dan stadium III AKI volgens classificatie Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)
- Het achterhouden van levensverlengende behandeling bij RRT, mechanische beademing of reanimatie.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 uur
- Patiënten onder curatele of een andere rechtsbescherming
- Verzet van patiënt of naaste familie om mee te doen
- Patiënten die eerder in de studie waren opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chlorideoverdracht door continue veno-veneuze hemofiltratie
Chlorideoverdracht gedurende 24 uur van continue veno-veneuze hemofiltratie bij mechanisch beademde ICU-patiënten met stadium III AKI volgens classificatie Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
De chlorideconcentraties zullen worden gemeten in het serum, de urine en het effluent van geïncludeerde patiënten om de 4 tot 6 uur vanaf opname tot H24.
|
Behandeling van KDIGO stadium 3 AKI door CVVH, waarbij nierfunctievervangende therapie wordt toegepast met behulp van een convectietechniek (ultrafiltratie).
Indicatie, keuze van CRRT-modaliteit en CRRT-instellingen worden gemaakt door de verantwoordelijke clinicus, volgens internationale aanbevelingen.
De meting van de chlorideoverdracht gedurende 24 uur wordt uitgevoerd tijdens CVVH-behandeling.
|
|
Chlorideoverdracht door continue veno-veneuze hemodialyse
Chlorideoverdracht gedurende 24 uur van continue veno-veneuze hemodialyse bij mechanisch beademde ICU-patiënten met stadium III AKI volgens Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie.
De chlorideconcentraties zullen worden gemeten in het serum, de urine en het effluent van geïncludeerde patiënten om de 4 tot 6 uur vanaf opname tot H24.
|
Behandeling van KDIGO stadium 3 AKI door CVVD, waarbij nierfunctievervangende therapie wordt toegepast door middel van een diffusietechniek (dialyse).
Indicatie, keuze van CRRT-modaliteit en CRRT-instellingen worden gemaakt door de verantwoordelijke clinicus, volgens internationale aanbevelingen.
De meting van de chlorideoverdracht gedurende 24 uur wordt uitgevoerd tijdens CVVD-behandeling.
|
|
Chlorideoverdracht door continue veno-veneuze hemodiafiltratie
Chlorideoverdracht gedurende 24 uur van continue veno-veneuze hemodiafiltratie bij mechanisch beademde ICU-patiënten die zich presenteren met stadium III AKI volgens Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie.
De chlorideconcentraties zullen worden gemeten in het serum, de urine en het effluent van geïncludeerde patiënten om de 4 tot 6 uur vanaf opname tot H24.
|
Behandeling van KDIGO stadium 3 AKI door CVVHDF, waarbij nierfunctievervangende therapie wordt toegepast met een combinatie van diffusietechniek (dialyse) en convectietechniek (ultrafiltratie).
Indicatie, keuze van CRRT-modaliteit en CRRT-instellingen worden gemaakt door de verantwoordelijke clinicus, volgens internationale aanbevelingen.
De meting van de chlorideoverdracht gedurende 24 uur wordt uitgevoerd tijdens CVVHDF-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid chloride (in mmol) die aan de patiënt wordt overgedragen gedurende de eerste 24 uur van RRT na opname
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
De hoeveelheid overgedragen chloride wordt gedefinieerd als het verschil tussen de chloride-input toegediend via de RRT-generator (dialysaat en CaCl2 in CVVD, of vervangende vloeistof in CVVH, of beide in CVVHDF), en de chloridemassa die wordt geëlimineerd in de vorm van effluent (ultrafiltraat of verbruikt dialysaat), geaggregeerd gedurende de eerste 24 uur na opname.
|
24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .