- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755491
Chloridtransfer während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie auf der Intensivstation: eine prospektive beobachtende Kohortenstudie (CLODICUS)
Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufig auftretende Komplikation auf der Intensivstation (ICU), von der durchschnittlich 25 bis 35 % der Patienten betroffen sind. Es ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden, die proportional zum Schweregrad der AKI ist. RRT induziert wichtige Verschiebungen von Wasser und Elektrolyten. Daher könnten erhebliche Mengen an Chlorid unbeabsichtigt auf Patienten übertragen werden.
Chlorid ist das Hauptanion des Organismus. Es ist an der Regulation zahlreicher physiologischer Prozesse beteiligt. Daher kann eine signifikante und schnelle Änderung der im Organismus enthaltenen Chloridmenge (wie sie durch eine Nierenersatztherapie induziert werden könnte) für wichtige und möglicherweise schädliche Folgen für kritisch kranke Patienten verantwortlich sein.
Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung großer Mengen chloridreicher Lösungen (wie Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %) dosisabhängig mit der Entwicklung einer hyperchlorämischen Azidose verbunden war. Diese hyperchlorämische Azidose könnte theoretisch auch mit schädlichen physiologischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden. Die wahren klinischen Folgen der Verabreichung großer Mengen chloridreicher Lösungen bleiben jedoch unklar. Ihr Einfluss auf die Sterblichkeit bleibt umstritten, die Studienergebnisse sind diesbezüglich sehr widersprüchlich. Dennoch scheint die Hyperchlorämie selbst und/oder der Anstieg der Chlorämie auf der Intensivstation mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden zu sein. Darüber hinaus ist auch der Einfluss dieser chloridreichen Lösungen auf die Entstehung einer akuten Nierenschädigung umstritten, wobei die Angaben aus der Literatur auch hier sehr widersprüchlich sind.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat bereits gezeigt, dass kontinuierliche RRT (CRRT)-Techniken einen signifikanten Natriumtransfer zu Patienten bewirken, die von diesen Techniken profitieren. In dieser Studie hing die übertragene Natriummenge hauptsächlich von der Differenz zwischen der Natriämie des Patienten und der Natriumkonzentration im Dialysat und/oder der verwendeten Ersatzflüssigkeit (normalerweise höher als die Natriämie des Patienten) ab.
In Anbetracht der hohen Chloridkonzentration von Dialysatflüssigkeiten (bei kontinuierlicher veno-venöser Dialyse, CVVD) und Ersatzflüssigkeiten (bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration, CVVH) ist es analog wahrscheinlich, dass auch während der RRT ein okkulter Chloridtransfer stattfindet, oder wenn diese 2 Modalitäten kombiniert werden (kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration, CVVHDF). Schließlich vermuten die Forscher, obwohl dies bisher nicht nachgewiesen wurde, dass die RRT-Technik (konvektiv vs. diffusiv) diesen Transfer in unbekanntem Ausmaß beeinflussen könnte. Dennoch wurden dieser Transfer und seine möglichen Determinanten noch nie untersucht.
Obwohl eine Chloridüberladung (und ihre möglichen klinischen Folgen), die durch die Verabreichung von Lösungen wie NaCl 0,9 % induziert wird, ausführlich untersucht wird, hat sich keine Studie jemals auf die Chloridübertragung konzentriert, die aus der Verwendung einer Nierenersatztherapie resultieren kann. Wie oben erwähnt, ist es jedoch sehr wahrscheinlich, dass eine solche Chloridübertragung auf Patienten auftritt und dass ihr Ausmaß von verschiedenen Parametern wie der RRT-Modalität, den Eigenschaften der RRT-Flüssigkeiten oder der Chlorämie des Patienten zu Beginn der RRT abhängt.
Die Forscher führen die vorliegende Studie durch, um die Intensität des Chloridtransfers während der ersten 24 Stunden der Nierenersatztherapie durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH), kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVD) oder kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration ( CVVHDF) und um festzustellen, ob dieser Transfer bei der einen oder anderen dieser beiden Techniken bei Patienten auf der Intensivstation mit schwerer AKI, die eine RRT erfordern, wichtiger ist. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung und der Vergleich der Wirkungen des Chloridtransfers unter 3 RRT-Modalitäten (CVVD, CVVH und CVVHDF) auf das Outcome des Patienten, Organversagen, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt, Flüssigkeitshaushalt und Hämodynamik. Schließlich zielen die Forscher darauf ab, ein pharmakokinetisches Kompartimentmodell des Chloridtransfers während verschiedener Modalitäten der RRT zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die einer Sozialversicherung angeschlossen sind.
- Präsentation mit AKI im Stadium III gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)-Klassifizierung28.
- Behandlung mit kontinuierlicher RRT (CVVH oder CVVD oder CVVHDF) für weniger als 24 Stunden, unabhängig von der verwendeten Methode.
- Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses maschinell beatmet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter chronischer Hämodialyse / Peritonealdialyse.
- Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung
- Patienten unter intermittierender Hämodialyse (akut oder chronisch)
- RRT aus einem anderen Grund eingeleitet als AKI im Stadium III gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)-Klassifikation
- Aussetzen lebenserhaltender Behandlungen im Zusammenhang mit RRT, mechanischer Beatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung.
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 24 Stunden beträgt
- Patienten unter Vormundschaft oder einem anderen Rechtsschutz
- Widerspruch des Patienten oder der nächsten Angehörigen gegen die Teilnahme
- Patienten, die zuvor in die Studie eingeschlossen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chloridtransfer durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
Chloridtransfer über 24 Stunden kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten mit AKI im Stadium III gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)-Klassifikation.
Die Chloridkonzentrationen werden im Serum, im Urin und im Ausfluss der eingeschlossenen Patienten alle 4 bis 6 Stunden von der Aufnahme bis H24 gemessen.
|
Behandlung von KDIGO Stadium 3 AKI durch CVVH, bei der eine Nierenersatztherapie unter Verwendung einer Konvektionstechnik (Ultrafiltration) angewendet wird.
Indikation, Wahl der CRRT-Modalität und CRRT-Einstellungen werden vom verantwortlichen Arzt gemäß internationalen Empfehlungen vorgenommen.
Die Messung des Chloridtransfers über 24 h wird während der CVVH-Behandlung durchgeführt.
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Chloridtransfer durch kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
Chloridtransfer über 24 Stunden kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten mit AKI im Stadium III gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)-Klassifikation.
Die Chloridkonzentrationen werden im Serum, im Urin und im Ausfluss der eingeschlossenen Patienten alle 4 bis 6 Stunden von der Aufnahme bis H24 gemessen.
|
Behandlung von AKI im KDIGO-Stadium 3 durch CVVD, bei der eine Nierenersatztherapie unter Verwendung einer Diffusionstechnik (Dialyse) angewendet wird.
Indikation, Wahl der CRRT-Modalität und CRRT-Einstellungen werden vom verantwortlichen Arzt gemäß internationalen Empfehlungen vorgenommen.
Die Messung des Chloridtransfers über 24 h wird während der CVVD-Behandlung durchgeführt.
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Chloridtransfer durch kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration
Chloridtransfer über 24 Stunden kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten mit AKI im Stadium III gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)-Klassifikation.
Die Chloridkonzentrationen werden im Serum, im Urin und im Ausfluss der eingeschlossenen Patienten alle 4 bis 6 Stunden von der Aufnahme bis H24 gemessen.
|
Behandlung von AKI im KDIGO-Stadium 3 durch CVVHDF, bei der eine Nierenersatztherapie unter Verwendung einer Kombination aus Diffusionstechnik (Dialyse) und Konvektionstechnik (Ultrafiltration) angewendet wird.
Indikation, Wahl der CRRT-Modalität und CRRT-Einstellungen werden vom verantwortlichen Arzt gemäß internationalen Empfehlungen vorgenommen.
Die Messung des Chloridtransfers über 24 h wird während der CVVHDF-Behandlung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chloridmenge (in mmol), die dem Patienten während der ersten 24 Stunden der RRT nach Einschluss übertragen wurde
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
|
Die übertragene Chloridmenge ist definiert als die Differenz zwischen dem über den RRT-Generator verabreichten Chlorideintrag (Dialysat und CaCl2 bei CVVD oder Ersatzflüssigkeit bei CVVH oder beides bei CVVHDF) und der als Abwasser ausgeschiedenen Chloridmasse (Ultrafiltrat bzw verbrauchtes Dialysat), aggregiert während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme.
|
24 Stunden nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_1055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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