此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重症监护病房持续性肾脏替代治疗期间的氯离子转移:一项前瞻性观察队列研究 (CLODICUS)

2022年9月12日 更新者:Hospices Civils de Lyon

急性肾损伤 (AKI) 是重症监护病房 (ICU) 中常见的并发症,平均影响 25% 至 35% 的患者。 它与死亡率增加有关,与 AKI 严重程度成正比。 RRT 引起水和电解质的重要转变。 因此,大量的氯化物可能会无意中转移到患者身上。

氯离子是生物体的主要阴离子。 它参与许多生理过程的调节。 因此,机体中氯化物含量的显着和快速改变(可能由肾脏替代疗法引起)可能对危重患者造成重要且潜在有害的后果。

研究表明,服用大量富含氯化物的溶液(例如氯化钠 (NaCl) 0.9%)与高氯性酸中毒的发生呈剂量依赖关系。 这种高氯性酸中毒在理论上也可能与有害的生理效应有关。 然而,施用大量富含氯化物的溶液的真正临床后果仍不清楚。 它们对死亡率的影响仍然存在争议,研究结果在这方面非常矛盾。 然而,高氯血症本身和/或重症监护病房中氯血症的增加似乎与死亡率增加有关。 此外,那些富含氯化物的溶液对急性肾损伤发展的影响也是一个有争议的主题,来自文献的数据再次非常矛盾。

最近的一项研究已经表明,连续 RRT (CRRT) 技术会导致钠显着转移给受益于这些技术的患者。 在该研究中,转移的钠量主要取决于患者的钠血症与所用透析液和/或置换液中的钠浓度(通常高于患者的钠血症)之间的差异。

以此类推,考虑到透析液(连续静脉-静脉透析,CVVD)和置换液(连续静脉-静脉血液滤过,CVVH)的高氯化物浓度,RRT 期间也可能发生氯化物的隐性转移,或者当这两种方式结合使用时(连续静脉-静脉血液透析滤过,CVVHDF)。 最后,研究人员怀疑,尽管到目前为止仍未得到证实,但 RRT 技术(对流与扩散)可能会在未知程度上影响这种转移。 然而,这种转移及其潜在的决定因素从未被研究过。

如果正在广泛研究由 NaCl 0.9% 等溶液引起的氯离子超负荷(及其潜在的临床后果),则没有研究关注可能因使用肾脏替代疗法而导致的氯离子转移。 然而,如上所述,很可能发生这种氯化物向患者的转移,其程度取决于不同的参数,例如 RRT 模式、RRT 液体特性或 RRT 开始时患者的氯血症。

研究人员进行本研究以描述和比较通过连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH)、连续静脉-静脉血液透析 (CVVD) 或连续静脉-静脉血液透析滤过进行肾脏替代治疗的前 24 小时内氯离子转移的强度。 CVVHDF),并确定在需要 RRT 的重度 AKI 患者的 ICU 患者中,这种转移对于这两种技术中的一种或另一种是否更重要。 次要目的是描述和比较 3 种 RRT 模式(CVVD、CVVH 和 CVVHDF)下氯离子转移对患者结果、器官衰竭、电解质和酸碱平衡、体液平衡和血流动力学的影响。 最后,研究人员旨在开发不同 RRT 模式下氯离子转移的药代动力学模型。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将连续招募所有患有 III 期 AKI(根据肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 分类)并需要连续 RRT(CVVH 或 CVVD 或 CVVHDF)的成人 ICU 患者。 此外,由于其初始临床状况,包括的患者都将进行机械通气。 这允许选择最严重的 ICU 患者类型,其中氯离子转移的评估可能是最相关的。

描述

纳入标准:

  • 参加社会保障制度的成年患者(年龄 > 18 岁)。
  • 根据肾脏疾病呈现 III 期 AKI:改善全球预后 (KDIGO) 分类28。
  • 使用连续 RRT(CVVH 或 CVVD 或 CVVHDF)治疗少于 24 小时,无论使用何种方法。
  • 在纳入研究时进行机械通气。

排除标准:

  • 慢性血液透析/腹膜透析患者。
  • 体外膜肺氧合患者
  • 间歇性血液透析患者(急性或慢性)
  • 根据肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 分类,启动 RRT 的原因与 III 期 AKI 不同
  • 停止与 RRT、机械通气或心肺复苏有关的生命维持治疗。
  • 预期寿命低于24小时的患者
  • 受监护或其他司法保护的患者
  • 患者或近亲反对参加
  • 先前纳入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
通过连续静脉-静脉血液滤过转移氯离子
根据肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 分类,在出现 III 期 AKI 的机械通气 ICU 患者中,连续静脉-静脉血液滤过 24 小时内的氯离子转移。 从纳入到 H24 每 4 至 6 小时测量纳入患者的血清、尿液和流出物中的氯化物浓度。
通过 CVVH 治疗 KDIGO 3 期 AKI,其中使用对流技术(超滤)进行肾脏替代治疗。 适应症、CRRT 模式的选择和 CRRT 设置由负责的临床医生根据国际建议制定。 在 CVVH 治疗期间进行 24 小时内氯化物转移的测量。
通过连续静脉-静脉血液透析转移氯离子
根据肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 分类,在出现 III 期 AKI 的机械通气 ICU 患者中,连续静脉-静脉血液透析 24 小时内的氯离子转移。 从纳入到 H24 每 4 至 6 小时测量纳入患者的血清、尿液和流出物中的氯化物浓度。
通过 CVVD 治疗 KDIGO 3 期 AKI,其中使用扩散技术(透析)进行肾脏替代治疗。 适应症、CRRT 模式的选择和 CRRT 设置由负责的临床医生根据国际建议制定。 在 CVVD 处理期间进行 24 小时内氯化物转移的测量。
通过连续静脉-静脉血液透析滤过转移氯离子
根据肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 分类,在出现 III 期 AKI 的机械通气 ICU 患者中,连续静脉-静脉血液透析滤过 24 小时内的氯离子转移。 从纳入到 H24 每 4 至 6 小时测量纳入患者的血清、尿液和流出物中的氯化物浓度。
通过 CVVHDF 治疗 KDIGO 3 期 AKI,其中结合扩散技术(透析)和对流技术(超滤)应用肾脏替代疗法。 适应症、CRRT 模式的选择和 CRRT 设置由负责的临床医生根据国际建议制定。 在 CVVHDF 处理期间进行 24 小时内氯化物转移的测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在纳入后 RRT 的前 24 小时内转移到患者体内的氯化物量(以 mmol 为单位)
大体时间:加入后24小时
转移的氯离子量定义为通过 RRT 发生器输入的氯离子(CVVD 中的透析液和 CaCl2,或 CVVH 中的置换液,或 CVVHDF 中的两者)与以流出物(超滤液或超滤液)形式消除的氯质量之间的差异透析液),在纳入后的前 24 小时内汇总。
加入后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent BITKER, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月16日

初级完成 (实际的)

2022年8月24日

研究完成 (实际的)

2022年8月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL20_1055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅