- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04755491
Transfer chlorków podczas ciągłej terapii nerkozastępczej na oddziale intensywnej terapii: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe (CLODICUS)
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest często spotykanym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), dotykając średnio 25 do 35% pacjentów. Wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością, proporcjonalną do ciężkości AKI. RRT indukuje istotne przesunięcia wody i elektrolitów. W ten sposób znaczne ilości chlorków mogą zostać nieumyślnie przeniesione na pacjentów.
Chlorek jest głównym anionem organizmu. Bierze udział w regulacji wielu procesów fizjologicznych. Tak więc znaczna i szybka modyfikacja ilości chlorków zawartych w organizmie (która może być spowodowana terapią nerkozastępczą) może być odpowiedzialna za ważne i potencjalnie szkodliwe konsekwencje dla krytycznie chorych pacjentów.
Badania wykazały, że podawanie dużych ilości roztworów bogatych w chlorki (takich jak chlorek sodu (NaCl) 0,9%) było związane z rozwojem kwasicy hiperchloremicznej w sposób zależny od dawki. Ta kwasica hiperchloremiczna może być również teoretycznie związana ze szkodliwymi skutkami fizjologicznymi. Jednak prawdziwe konsekwencje kliniczne podawania dużych ilości roztworów bogatych w chlorki pozostają niejasne. Ich wpływ na śmiertelność pozostaje przedmiotem dyskusji, a wyniki badań są pod tym względem bardzo sprzeczne. Niemniej jednak sama hiperchloremia i/lub wzrost chloremii na oddziale intensywnej terapii wydaje się być związany ze zwiększoną śmiertelnością. Co więcej, wpływ tych roztworów bogatych w chlorki na rozwój ostrego uszkodzenia nerek jest również przedmiotem kontrowersji, dane z piśmiennictwa są tu znowu bardzo sprzeczne.
Niedawne badanie wykazało już, że ciągłe techniki RRT (CRRT) indukują znaczny transfer sodu u pacjentów odnoszących korzyści z tych technik. W badaniu tym ilość przeniesionego sodu zależała głównie od różnicy między natremią pacjenta a stężeniem sodu w zastosowanym dializacie i/lub płynie zastępczym (zwykle wyższym niż natremia pacjenta).
Przez analogię jest prawdopodobne, że okultystyczny transfer chlorków ma miejsce również podczas RRT, biorąc pod uwagę wysokie stężenie chlorków w płynach dializacyjnych (w ciągłej dializie żylno-żylnej, CVVD) i płynach zastępczych (w ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej, CVVH) lub gdy te 2 metody są połączone (ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna, CVVHDF). Wreszcie, badacze podejrzewają, choć jak dotąd nie zostało to udowodnione, że technika RRT (konwekcja kontra dyfuzja) może wpływać na ten transfer w nieznanym stopniu. Niemniej jednak ten transfer i jego potencjalne determinanty nigdy nie były badane.
Jeśli przeciążenie chlorkami (i jego potencjalne konsekwencje kliniczne) wywołane podawaniem roztworów takich jak 0,9% NaCl jest szeroko badane, to żadne badanie nie koncentrowało się na transferze chlorków, który może wynikać z zastosowania terapii nerkozastępczej. Jednak, jak wspomniano powyżej, jest bardzo prawdopodobne, że taki transfer chlorków do pacjentów ma miejsce, a jego wielkość zależy od różnych parametrów, takich jak modalność RRT, charakterystyka płynów RRT lub chloremia pacjenta na początku RRT.
Badacze prowadzą niniejsze badanie w celu opisania i porównania intensywności transferu chlorków podczas pierwszych 24 godzin terapii nerkozastępczej za pomocą ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH), ciągłej hemodializy żylno-żylnej (CVVD) lub ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej ( CVVHDF) oraz w celu ustalenia, czy transfer jest ważniejszy w przypadku jednej lub drugiej z tych dwóch technik u pacjentów OIOM dotkniętych ciężkim AKI wymagającym RRT. Celem drugorzędnym jest opisanie i porównanie wpływu transferu chlorków w 3 trybach RRT (CVVD, CVVH i CVVHDF) na rokowanie pacjenta, niewydolność narządów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, równowagę płynów i hemodynamikę. Na koniec badacze zamierzają opracować model przedziału farmakokinetycznego transferu chlorków podczas różnych metod RRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) objęci ubezpieczeniem społecznym.
- Przedstawienie z AKI w stadium III według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)28.
- Leczone ciągłym RRT (CVVH lub CVVD lub CVVHDF) przez mniej niż 24 godziny, niezależnie od zastosowanej metody.
- Wentylacja mechaniczna w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie / dializie otrzewnowej.
- Pacjenci poddawani pozaustrojowej oksygenacji membranowej
- Pacjenci poddawani hemodializie przerywanej (ostra lub przewlekła)
- RRT rozpoczęte z innego powodu niż AKI w stadium III według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)
- Wstrzymanie leczenia podtrzymującego życie w zakresie RRT, wentylacji mechanicznej lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny
- Pacjenci pod kuratelą lub inną ochroną prawną
- Sprzeciw pacjenta lub najbliższego krewnego wobec udziału
- Pacjenci wcześniej włączeni do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Transfer chlorków przez ciągłą hemofiltrację żylno-żylną
Transfer chlorków w ciągu 24 godzin ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z III stadium AKI według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Stężenia chlorków będą mierzone w surowicy, moczu i odpływie włączonych pacjentów co 4 do 6 godzin od włączenia do H24.
|
Leczenie AKI stopnia 3 KDIGO metodą CVVH, w którym stosuje się terapię nerkozastępczą techniką konwekcyjną (ultrafiltracja).
Wskazania, wybór trybu CRRT i ustawienia CRRT są dokonywane przez lekarza prowadzącego zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami.
Pomiar transferu chlorków w ciągu 24 godzin jest wykonywany podczas traktowania CVVH.
|
Transfer chlorków przez ciągłą hemodializę żylno-żylną
Transfer chlorków w ciągu 24 godzin ciągłej hemodializy żylno-żylnej u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z III stadium AKI według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Stężenia chlorków będą mierzone w surowicy, moczu i odpływie włączonych pacjentów co 4 do 6 godzin od włączenia do H24.
|
Leczenie AKI stopnia 3 KDIGO przez CVVD, w którym stosuje się terapię nerkozastępczą techniką dyfuzyjną (dializa).
Wskazania, wybór trybu CRRT i ustawienia CRRT są dokonywane przez lekarza prowadzącego zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami.
Pomiar transferu chlorków w ciągu 24 godzin jest wykonywany podczas traktowania CVVD.
|
Transfer chlorków przez ciągłą hemodiafiltrację żylno-żylną
Transfer chlorków w ciągu 24 godzin ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z III stadium AKI według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Stężenia chlorków będą mierzone w surowicy, moczu i odpływie włączonych pacjentów co 4 do 6 godzin od włączenia do H24.
|
Leczenie AKI stopnia 3 KDIGO metodą CVVHDF, w którym stosuje się terapię nerkozastępczą z wykorzystaniem kombinacji techniki dyfuzyjnej (dializa) i konwekcyjnej (ultrafiltracja).
Wskazania, wybór trybu CRRT i ustawienia CRRT są dokonywane przez lekarza prowadzącego zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami.
Pomiar transferu chlorków w ciągu 24 godzin jest wykonywany podczas traktowania CVVHDF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość chlorku (w mmol) przeniesiona do pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin RRT po włączeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Ilość przeniesionych chlorków definiuje się jako różnicę między chlorkami wprowadzanymi przez generator RRT (dializat i CaCl2 w CVVD lub płyn zastępczy w CVVH lub oba w CVVHDF), a masą chlorków eliminowaną w postaci ścieków (ultrafiltrat lub zużytego dializatu), agregowane przez pierwsze 24 godziny po włączeniu.
|
24 godziny po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_1055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone