- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755491
Transferência de cloreto durante a terapia renal substitutiva contínua na unidade de terapia intensiva: um estudo prospectivo observacional de coorte (CLODICUS)
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação frequente na unidade de terapia intensiva (UTI), afetando em média 25 a 35% dos pacientes. Está associada a um aumento da mortalidade, proporcional à gravidade da LRA. RRT induz mudanças importantes de água e eletrólitos. Assim, uma quantidade significativa de cloreto pode ser transferida involuntariamente para os pacientes.
O cloreto é o principal ânion do organismo. Está envolvido na regulação de numerosos processos fisiológicos. Assim, a modificação significativa e rápida da quantidade de cloreto contida no organismo (como pode ser induzida pela terapia renal substitutiva) pode ser responsável por consequências importantes e potencialmente deletérias para pacientes gravemente enfermos.
Estudos demonstraram que a administração de grandes quantidades de soluções ricas em cloreto (como cloreto de sódio (NaCl) 0,9%) foi associada ao desenvolvimento de acidose hiperclorêmica de forma dose-dependente. Essa acidose hiperclorêmica também poderia estar teoricamente associada a efeitos fisiológicos deletérios. No entanto, as verdadeiras consequências clínicas da administração de grandes quantidades de soluções ricas em cloreto permanecem obscuras. Seu efeito sobre a mortalidade permanece uma questão de debate, os resultados dos estudos são muito conflitantes a esse respeito. No entanto, a própria hipercloremia e/ou o aumento da cloremia na unidade de terapia intensiva parecem estar associados ao aumento da mortalidade. Além disso, o impacto dessas soluções ricas em cloreto no desenvolvimento de lesão renal aguda também é objeto de controvérsia, sendo os dados da literatura aqui novamente bastante conflitantes.
Um estudo recente já mostrou que as técnicas de RRT contínua (CRRT) induzem uma transferência significativa de sódio para os pacientes que se beneficiam dessas técnicas. Nesse estudo, a quantidade de sódio transferida dependia principalmente da diferença entre a natremia do paciente e a concentração de sódio no dialisato e/ou fluido de reposição (geralmente maior que a natremia do paciente) utilizado.
Por analogia, é provável que uma transferência oculta de cloreto também ocorra durante a TRS, dada a alta concentração de cloreto nos fluidos dialisados (em diálise venovenosa contínua, CVVD) e fluidos de reposição (em hemofiltração venovenosa contínua, CVVH), ou quando estas 2 modalidades são combinadas (hemodiafiltração veno-venosa contínua, CVVHDF). Finalmente, os investigadores suspeitam, embora não tenha sido demonstrado até agora, que a técnica RRT (convectiva vs. difusiva) possa influenciar esta transferência, de forma desconhecida. No entanto, essa transferência e seus potenciais determinantes ainda não foram estudados.
Se a sobrecarga de cloreto (e suas possíveis consequências clínicas) induzida pela administração de soluções como NaCl 0,9% está sendo extensivamente estudada, nenhum estudo jamais se concentrou na transferência de cloreto que pode resultar do uso de terapia renal substitutiva. No entanto, como mencionado acima, é muito provável que essa transferência de cloreto para os pacientes aconteça e que sua magnitude dependa de diferentes parâmetros, como modalidade de TRS, características dos fluidos de TRS ou cloremia do paciente no início do TRS.
Os investigadores conduzem o presente estudo para descrever e comparar a intensidade da transferência de cloreto durante as primeiras 24 horas de terapia renal substitutiva por hemofiltração venovenosa contínua (CVVH), hemodiálise venovenosa contínua (CVVD) ou hemodiafiltração venovenosa contínua ( CVVHDF), e determinar se essa transferência é mais importante com uma ou outra dessas duas técnicas, em pacientes de UTI afetados com IRA grave que requerem TRS. Os objetivos secundários são descrever e comparar os efeitos da transferência de cloreto sob 3 modalidades de RRT (CVVD, CVVH e CVVHDF) no resultado do paciente, falências de órgãos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base, equilíbrio de fluidos e hemodinâmica. Finalmente, os investigadores pretendem desenvolver um modelo de compartimento farmacocinético de transferência de cloreto durante diferentes modalidades de TRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) inscritos em regime previdenciário.
- Apresentar LRA estágio III de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)28.
- Tratados com TRS contínua (CVVH ou CVVD ou CVVHDF) por menos de 24 horas, qualquer que seja o método utilizado.
- Ventilados mecanicamente no momento da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise crônica/diálise peritoneal.
- Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea
- Pacientes em hemodiálise intermitente (aguda ou crônica)
- RRT iniciado por um motivo diferente do estágio III AKI de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)
- Suspensão de tratamento de suporte de vida em relação a TRS, ventilação mecânica ou ressuscitação cardiopulmonar.
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 24 horas
- Pacientes sob tutela ou outra proteção jurídica
- Oposição do paciente ou familiar em participar
- Pacientes previamente incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transferência de cloreto por hemofiltração veno-venosa contínua
Transferência de cloreto durante 24h de hemofiltração veno-venosa contínua em pacientes de UTI em ventilação mecânica apresentando LRA em estágio III de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
As concentrações de cloreto serão medidas no soro, na urina e no efluente dos pacientes incluídos a cada 4 a 6h desde a inclusão até H24.
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Tratamento da IRA KDIGO estágio 3 por CVVH, no qual é aplicada terapia renal substitutiva por técnica de convecção (ultrafiltração).
A indicação, a escolha da modalidade de CRRT e as configurações de CRRT são feitas pelo clínico responsável, seguindo as recomendações internacionais.
A medição da transferência de cloreto ao longo de 24h é realizada durante o tratamento CVVH.
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Transferência de cloreto por hemodiálise veno-venosa contínua
Transferência de cloreto durante 24h de hemodiálise venovenosa contínua em pacientes de UTI sob ventilação mecânica apresentando LRA em estágio III de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
As concentrações de cloreto serão medidas no soro, na urina e no efluente dos pacientes incluídos a cada 4 a 6h desde a inclusão até H24.
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Tratamento da IRA KDIGO estágio 3 por DCV, no qual é aplicada terapia renal substitutiva por técnica de difusão (diálise).
A indicação, a escolha da modalidade de CRRT e as configurações de CRRT são feitas pelo clínico responsável, seguindo as recomendações internacionais.
A medição da transferência de cloreto ao longo de 24h é realizada durante o tratamento CVVD.
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Transferência de cloreto por hemodiafiltração veno-venosa contínua
Transferência de cloreto durante 24h de hemodiafiltração venovenosa contínua em pacientes de UTI em ventilação mecânica apresentando LRA em estágio III de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
As concentrações de cloreto serão medidas no soro, na urina e no efluente dos pacientes incluídos a cada 4 a 6h desde a inclusão até H24.
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Tratamento da IRA KDIGO estágio 3 por CVVHDF, no qual a terapia renal substitutiva é aplicada usando uma combinação de técnica de difusão (diálise) e técnica de convecção (ultrafiltração).
A indicação, a escolha da modalidade de CRRT e as configurações de CRRT são feitas pelo clínico responsável, seguindo as recomendações internacionais.
A medição da transferência de cloreto ao longo de 24h é realizada durante o tratamento CVVHDF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de cloreto (em mmol) transferida para o paciente durante as primeiras 24 horas de TRS após a inclusão
Prazo: 24 horas após a inclusão
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A quantidade de cloreto transferida é definida como a diferença entre a entrada de cloreto administrada via gerador RRT (dialisado e CaCl2 em CVVD, ou fluido de reposição em CVVH, ou ambos em CVVHDF) e a massa de cloreto eliminada na forma de efluente (ultrafiltrado ou dialisato gasto), agregados ao longo das primeiras 24 horas após a inclusão.
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24 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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