Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перенос хлоридов во время непрерывной заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии: проспективное обсервационное когортное исследование (CLODICUS)

12 сентября 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением в отделении интенсивной терапии (ОИТ), поражающим в среднем от 25 до 35% пациентов. Это связано с повышенной смертностью, пропорциональной тяжести ОПП. ЗПТ вызывает важные сдвиги воды и электролитов. Таким образом, значительное количество хлорида может быть непреднамеренно передано пациентам.

Хлор – основной анион организма. Он участвует в регуляции многих физиологических процессов. Таким образом, значительное и быстрое изменение количества хлоридов, содержащихся в организме (которое может быть вызвано заместительной почечной терапией), может быть причиной важных и потенциально вредных последствий для пациентов в критическом состоянии.

Исследования показали, что введение больших количеств растворов, богатых хлоридами (таких как хлорид натрия (NaCl) 0,9%), ассоциировалось с развитием гиперхлоремического ацидоза дозозависимым образом. Этот гиперхлоремический ацидоз также теоретически может быть связан с вредными физиологическими эффектами. Однако истинные клинические последствия введения больших количеств растворов, богатых хлоридами, остаются неясными. Их влияние на смертность остается предметом споров, и результаты исследований в этом отношении очень противоречивы. Тем не менее, сама гиперхлоремия и/или рост хлоремии в отделении интенсивной терапии, по-видимому, связаны с повышенной смертностью. Более того, влияние растворов, богатых хлоридами, на развитие острой почечной недостаточности также является предметом споров, причем данные литературы и здесь очень противоречивы.

Недавнее исследование уже показало, что методы непрерывной ЗПТ (ПЗПТ) индуцируют значительную передачу натрия пациентам, получающим пользу от этих методов. В этом исследовании количество перенесенного натрия зависело в основном от разницы между натриемией пациента и концентрацией натрия в диализате и/или замещающей жидкости (обычно выше, чем у пациента).

По аналогии вполне вероятно, что скрытая передача хлоридов также происходит во время ЗПТ, учитывая высокую концентрацию хлоридов в диализирующих жидкостях (при непрерывном вено-венозном диализе, CVVD) и замещающих жидкостях (при непрерывной вено-венозной гемофильтрации, CVVH), или при сочетании этих двух методов (непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация, CVVHDF). Наконец, исследователи подозревают, хотя это пока не продемонстрировано, что метод ЗПТ (конвективный или диффузионный) может влиять на этот перенос в неизвестной степени. Тем не менее этот перенос и его потенциальные детерминанты еще никогда не изучались.

Если перегрузка хлоридами (и ее возможные клинические последствия), вызванная введением таких растворов, как 0,9% NaCl, широко изучается, ни одно исследование никогда не было сосредоточено на переносе хлоридов, который может возникнуть в результате использования заместительной почечной терапии. Однако, как упоминалось выше, весьма вероятно, что такая передача хлоридов пациентам происходит, и что ее величина зависит от различных параметров, таких как модальность ЗПТ, характеристики жидкости ЗПТ или хлоремия пациента в начале ЗПТ.

Исследователи проводят настоящее исследование, чтобы описать и сравнить интенсивность переноса хлоридов в течение первых 24 часов заместительной почечной терапии с помощью непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH), непрерывного вено-венозного гемодиализа (CVVD) или непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации. CVVHDF), и определить, является ли этот перенос более важным при использовании одного или другого из этих двух методов у пациентов в ОИТ с тяжелым ОПП, требующим ЗПТ. Вторичные цели заключаются в описании и сравнении эффектов переноса хлоридов при трех модальностях ЗПТ (CVVD, CVVH и CVVHDF) на исход пациента, органную недостаточность, электролитный и кислотно-щелочной баланс, баланс жидкости и гемодинамику. Наконец, исследователи стремятся разработать модель фармакокинетического компартмента переноса хлоридов при различных модальностях ЗПТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем регистрировать всех последовательных взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с ОПП III стадии (в соответствии с классификацией болезни почек: улучшение общего результата (KDIGO)) и требующих непрерывной ЗПТ (CVVH или CVVD или CVVHDF). Кроме того, все включенные пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких из-за их исходного клинического состояния. Это позволяет выбрать наиболее тяжелую типологию пациентов ОИТ, у которых оценка переноса хлоридов может быть наиболее актуальной.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст > 18 лет), связанные с режимом социального обеспечения.
  • ОПП III стадии в соответствии с классификацией болезни почек: улучшение общего результата (KDIGO)28.
  • Проведена непрерывная ЗПТ (CVVH или CVVD или CVVHDF) в течение менее 24 часов, независимо от используемого метода.
  • Механическая вентиляция на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты на хроническом гемодиализе/перитонеальном диализе.
  • Пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации
  • Пациенты на прерывистом гемодиализе (острый или хронический)
  • ЗПТ начата по другой причине, чем ОПП стадии III, в соответствии с классификацией болезни почек: улучшение общего результата (KDIGO)
  • Отказ от поддерживающего жизнь лечения, связанного с ЗПТ, искусственной вентиляцией легких или сердечно-легочной реанимацией.
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 24 часов.
  • Пациенты, находящиеся под опекой или иной правовой защитой
  • Возражение пациента или его ближайших родственников против участия
  • Пациенты, ранее включенные в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перенос хлоридов путем непрерывной вено-венозной гемофильтрации
Перенос хлоридов в течение 24 часов непрерывной вено-венозной гемофильтрации у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии с ОПП стадии III в соответствии с классификацией болезни почек: улучшение общего результата (KDIGO). Концентрации хлоридов будут измеряться в сыворотке, моче и выделениях включенных пациентов каждые 4–6 часов с момента включения до H24.
Лечение ОПП 3 стадии по KDIGO методом CVVH, при котором применяется заместительная почечная терапия с использованием конвекционной методики (ультрафильтрации). Показания, выбор режима ПЗПТ и настройки ПЗПТ осуществляются лечащим врачом в соответствии с международными рекомендациями. Измерение переноса хлоридов в течение 24 часов проводят во время лечения CVVH.
Перенос хлоридов при непрерывном вено-венозном гемодиализе
Перенос хлоридов в течение 24 часов непрерывного вено-венозного гемодиализа у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии с ОПП стадии III в соответствии с классификацией болезни почек: улучшение общего результата (KDIGO). Концентрации хлоридов будут измеряться в сыворотке, моче и выделениях включенных пациентов каждые 4–6 часов с момента включения до H24.
Лечение ОПП 3 стадии по KDIGO методом ЦВЗ, при котором применяется заместительная почечная терапия с использованием диффузионного метода (диализа). Показания, выбор режима ПЗПТ и настройки ПЗПТ осуществляются лечащим врачом в соответствии с международными рекомендациями. Измерение переноса хлоридов в течение 24 часов проводится во время лечения CVVD.
Перенос хлоридов путем непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации
Перенос хлоридов в течение 24 часов непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии с ОПП стадии III в соответствии с классификацией болезни почек: улучшение общего результата (KDIGO). Концентрации хлоридов будут измеряться в сыворотке, моче и выделениях включенных пациентов каждые 4–6 часов с момента включения до H24.
Лечение ОПП 3 стадии по KDIGO методом CVVHDF, при котором применяется заместительная почечная терапия с использованием комбинации диффузионного метода (диализ) и конвекционного метода (ультрафильтрация). Показания, выбор режима ПЗПТ и настройки ПЗПТ осуществляются лечащим врачом в соответствии с международными рекомендациями. Измерение переноса хлоридов в течение 24 часов проводится во время обработки CVVHDF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хлоридов (в ммоль), переданное пациенту в течение первых 24 часов ЗПТ после включения
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
Количество перенесенных хлоридов определяется как разница между поступлением хлоридов через генератор ЗПТ (диализат и CaCl2 при CVVD или замещающая жидкость при CVVH, или и то, и другое при CVVHDF) и массой хлоридов, удаленных в виде стоков (ультрафильтрат или израсходованного диализата), агрегированные в течение первых 24 часов после включения.
Через 24 часа после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться