- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04755491
Kloridöverföring under kontinuerlig njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen: en prospektiv observationskohortstudie (CLODICUS)
Akut njurskada (AKI) är en ofta förekommande komplikation på intensivvårdsavdelningen (ICU), som drabbar i genomsnitt 25 till 35 % av patienterna. Det är associerat med en ökad mortalitet, proportionell mot AKI svårighetsgrad. RRT inducerar viktiga förskjutningar av vatten och elektrolyter. Således kan betydande mängder klorid oavsiktligt överföras till patienter.
Klorid är den huvudsakliga anjonen i organismen. Det är involverat i regleringen av många fysiologiska processer. Således kan signifikant och snabb modifiering av kloridmängden som finns i organismen (som kan induceras av njurersättningsterapi) vara ansvarig för viktiga och potentiellt skadliga konsekvenser för kritiskt sjuka patienter.
Studier har visat att administrering av stora mängder kloridrika lösningar (såsom natriumklorid (NaCl) 0,9 %) var förknippad med utvecklingen av hyperkloremisk acidos på ett dosberoende sätt. Denna hyperkloremiska acidos skulle också teoretiskt kunna förknippas med skadliga fysiologiska effekter. De verkliga kliniska konsekvenserna av administrering av höga mängder kloridrika lösningar förblir dock oklara. Deras effekt på dödligheten är fortfarande en fråga om debatt, resultaten av studier är mycket motstridiga i det avseendet. Ändå verkar hyperkloremi i sig och/eller ökningen av kloremi på intensivvårdsavdelningen vara förknippad med ökad dödlighet. Dessutom är effekterna av dessa kloridrika lösningar på utvecklingen av akut njurskada också föremål för kontroverser, data från litteraturen är här återigen mycket motstridiga.
En nyligen genomförd studie har redan visat att kontinuerliga RRT-tekniker (CRRT) inducerar en betydande överföring av natrium till patienter som drar nytta av dessa tekniker. I den studien berodde mängden natrium som överfördes huvudsakligen på skillnaden mellan patientens natremi och natriumkoncentration i dialysat och/eller ersättningsvätska (vanligtvis högre än patientens natremi).
I analogi är det troligt att en ockult överföring av klorid också sker under RRT, givet den höga kloridkoncentrationen av dialysatvätskor (vid kontinuerlig veno-venös dialys, CVVD) och ersättningsvätskor (vid kontinuerlig veno-venös hemofiltration, CVVH), eller när dessa två modaliteter kombineras (kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering, CVVHDF). Slutligen misstänker utredarna, även om det ännu inte har demonstrerats, att RRT-tekniken (konvektiv vs. diffusiv) kan påverka denna överföring, i okänd utsträckning. Ändå har denna överföring och dess potentiella bestämningsfaktorer aldrig studerats ännu.
Om kloridöverbelastning (och dess potentiella kliniska konsekvenser) inducerad av administrering av lösningar som NaCl 0,9 % studeras omfattande, har ingen studie någonsin fokuserat på kloridöverföring som kan bli resultatet av användning av njurersättningsterapi. Men som nämnts ovan är det mycket troligt att en sådan kloridöverföring till patienter sker, och att dess storlek beror på olika parametrar såsom RRT-modalitet, RRT-vätskors egenskaper eller patientens kloremi i början av RRT.
Utredarna genomför denna studie för att beskriva och jämföra intensiteten av kloridöverföring under de första 24 timmarna av njurersättningsterapi genom kontinuerlig veno-venös hemofiltration (CVVH), kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVD) eller kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering ( CVVHDF), och för att avgöra om den överföringen är viktigare med den ena eller den andra av dessa två tekniker, hos ICU-patienter som drabbats av svår AKI som kräver RRT. Sekundära syften är att beskriva och jämföra effekterna av kloridöverföring under 3 RRT-modaliteter (CVVD, CVVH och CVVHDF) på patientens resultat, organsvikt, elektrolyt- och syra-basbalans, vätskebalans och hemodynamik. Slutligen siktar forskarna på att utveckla en farmakokinetisk kompartmentmodell för kloridöverföring under olika modaliteter av RRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18 år) anslutna till en socialförsäkringsregim.
- Presenterar med stadium III AKI enligt Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering28.
- Behandlas med kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF) i mindre än 24 timmar, oavsett vilken metod som används.
- Mekaniskt ventilerad vid tidpunkten för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter i kronisk hemodialys/peritonealdialys.
- Patienter på extrakorporeal membransyresättning
- Patienter på intermittent hemodialys (akut eller kronisk)
- RRT initierad av en annan anledning än stadium III AKI enligt Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering
- Utehåll av livsuppehållande behandling avseende RRT, mekanisk ventilation eller hjärt- och lungräddning.
- Patienter vars förväntade livslängd är lägre än 24 timmar
- Patienter under förmynderskap eller annat juridiskt skydd
- Patientens eller anhörigas motstånd mot att delta
- Patienter som tidigare ingick i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kloridöverföring genom kontinuerlig veno-venös hemofiltrering
Kloridöverföring under 24 timmars kontinuerlig veno-venös hemofiltrering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som uppvisar stadium III AKI enligt klassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Kloridkoncentrationer kommer att mätas i serumet, urinen och effluenten från inkluderade patienter var 4:e till 6:e timme från inkludering till H24.
|
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVH, där njurersättningsterapi tillämpas med konvektionsteknik (ultrafiltrering).
Indikation, val av CRRT-modalitet och CRRT-inställningar görs av ansvarig läkare, enligt internationella rekommendationer.
Mätningen av kloridöverföring under 24 timmar utförs under CVVH-behandling.
|
|
Kloridöverföring genom kontinuerlig veno-venös hemodialys
Kloridöverföring under 24 timmars kontinuerlig veno-venös hemodialys hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som uppvisar stadium III AKI enligt klassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Kloridkoncentrationer kommer att mätas i serumet, urinen och effluenten från inkluderade patienter var 4:e till 6:e timme från inkludering till H24.
|
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVD, där njurersättningsterapi tillämpas med diffusionsteknik (dialys).
Indikation, val av CRRT-modalitet och CRRT-inställningar görs av ansvarig läkare, enligt internationella rekommendationer.
Mätningen av kloridöverföring under 24 timmar utförs under CVVD-behandling.
|
|
Kloridöverföring genom kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering
Kloridöverföring under 24 timmars kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som uppvisar stadium III AKI enligt klassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Kloridkoncentrationer kommer att mätas i serumet, urinen och effluenten från inkluderade patienter var 4:e till 6:e timme från inkludering till H24.
|
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVHDF, där njurersättningsterapi tillämpas med en kombination av diffusionsteknik (dialys) och konvektionsteknik (ultrafiltrering).
Indikation, val av CRRT-modalitet och CRRT-inställningar görs av ansvarig läkare, enligt internationella rekommendationer.
Mätningen av kloridöverföring under 24 timmar utförs under CVVHDF-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden klorid (i mmol) överförd till patienten under de första 24 timmarna av RRT efter inkludering
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
|
Mängden klorid som överförs definieras som skillnaden mellan kloridtillförsel som administreras via RRT-generatorn (dialysat och CaCl2 i CVVD, eller ersättningsvätska i CVVH, eller båda i CVVHDF), och kloridmassan som elimineras i form av avloppsvatten (ultrafiltrat eller förbrukat dialysat), aggregerat under de första 24 timmarna efter inkluderingen.
|
24 timmar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_1055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .