Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kloridöverföring under kontinuerlig njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen: en prospektiv observationskohortstudie (CLODICUS)

12 september 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Akut njurskada (AKI) är en ofta förekommande komplikation på intensivvårdsavdelningen (ICU), som drabbar i genomsnitt 25 till 35 % av patienterna. Det är associerat med en ökad mortalitet, proportionell mot AKI svårighetsgrad. RRT inducerar viktiga förskjutningar av vatten och elektrolyter. Således kan betydande mängder klorid oavsiktligt överföras till patienter.

Klorid är den huvudsakliga anjonen i organismen. Det är involverat i regleringen av många fysiologiska processer. Således kan signifikant och snabb modifiering av kloridmängden som finns i organismen (som kan induceras av njurersättningsterapi) vara ansvarig för viktiga och potentiellt skadliga konsekvenser för kritiskt sjuka patienter.

Studier har visat att administrering av stora mängder kloridrika lösningar (såsom natriumklorid (NaCl) 0,9 %) var förknippad med utvecklingen av hyperkloremisk acidos på ett dosberoende sätt. Denna hyperkloremiska acidos skulle också teoretiskt kunna förknippas med skadliga fysiologiska effekter. De verkliga kliniska konsekvenserna av administrering av höga mängder kloridrika lösningar förblir dock oklara. Deras effekt på dödligheten är fortfarande en fråga om debatt, resultaten av studier är mycket motstridiga i det avseendet. Ändå verkar hyperkloremi i sig och/eller ökningen av kloremi på intensivvårdsavdelningen vara förknippad med ökad dödlighet. Dessutom är effekterna av dessa kloridrika lösningar på utvecklingen av akut njurskada också föremål för kontroverser, data från litteraturen är här återigen mycket motstridiga.

En nyligen genomförd studie har redan visat att kontinuerliga RRT-tekniker (CRRT) inducerar en betydande överföring av natrium till patienter som drar nytta av dessa tekniker. I den studien berodde mängden natrium som överfördes huvudsakligen på skillnaden mellan patientens natremi och natriumkoncentration i dialysat och/eller ersättningsvätska (vanligtvis högre än patientens natremi).

I analogi är det troligt att en ockult överföring av klorid också sker under RRT, givet den höga kloridkoncentrationen av dialysatvätskor (vid kontinuerlig veno-venös dialys, CVVD) och ersättningsvätskor (vid kontinuerlig veno-venös hemofiltration, CVVH), eller när dessa två modaliteter kombineras (kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering, CVVHDF). Slutligen misstänker utredarna, även om det ännu inte har demonstrerats, att RRT-tekniken (konvektiv vs. diffusiv) kan påverka denna överföring, i okänd utsträckning. Ändå har denna överföring och dess potentiella bestämningsfaktorer aldrig studerats ännu.

Om kloridöverbelastning (och dess potentiella kliniska konsekvenser) inducerad av administrering av lösningar som NaCl 0,9 % studeras omfattande, har ingen studie någonsin fokuserat på kloridöverföring som kan bli resultatet av användning av njurersättningsterapi. Men som nämnts ovan är det mycket troligt att en sådan kloridöverföring till patienter sker, och att dess storlek beror på olika parametrar såsom RRT-modalitet, RRT-vätskors egenskaper eller patientens kloremi i början av RRT.

Utredarna genomför denna studie för att beskriva och jämföra intensiteten av kloridöverföring under de första 24 timmarna av njurersättningsterapi genom kontinuerlig veno-venös hemofiltration (CVVH), kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVD) eller kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering ( CVVHDF), och för att avgöra om den överföringen är viktigare med den ena eller den andra av dessa två tekniker, hos ICU-patienter som drabbats av svår AKI som kräver RRT. Sekundära syften är att beskriva och jämföra effekterna av kloridöverföring under 3 RRT-modaliteter (CVVD, CVVH och CVVHDF) på patientens resultat, organsvikt, elektrolyt- och syra-basbalans, vätskebalans och hemodynamik. Slutligen siktar forskarna på att utveckla en farmakokinetisk kompartmentmodell för kloridöverföring under olika modaliteter av RRT.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera alla på varandra följande vuxna ICU-patienter, med stadium III AKI (enligt Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering), och som kräver kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF). Dessutom kommer alla inkluderade patienter att ventileras mekaniskt på grund av deras initiala kliniska tillstånd. Detta gör det möjligt att välja den allvarligaste typologin av ICU-patienter, där utvärderingen av kloridöverföring kan vara den mest relevanta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder > 18 år) anslutna till en socialförsäkringsregim.
  • Presenterar med stadium III AKI enligt Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering28.
  • Behandlas med kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF) i mindre än 24 timmar, oavsett vilken metod som används.
  • Mekaniskt ventilerad vid tidpunkten för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i kronisk hemodialys/peritonealdialys.
  • Patienter på extrakorporeal membransyresättning
  • Patienter på intermittent hemodialys (akut eller kronisk)
  • RRT initierad av en annan anledning än stadium III AKI enligt Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering
  • Utehåll av livsuppehållande behandling avseende RRT, mekanisk ventilation eller hjärt- och lungräddning.
  • Patienter vars förväntade livslängd är lägre än 24 timmar
  • Patienter under förmynderskap eller annat juridiskt skydd
  • Patientens eller anhörigas motstånd mot att delta
  • Patienter som tidigare ingick i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kloridöverföring genom kontinuerlig veno-venös hemofiltrering
Kloridöverföring under 24 timmars kontinuerlig veno-venös hemofiltrering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som uppvisar stadium III AKI enligt klassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Kloridkoncentrationer kommer att mätas i serumet, urinen och effluenten från inkluderade patienter var 4:e till 6:e timme från inkludering till H24.
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVH, där njurersättningsterapi tillämpas med konvektionsteknik (ultrafiltrering). Indikation, val av CRRT-modalitet och CRRT-inställningar görs av ansvarig läkare, enligt internationella rekommendationer. Mätningen av kloridöverföring under 24 timmar utförs under CVVH-behandling.
Kloridöverföring genom kontinuerlig veno-venös hemodialys
Kloridöverföring under 24 timmars kontinuerlig veno-venös hemodialys hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som uppvisar stadium III AKI enligt klassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Kloridkoncentrationer kommer att mätas i serumet, urinen och effluenten från inkluderade patienter var 4:e till 6:e timme från inkludering till H24.
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVD, där njurersättningsterapi tillämpas med diffusionsteknik (dialys). Indikation, val av CRRT-modalitet och CRRT-inställningar görs av ansvarig läkare, enligt internationella rekommendationer. Mätningen av kloridöverföring under 24 timmar utförs under CVVD-behandling.
Kloridöverföring genom kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering
Kloridöverföring under 24 timmars kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som uppvisar stadium III AKI enligt klassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Kloridkoncentrationer kommer att mätas i serumet, urinen och effluenten från inkluderade patienter var 4:e till 6:e timme från inkludering till H24.
Behandling av KDIGO stadium 3 AKI med CVVHDF, där njurersättningsterapi tillämpas med en kombination av diffusionsteknik (dialys) och konvektionsteknik (ultrafiltrering). Indikation, val av CRRT-modalitet och CRRT-inställningar görs av ansvarig läkare, enligt internationella rekommendationer. Mätningen av kloridöverföring under 24 timmar utförs under CVVHDF-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden klorid (i mmol) överförd till patienten under de första 24 timmarna av RRT efter inkludering
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Mängden klorid som överförs definieras som skillnaden mellan kloridtillförsel som administreras via RRT-generatorn (dialysat och CaCl2 i CVVD, eller ersättningsvätska i CVVH, eller båda i CVVHDF), och kloridmassan som elimineras i form av avloppsvatten (ultrafiltrat eller förbrukat dialysat), aggregerat under de första 24 timmarna efter inkluderingen.
24 timmar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera