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Transferencia de Cloruro Durante la Terapia de Reemplazo Renal Continuo en la Unidad de Cuidados Intensivos: un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo (CLODICUS)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación frecuente en la unidad de cuidados intensivos (UCI), que afecta en promedio al 25 al 35 % de los pacientes. Se asocia con un aumento de la mortalidad, proporcional a la gravedad de la LRA. RRT induce cambios importantes de agua y electrolitos. Por lo tanto, una cantidad significativa de cloruro podría transferirse involuntariamente a los pacientes.

El cloruro es el principal anión del organismo. Interviene en la regulación de numerosos procesos fisiológicos. Por lo tanto, la modificación significativa y rápida de la cantidad de cloruro contenida en el organismo (como podría ser inducida por la terapia de reemplazo renal) puede ser responsable de consecuencias importantes y potencialmente perjudiciales para los pacientes críticamente enfermos.

Los estudios han demostrado que la administración de grandes cantidades de soluciones ricas en cloruro (como el cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %) se asoció con el desarrollo de acidosis hiperclorémica de forma dependiente de la dosis. Esta acidosis hiperclorémica también podría estar teóricamente asociada con efectos fisiológicos deletéreos. Sin embargo, las verdaderas consecuencias clínicas de la administración de grandes cantidades de soluciones ricas en cloruro siguen sin estar claras. Su efecto sobre la mortalidad sigue siendo un tema de debate, siendo los resultados de los estudios muy contradictorios al respecto. No obstante, la propia hipercloremia y/o el aumento de la cloremia en la unidad de cuidados intensivos parece estar asociada con un aumento de la mortalidad. Además, el impacto de esas soluciones ricas en cloruro en el desarrollo de la lesión renal aguda también es un tema de controversia, siendo aquí de nuevo muy contradictorios los datos de la literatura.

Un estudio reciente ya mostró que las técnicas de RRT continua (CRRT) inducen una transferencia significativa de sodio a los pacientes que se benefician de esas técnicas. En ese estudio, la cantidad de sodio transferido dependía principalmente de la diferencia entre la natremia del paciente y la concentración de sodio en el líquido de diálisis y/o reemplazo (generalmente superior a la natremia del paciente) utilizado.

Por analogía, es probable que también ocurra una transferencia oculta de cloruro durante la RRT, dada la alta concentración de cloruro de los fluidos de diálisis (en diálisis veno-venosa continua, CVVD) y fluidos de reemplazo (en hemofiltración veno-venosa continua, CVVH), o cuando se combinan estas 2 modalidades (hemodiafiltración veno-venosa continua, CVVHDF). Finalmente, los investigadores sospechan, aunque hasta el momento no se ha demostrado, que la técnica de RRT (convectiva frente a difusiva) puede influir en esta transferencia, en un grado desconocido. Sin embargo, esta transferencia y sus posibles determinantes nunca han sido estudiados todavía.

Si la sobrecarga de cloruro (y sus posibles consecuencias clínicas) inducida por la administración de soluciones como NaCl al 0,9% está siendo ampliamente estudiada, ningún estudio se ha centrado nunca en la transferencia de cloruro que puede resultar del uso de la terapia de reemplazo renal. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, es muy probable que ocurra tal transferencia de cloruro a los pacientes, y que su magnitud dependa de diferentes parámetros como la modalidad de TRS, las características de los líquidos de TRS o la cloremia del paciente al inicio de la TRS.

Los investigadores realizan el presente estudio para describir y comparar la intensidad de la transferencia de cloruro durante las primeras 24 horas de terapia de reemplazo renal mediante hemofiltración veno-venosa continua (CVVH), hemodiálisis veno-venosa continua (CVVD) o hemodiafiltración veno-venosa continua ( CVVHDF), y determinar si esa transferencia es más importante con una u otra de esas dos técnicas, en pacientes de UCI afectos de FRA grave que requieren TSR. Los objetivos secundarios son describir y comparar los efectos de la transferencia de cloruro bajo 3 modalidades de RRT (CVVD, CVVH y CVVHDF) sobre el resultado del paciente, las fallas orgánicas, el equilibrio electrolítico y ácido-base, el equilibrio de líquidos y la hemodinámica. Finalmente, los investigadores pretenden desarrollar un modelo de compartimento farmacocinético de transferencia de cloruro durante diferentes modalidades de TRS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos a todos los pacientes adultos consecutivos de la UCI, con LRA en estadio III (según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome [KDIGO]) y que requieran TSR continuo (CVVH o CVVD o CVVHDF). Además, todos los pacientes incluidos estarán ventilados mecánicamente debido a su condición clínica inicial. Esto permite seleccionar la tipología más grave de pacientes de UCI, en los que la evaluación de la transferencia de cloruro puede ser más relevante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad > 18 años) afiliados a un régimen de seguridad social.
  • Presentar FRA en estadio III según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)28.
  • Tratada con TSR continua (CVVH o CVVD o CVVHDF) durante menos de 24 horas, cualquiera que sea el método utilizado.
  • Ventilación mecánica en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis crónica/diálisis peritoneal.
  • Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea
  • Pacientes en hemodiálisis intermitente (aguda o crónica)
  • RRT iniciado por una razón diferente a la etapa III AKI según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)
  • Suspensión del tratamiento de soporte vital relacionado con TSR, ventilación mecánica o reanimación cardiopulmonar.
  • Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 24 horas
  • Pacientes bajo tutela u otra protección jurídica
  • Oposición del paciente o familiar más cercano a participar
  • Pacientes previamente incluidos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transferencia de cloruro por hemofiltración veno-venosa continua
Transferencia de cloruro durante 24 h de hemofiltración veno-venosa continua en pacientes de la UCI con ventilación mecánica que presentan LRA en estadio III según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Las concentraciones de cloruro se medirán en el suero, la orina y el efluente de los pacientes incluidos cada 4 a 6 h desde la inclusión hasta H24.
Tratamiento del FRA estadio 3 de KDIGO mediante CVVH, en el que se aplica terapia de reemplazo renal mediante una técnica de convección (ultrafiltración). La indicación, la elección de la modalidad de CRRT y los ajustes de CRRT los realiza el médico a cargo, siguiendo las recomendaciones internacionales. La medición de la transferencia de cloruro durante 24 h se realiza durante el tratamiento CVVH.
Transferencia de cloruro por hemodiálisis veno-venosa continua
Transferencia de cloruro durante 24 h de hemodiálisis veno-venosa continua en pacientes de la UCI con ventilación mecánica que presentan LRA en estadio III según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Las concentraciones de cloruro se medirán en el suero, la orina y el efluente de los pacientes incluidos cada 4 a 6 h desde la inclusión hasta H24.
Tratamiento del FRA estadio 3 de KDIGO mediante CVVD, en el que se aplica terapia de reemplazo renal mediante una técnica de difusión (diálisis). La indicación, la elección de la modalidad de CRRT y los ajustes de CRRT los realiza el médico a cargo, siguiendo las recomendaciones internacionales. La medición de la transferencia de cloruro durante 24 horas se realiza durante el tratamiento CVVD.
Transferencia de cloruro por hemodiafiltración veno-venosa continua
Transferencia de cloruro durante 24 h de hemodiafiltración veno-venosa continua en pacientes de la UCI con ventilación mecánica que presentan LRA en estadio III según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Las concentraciones de cloruro se medirán en el suero, la orina y el efluente de los pacientes incluidos cada 4 a 6 h desde la inclusión hasta H24.
Tratamiento del IRA estadio 3 de KDIGO mediante HDFVVC, en el que se aplica terapia de reemplazo renal mediante una combinación de técnica de difusión (diálisis) y técnica de convección (ultrafiltración). La indicación, la elección de la modalidad de CRRT y los ajustes de CRRT los realiza el médico a cargo, siguiendo las recomendaciones internacionales. La medición de la transferencia de cloruro durante 24 horas se realiza durante el tratamiento CVVHDF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de cloruro (en mmol) transferida al paciente durante las primeras 24 horas de TRS tras la inclusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
La cantidad de cloruro transferido se define como la diferencia entre el aporte de cloruro administrado a través del generador de RRT (diálisis y CaCl2 en CVVD, o líquido de reposición en CVVH, o ambos en CVVHDF), y la masa de cloruro eliminada en forma de efluente (ultrafiltrado o líquido de diálisis gastado), agregados a lo largo de las primeras 24 horas después de la inclusión.
24 horas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_1055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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