- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755491
Transfert de chlorure pendant la thérapie de remplacement rénal continu dans l'unité de soins intensifs : une étude de cohorte observationnelle prospective (CLODICUS)
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquemment rencontrée en unité de soins intensifs (USI), touchant en moyenne 25 à 35 % des patients. Elle est associée à une mortalité accrue, proportionnelle à la sévérité de l'IRA. La RRT induit d'importants déplacements d'eau et d'électrolytes. Ainsi, une quantité importante de chlorure pourrait être involontairement transférée aux patients.
Le chlorure est l'anion principal de l'organisme. Il est impliqué dans la régulation de nombreux processus physiologiques. Ainsi, une modification importante et rapide de la quantité de chlorure contenue dans l'organisme (comme cela pourrait être induite par une thérapie de remplacement rénal) peut être responsable de conséquences importantes et potentiellement délétères pour les patients gravement malades.
Des études ont montré que l'administration de grandes quantités de solutions riches en chlorure (telles que le chlorure de sodium (NaCl) 0,9%) était associée au développement d'une acidose hyperchlorémique de manière dose-dépendante. Cette acidose hyperchlorémique pourrait également être théoriquement associée à des effets physiologiques délétères. Cependant, les véritables conséquences cliniques de l'administration de grandes quantités de solutions riches en chlorure restent floues. Leur effet sur la mortalité reste un sujet de débat, les résultats des études étant très contradictoires à cet égard. Néanmoins, l'hyperchlorémie elle-même et/ou l'augmentation de la chlorémie en réanimation semble être associée à une mortalité accrue. Par ailleurs, l'impact de ces solutions riches en chlorure sur le développement de l'insuffisance rénale aiguë est également un sujet de controverse, les données de la littérature étant là encore très contradictoires.
Une étude récente a déjà montré que les techniques de RRT en continu (CRRT) induisaient un transfert important de sodium aux patients bénéficiant de ces techniques. Dans cette étude, la quantité de sodium transférée dépendait principalement de la différence entre la natrémie du patient et la concentration de sodium dans le dialysat et/ou le liquide de remplacement (généralement supérieur à la natrémie du patient) utilisé.
Par analogie, il est probable qu'un transfert occulte de chlorure se produise également pendant la RRT, étant donné la forte concentration en chlorure des fluides de dialysat (en dialyse veino-veineuse continue, CVVD) et des fluides de remplacement (en hémofiltration veino-veineuse continue, CVVH), ou lorsque ces 2 modalités sont combinées (hémodiafiltration veino-veineuse continue, CVVHDF). Enfin, les enquêteurs soupçonnent, bien que cela reste à ce jour non démontré, que la technique RRT (convective vs diffusive) puisse influencer ce transfert, dans une mesure inconnue. Néanmoins, ce transfert et ses déterminants potentiels n'ont encore jamais été étudiés.
Si la surcharge en chlorure (et ses conséquences cliniques potentielles) induite par l'administration de solutions telles que le NaCl 0,9% est largement étudiée, aucune étude ne s'est jamais intéressée au transfert de chlorure pouvant résulter de l'utilisation d'une thérapie de remplacement rénal. Cependant, comme mentionné ci-dessus, il est très probable qu'un tel transfert de chlorure aux patients se produise et que son ampleur dépende de différents paramètres tels que la modalité RRT, les caractéristiques des fluides RRT ou la chlorémie du patient au début de la RRT.
Les chercheurs mènent la présente étude pour décrire et comparer l'intensité du transfert de chlorure au cours des 24 premières heures de la thérapie de remplacement rénal par hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH), hémodialyse veino-veineuse continue (CVVD) ou hémodiafiltration veino-veineuse continue ( CVVHDF), et de déterminer si ce transfert est plus important avec l'une ou l'autre de ces deux techniques, chez les patients en réanimation atteints d'IRA sévère nécessitant une RRT. Les objectifs secondaires sont de décrire et de comparer les effets du transfert de chlorure sous 3 modalités RRT (CVVD, CVVH et CVVHDF) sur les résultats du patient, les défaillances d'organes, l'équilibre électrolytique et acido-basique, l'équilibre hydrique et l'hémodynamique. Enfin, les chercheurs visent à développer un modèle de compartiment pharmacocinétique du transfert de chlorure au cours de différentes modalités de RRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 18 ans) affiliés à un régime de sécurité sociale.
- Présenter une IRA de stade III selon la classification KDIGO (Kinney Disease : Improving Global Outcome)28.
- Traité par RRT continu (CVVH ou CVVD ou CVVHDF) pendant moins de 24 heures, quelle que soit la méthode utilisée.
- Ventilé mécaniquement au moment de l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sous hémodialyse chronique / dialyse péritonéale.
- Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle
- Patients sous hémodialyse intermittente (aiguë ou chronique)
- RRT initiée pour une raison différente de l'IRA de stade III selon la classification KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcome)
- Refus de traitement de maintien de la vie concernant la RRT, la ventilation mécanique ou la réanimation cardiorespiratoire.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 heures
- Patients sous tutelle ou autre protection juridique
- Opposition du patient ou de son proche parent à participer
- Patients précédemment inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Transfert de chlorure par hémofiltration veino-veineuse continue
Transfert de chlorure sur 24h d'hémofiltration veino-veineuse continue chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement présentant une IRA de stade III selon la classification KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcome).
Les concentrations de chlorure seront mesurées dans le sérum, les urines et les effluents des patients inclus toutes les 4 à 6h de l'inclusion à H24.
|
Traitement de l'IRA de stade 3 de KDIGO par CVVH, dans lequel une thérapie de remplacement rénal est appliquée en utilisant une technique de convection (ultrafiltration).
L'indication, le choix de la modalité CRRT et les réglages CRRT sont effectués par le clinicien responsable, conformément aux recommandations internationales.
La mesure du transfert de chlorure sur 24h est réalisée pendant le traitement CVVH.
|
|
Transfert de chlorure par hémodialyse veino-veineuse continue
Transfert de chlorure sur 24h d'hémodialyse veino-veineuse continue chez des patients de soins intensifs ventilés mécaniquement présentant une IRA de stade III selon la classification KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcome).
Les concentrations de chlorure seront mesurées dans le sérum, les urines et les effluents des patients inclus toutes les 4 à 6h de l'inclusion à H24.
|
Traitement de l'IRA de stade 3 de KDIGO par CVVD, dans lequel une thérapie de remplacement rénal est appliquée en utilisant une technique de diffusion (dialyse).
L'indication, le choix de la modalité CRRT et les réglages CRRT sont effectués par le clinicien responsable, conformément aux recommandations internationales.
La mesure du transfert de chlorure sur 24h est réalisée lors du traitement CVVD.
|
|
Transfert de chlorure par hémodiafiltration veino-veineuse continue
Transfert de chlorure sur 24h d'hémodiafiltration veino-veineuse continue chez des patients en USI ventilés mécaniquement présentant une IRA de stade III selon la classification Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO).
Les concentrations de chlorure seront mesurées dans le sérum, les urines et les effluents des patients inclus toutes les 4 à 6h de l'inclusion à H24.
|
Traitement de l'IRA de stade 3 de KDIGO par CVVHDF, dans lequel une thérapie de remplacement rénal est appliquée en utilisant une combinaison de technique de diffusion (dialyse) et de technique de convection (ultrafiltration).
L'indication, le choix de la modalité CRRT et les réglages CRRT sont effectués par le clinicien responsable, conformément aux recommandations internationales.
La mesure du transfert de chlorure sur 24h est réalisée pendant le traitement CVVHDF.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de chlorure (en mmol) transférée au patient pendant les 24 premières heures de RRT suivant l'inclusion
Délai: 24 heures après inclusion
|
La quantité de chlorure transférée est définie comme la différence entre l'apport de chlorure administré via le générateur RRT (dialysat et CaCl2 en CVVD, ou fluide de remplacement en CVVH, ou les deux en CVVHDF), et la masse de chlorure éliminée sous forme d'effluent (ultrafiltrat ou dialysat usé), agrégés tout au long des 24 premières heures suivant l'inclusion.
|
24 heures après inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .