- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755491
Kloridin siirto jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana tehohoitoyksikössä: tuleva havaintokohorttitutkimus (CLODICUS)
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on usein kohdattava komplikaatio tehohoidossa (ICU), ja se vaikuttaa keskimäärin 25-35 %:iin potilaista. Se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, joka on verrannollinen AKI:n vaikeusasteeseen. RRT aiheuttaa tärkeitä veden ja elektrolyyttien siirtymiä. Näin ollen potilaille saattaa vahingossa siirtyä merkittävä määrä kloridia.
Kloridi on organismin tärkein anioni. Se osallistuu useiden fysiologisten prosessien säätelyyn. Siten organismin sisältämän kloridimäärän merkittävä ja nopea muutos (joka voi olla indusoitu munuaiskorvaushoidolla) voi olla vastuussa tärkeistä ja mahdollisesti haitallisista seurauksista kriittisesti sairaille potilaille.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurten kloridipitoisten liuosten (kuten natriumkloridi (NaCl) 0,9 %) antaminen liittyi hyperkloreemisen asidoosin kehittymiseen annosriippuvaisella tavalla. Tämä hyperkloreeminen asidoosi voisi myös teoriassa liittyä haitallisiin fysiologisiin vaikutuksiin. Suurten kloridipitoisten liuosmäärien antamisen todelliset kliiniset seuraukset ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Niiden vaikutus kuolleisuuteen on edelleen keskustelunaihe, ja tutkimustulokset ovat tältä osin hyvin ristiriitaisia. Siitä huolimatta itse hyperkloremia ja/tai kloremian lisääntyminen tehohoidossa näyttävät liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi näiden kloridipitoisten liuosten vaikutus akuutin munuaisvaurion kehittymiseen on myös kiistanalainen aihe, ja kirjallisuuden tiedot ovat jälleen hyvin ristiriitaisia.
Tuore tutkimus osoitti jo, että jatkuvat aktiivihoitotekniikat (CRRT) saavat aikaan merkittävän natriumin siirtymisen potilaille, jotka hyötyvät näistä tekniikoista. Siinä tutkimuksessa siirretyn natriumin määrä riippui pääasiassa potilaan natremian ja käytetyn dialysaatin ja/tai korvaavan nesteen natriumpitoisuuden (yleensä korkeampi kuin potilaan natremia) välisestä erosta.
Analogisesti on todennäköistä, että okkulttista kloridin siirtymistä tapahtuu myös aktiivihoidon aikana, kun otetaan huomioon dialysaattinesteiden korkea kloridipitoisuus (jatkuvassa laskimo-laskimodialyysissä, CVVD) ja korvausnesteissä (jatkuvassa laskimo-laskimohemofiltraatiossa, CVVH) tai kun nämä kaksi menetelmää yhdistetään (jatkuva laskimo-laskimo hemodiafiltraatio, CVVHDF). Lopuksi tutkijat epäilevät, vaikka sitä ei ole toistaiseksi osoitettu, että RRT-tekniikka (konvektiivinen vs. diffuusio) voi vaikuttaa tähän siirtoon tuntemattomassa laajuudessa. Tätä siirtoa ja sen mahdollisia määrääviä tekijöitä ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu.
Jos 0,9 % NaCl:n kaltaisten liuosten antamisen aiheuttamaa kloridin ylikuormitusta (ja sen mahdollisia kliinisiä seurauksia) tutkitaan laajasti, mikään tutkimus ei ole koskaan keskittynyt kloridin siirtymiseen, joka voi johtua munuaiskorvaushoidon käytöstä. Kuten edellä mainittiin, on kuitenkin hyvin todennäköistä, että tällaista kloridin siirtymistä potilaille tapahtuu ja että sen suuruus riippuu erilaisista parametreistä, kuten aktiivihoidon modaalisuudesta, aktiivihoidon nesteiden ominaisuuksista tai potilaan kloremista aktiivihoidon alussa.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen, jossa kuvataan ja vertaillaan kloridin siirtymisen voimakkuutta munuaiskorvaushoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana jatkuvalla laskimo-laskimo hemofiltraatiolla (CVVH), jatkuvalla laskimo-laskimodialyysillä (CVVD) tai jatkuvalla laskimo-laskimo hemodiafiltraatiolla ( CVVHDF) ja määrittää, onko tämä siirto tärkeämpi jommallakummalla näistä kahdesta tekniikasta tehohoitopotilailla, joilla on vakava AKI, joka vaatii aktiivihoitoa. Toissijaisena tavoitteena on kuvata ja vertailla kloridin siirron vaikutuksia kolmella aktiivihoitomenetelmällä (CVVD, CVVH ja CVVHDF) potilaan lopputulokseen, elinhäiriöihin, elektrolyytti- ja happo-emästasapainoon, nestetasapainoon ja hemodynamiikkaan. Lopuksi tutkijat pyrkivät kehittämään farmakokineettisen osion mallin kloridin siirrosta erilaisten aktiivihoitomuotojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), jotka kuuluvat sosiaaliturvaan.
- Esittely vaiheen III AKI:lla munuaistaudin: Parantava globaalitulos (KDIGO) -luokituksen mukaan28.
- Käsitelty jatkuvalla RRT:llä (CVVH tai CVVD tai CVVHDF) alle 24 tunnin ajan käytetystä menetelmästä riippumatta.
- Mekaanisesti tuuletettu tutkimukseen sisällytettäessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisessa hemodialyysissä / peritoneaalidialyysissä olevat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta
- Potilaat, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa (akuuttia tai kroonista)
- RRT aloitettiin eri syystä kuin vaiheen III AKI munuaistauti: Improving Global Outcome (KDIGO) -luokituksen mukaan
- Aktiivihoitoon, koneelliseen ventilaatioon tai kardiopulmonaaliseen elvytykseen liittyvän elämää ylläpitävän hoidon keskeyttäminen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 tuntia
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai muun laillisen suojan alaisia
- Potilaan tai lähisukulainen vastustaa osallistumista
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kloridin siirto jatkuvalla laskimo-laskimo-hemofiltraatiolla
Kloridin siirto 24 tunnin ajan jatkuvassa laskimo-laskimo-hemofiltraatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla, joilla on vaiheen III AKI munuaistauti: Parantava globaali tulos (KDIGO) -luokituksen mukaan.
Kloridipitoisuudet mitataan seerumista, virtsasta ja poistetuista potilaista 4–6 tunnin välein sisällyttämisestä H24:ään.
|
KDIGO-vaiheen 3 AKI:n hoito CVVH:lla, jossa munuaiskorvaushoitoa käytetään konvektiotekniikalla (ultrasuodatus).
Indikoinnin, CRRT-moodin valinnan ja CRRT-asetukset tekee vastaava kliinikko kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Kloridin siirtymisen mittaus 24 tunnin aikana suoritetaan CVVH-hoidon aikana.
|
Kloridin siirto jatkuvalla laskimo-laskimodialyysillä
Kloridisiirto 24 tunnin ajan jatkuvassa laskimo-laskimodialyysissä mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla, joilla on vaiheen III AKI munuaistauti: Parantava globaali tulos (KDIGO) -luokituksen mukaan.
Kloridipitoisuudet mitataan seerumista, virtsasta ja poistetuista potilaista 4–6 tunnin välein sisällyttämisestä H24:ään.
|
KDIGO-vaiheen 3 AKI:n hoito CVVD:llä, jossa munuaiskorvaushoitoa sovelletaan diffuusiotekniikalla (dialyysillä).
Indikoinnin, CRRT-moodin valinnan ja CRRT-asetukset tekee vastaava kliinikko kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Kloridin siirtymisen mittaus 24 tunnin aikana suoritetaan CVVD-hoidon aikana.
|
Kloridin siirto jatkuvalla veno-laskimo hemodiafiltraatiolla
Kloridisiirto 24 tunnin ajan jatkuvassa laskimo-laskimo hemodiafiltraatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla, joilla on vaiheen III AKI munuaistauti: Parantava globaali tulos (KDIGO) -luokituksen mukaan.
Kloridipitoisuudet mitataan seerumista, virtsasta ja poistetuista potilaista 4–6 tunnin välein sisällyttämisestä H24:ään.
|
KDIGO-vaiheen 3 AKI:n hoito CVVHDF:llä, jossa munuaiskorvaushoitoa sovelletaan diffuusiotekniikan (dialyysi) ja konvektiotekniikan (ultrasuodatus) yhdistelmällä.
Indikoinnin, CRRT-moodin valinnan ja CRRT-asetukset tekee vastaava kliinikko kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Kloridin siirtymisen mittaus 24 tunnin aikana suoritetaan CVVHDF-käsittelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaalle siirtyneen kloridin määrä (mmol) ensimmäisten 24 tunnin aikana aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Siirrettävän kloridin määrä määritellään erotuksena RRT-generaattorin kautta syötetyn kloridin (dialysaatti ja CaCl2 CVVD:ssä tai korvaava neste CVVH:ssa tai molemmat CVVHDF:ssä) ja poistovirtauksen muodossa eliminoidun kloridimassan (ultrasuodatus tai käytetty dialysaatti), aggregoituneena ensimmäisten 24 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen.
|
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_1055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Jatkuva veno-laskimo hemofiltraatio
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisHepaattinen enkefalopatia | Intrakraniaalinen hypertensio | Akuutti maksan vajaatoimintaTanska