Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloridoverførsel under kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivafdelingen: et prospektivt observationelt kohortestudie (CLODICUS)

12. september 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Akut nyreskade (AKI) er en hyppigt forekommende komplikation på intensivafdelingen (ICU), der i gennemsnit rammer 25 til 35 % af patienterne. Det er forbundet med en øget dødelighed, proportional med AKI sværhedsgrad. RRT inducerer vigtige skift af vand og elektrolytter. En betydelig mængde chlorid kan således utilsigtet overføres til patienter.

Klorid er organismens vigtigste anion. Det er involveret i reguleringen af ​​adskillige fysiologiske processer. Således kan signifikant og hurtig modifikation af chloridmængden indeholdt i organismen (som kunne induceres af nyreudskiftningsterapi) være ansvarlig for vigtige og potentielt skadelige konsekvenser for kritisk syge patienter.

Undersøgelser har vist, at administration af store mængder kloridrige opløsninger (såsom natriumchlorid (NaCl) 0,9%) var forbundet med udviklingen af ​​hyperchloræmisk acidose på en dosisafhængig måde. Denne hyperchloræmiske acidose kunne også teoretisk være forbundet med skadelige fysiologiske virkninger. De sande kliniske konsekvenser af administration af store mængder af chloridrige opløsninger er dog stadig uklare. Deres effekt på dødeligheden er fortsat et spørgsmål om debat, og resultaterne af undersøgelser er meget modstridende i den henseende. Ikke desto mindre synes selve hyperchloræmi og/eller stigning i chloræmi på intensivafdelingen at være forbundet med øget dødelighed. Desuden er virkningen af ​​disse kloridrige opløsninger på udviklingen af ​​akut nyreskade også et emne for kontroverser, da data fra litteraturen her igen er meget modstridende.

En nylig undersøgelse har allerede vist, at kontinuerlige RRT-teknikker (CRRT) inducerer en betydelig overførsel af natrium til patienter, der nyder godt af disse teknikker. I denne undersøgelse afhang mængden af ​​overført natrium hovedsageligt af forskellen mellem patientens natræmi og natriumkoncentration i dialysat og/eller erstatningsvæske (normalt højere end patientens natræmi).

I analogi hermed er det sandsynligt, at en okkult overførsel af klorid også sker under RRT, givet den høje kloridkoncentration af dialysatvæsker (ved kontinuerlig veno-venøs dialyse, CVVD) og erstatningsvæsker (ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration, CVVH), eller når disse 2 modaliteter kombineres (kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration, CVVHDF). Endelig har efterforskerne mistanke om, selv om det indtil videre er udevist, at RRT-teknikken (konvektiv vs. diffusiv) kan påvirke denne overførsel i et ukendt omfang. Ikke desto mindre er denne overførsel og dens potentielle determinanter aldrig blevet undersøgt endnu.

Hvis chloridoverbelastning (og dets potentielle kliniske konsekvenser) induceret af administration af opløsninger som NaCl 0,9% bliver grundigt undersøgt, har ingen undersøgelse nogensinde fokuseret på kloridoverførsel, som kan være resultatet af brugen af ​​nyreerstatningsterapi. Men som nævnt ovenfor er det meget sandsynligt, at en sådan kloridoverførsel til patienter sker, og at dens størrelse afhænger af forskellige parametre såsom RRT-modalitet, RRT-væskekarakteristika eller patientens chloræmi ved starten af ​​RRT.

Forskerne udfører denne undersøgelse for at beskrive og sammenligne intensiteten af ​​kloridoverførsel i løbet af de første 24 timer af nyreerstatningsterapi ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH), kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVD) eller kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration ( CVVHDF), og for at afgøre, om denne overførsel er vigtigere med den ene eller den anden af ​​disse to teknikker, hos ICU-patienter, der er ramt af svær AKI, der kræver RRT. Sekundære mål er at beskrive og sammenligne virkningerne af kloridoverførsel under 3 RRT-modaliteter (CVVD, CVVH og CVVHDF) på patientens resultat, organsvigt, elektrolyt- og syre-basebalance, væskebalance og hæmodynamik. Endelig sigter efterforskerne på at udvikle en farmakokinetisk kompartmentmodel for chloridoverførsel under forskellige modaliteter af RRT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive alle på hinanden følgende voksne ICU-patienter med stadium III AKI (ifølge nyresygdom: Forbedring af globalt resultat (KDIGO) klassificering), og som kræver kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF). Desuden vil de inkluderede patienter alle blive ventileret mekanisk på grund af deres indledende kliniske tilstand. Dette gør det muligt at udvælge den mest alvorlige typologi af ICU-patienter, hvor evalueringen af ​​kloridoverførsel kan være den mest relevante.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år) tilknyttet en social sikringsordning.
  • Præsenterer med fase III AKI i henhold til nyresygdom: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifikation28.
  • Behandlet med kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF) i mindre end 24 timer, uanset den anvendte metode.
  • Mekanisk ventileret på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kronisk hæmodialyse / peritonealdialyse.
  • Patienter på ekstrakorporal membraniltning
  • Patienter i intermitterende hæmodialyse (akut eller kronisk)
  • RRT påbegyndt af en anden grund end fase III AKI ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering
  • Tilbageholdelse af livsvarende behandling vedrørende RRT, mekanisk ventilation eller hjerte-lunge-redning.
  • Patienter, hvis forventede levetid er lavere end 24 timer
  • Patienter under værgemål eller anden juridisk beskyttelse
  • Patientens eller pårørendes modstand mod at deltage
  • Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Chloridoverførsel ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering
Chloridoverførsel over 24 timers kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration hos mekanisk ventilerede ICU-patienter med stadium III AKI ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering. Kloridkoncentrationer vil blive målt i serum, urin og effluent fra inkluderede patienter hver 4. til 6. time fra inklusion til H24.
Behandling af KDIGO stadium 3 AKI med CVVH, hvor nyresubstitutionsterapi anvendes ved hjælp af en konvektionsteknik (ultrafiltrering). Indikation, valg af CRRT-modalitet og CRRT-indstillinger foretages af den ansvarlige kliniker efter internationale anbefalinger. Målingen af ​​chloridoverførsel over 24 timer udføres under CVVH-behandling.
Kloridoverførsel ved kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse
Chloridoverførsel i løbet af 24 timers kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse hos mekanisk ventilerede ICU-patienter med stadium III AKI ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering. Kloridkoncentrationer vil blive målt i serum, urin og effluent fra inkluderede patienter hver 4. til 6. time fra inklusion til H24.
Behandling af KDIGO stadium 3 AKI med CVVD, hvor nyresubstitutionsterapi anvendes ved brug af diffusionsteknik (dialyse). Indikation, valg af CRRT-modalitet og CRRT-indstillinger foretages af den ansvarlige kliniker efter internationale anbefalinger. Målingen af ​​kloridoverførsel over 24 timer udføres under CVVD-behandling.
Chloridoverførsel ved kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering
Chloridoverførsel i løbet af 24 timers kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration hos mekanisk ventilerede ICU-patienter med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering. Kloridkoncentrationer vil blive målt i serum, urin og effluent fra inkluderede patienter hver 4. til 6. time fra inklusion til H24.
Behandling af KDIGO stadium 3 AKI med CVVHDF, hvor nyresubstitutionsterapi anvendes ved brug af en kombination af diffusionsteknik (dialyse) og konvektionsteknik (ultrafiltrering). Indikation, valg af CRRT-modalitet og CRRT-indstillinger foretages af den ansvarlige kliniker efter internationale anbefalinger. Målingen af ​​kloridoverførsel over 24 timer udføres under CVVHDF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af klorid (i mmol) overført til patienten i løbet af de første 24 timer af RRT efter inklusion
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Mængden af ​​overført chlorid defineres som forskellen mellem chloridinput administreret via RRT-generatoren (dialysat og CaCl2 i CVVD, eller erstatningsvæske i CVVH, eller begge dele i CVVHDF), og den chloridmasse, der elimineres i form af spildevand (ultrafiltrat eller brugt dialysat), aggregeret gennem de første 24 timer efter inklusion.
24 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

3
Abonner