- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755491
Kloridoverførsel under kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivafdelingen: et prospektivt observationelt kohortestudie (CLODICUS)
Akut nyreskade (AKI) er en hyppigt forekommende komplikation på intensivafdelingen (ICU), der i gennemsnit rammer 25 til 35 % af patienterne. Det er forbundet med en øget dødelighed, proportional med AKI sværhedsgrad. RRT inducerer vigtige skift af vand og elektrolytter. En betydelig mængde chlorid kan således utilsigtet overføres til patienter.
Klorid er organismens vigtigste anion. Det er involveret i reguleringen af adskillige fysiologiske processer. Således kan signifikant og hurtig modifikation af chloridmængden indeholdt i organismen (som kunne induceres af nyreudskiftningsterapi) være ansvarlig for vigtige og potentielt skadelige konsekvenser for kritisk syge patienter.
Undersøgelser har vist, at administration af store mængder kloridrige opløsninger (såsom natriumchlorid (NaCl) 0,9%) var forbundet med udviklingen af hyperchloræmisk acidose på en dosisafhængig måde. Denne hyperchloræmiske acidose kunne også teoretisk være forbundet med skadelige fysiologiske virkninger. De sande kliniske konsekvenser af administration af store mængder af chloridrige opløsninger er dog stadig uklare. Deres effekt på dødeligheden er fortsat et spørgsmål om debat, og resultaterne af undersøgelser er meget modstridende i den henseende. Ikke desto mindre synes selve hyperchloræmi og/eller stigning i chloræmi på intensivafdelingen at være forbundet med øget dødelighed. Desuden er virkningen af disse kloridrige opløsninger på udviklingen af akut nyreskade også et emne for kontroverser, da data fra litteraturen her igen er meget modstridende.
En nylig undersøgelse har allerede vist, at kontinuerlige RRT-teknikker (CRRT) inducerer en betydelig overførsel af natrium til patienter, der nyder godt af disse teknikker. I denne undersøgelse afhang mængden af overført natrium hovedsageligt af forskellen mellem patientens natræmi og natriumkoncentration i dialysat og/eller erstatningsvæske (normalt højere end patientens natræmi).
I analogi hermed er det sandsynligt, at en okkult overførsel af klorid også sker under RRT, givet den høje kloridkoncentration af dialysatvæsker (ved kontinuerlig veno-venøs dialyse, CVVD) og erstatningsvæsker (ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration, CVVH), eller når disse 2 modaliteter kombineres (kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration, CVVHDF). Endelig har efterforskerne mistanke om, selv om det indtil videre er udevist, at RRT-teknikken (konvektiv vs. diffusiv) kan påvirke denne overførsel i et ukendt omfang. Ikke desto mindre er denne overførsel og dens potentielle determinanter aldrig blevet undersøgt endnu.
Hvis chloridoverbelastning (og dets potentielle kliniske konsekvenser) induceret af administration af opløsninger som NaCl 0,9% bliver grundigt undersøgt, har ingen undersøgelse nogensinde fokuseret på kloridoverførsel, som kan være resultatet af brugen af nyreerstatningsterapi. Men som nævnt ovenfor er det meget sandsynligt, at en sådan kloridoverførsel til patienter sker, og at dens størrelse afhænger af forskellige parametre såsom RRT-modalitet, RRT-væskekarakteristika eller patientens chloræmi ved starten af RRT.
Forskerne udfører denne undersøgelse for at beskrive og sammenligne intensiteten af kloridoverførsel i løbet af de første 24 timer af nyreerstatningsterapi ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH), kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVD) eller kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration ( CVVHDF), og for at afgøre, om denne overførsel er vigtigere med den ene eller den anden af disse to teknikker, hos ICU-patienter, der er ramt af svær AKI, der kræver RRT. Sekundære mål er at beskrive og sammenligne virkningerne af kloridoverførsel under 3 RRT-modaliteter (CVVD, CVVH og CVVHDF) på patientens resultat, organsvigt, elektrolyt- og syre-basebalance, væskebalance og hæmodynamik. Endelig sigter efterforskerne på at udvikle en farmakokinetisk kompartmentmodel for chloridoverførsel under forskellige modaliteter af RRT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år) tilknyttet en social sikringsordning.
- Præsenterer med fase III AKI i henhold til nyresygdom: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifikation28.
- Behandlet med kontinuerlig RRT (CVVH eller CVVD eller CVVHDF) i mindre end 24 timer, uanset den anvendte metode.
- Mekanisk ventileret på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kronisk hæmodialyse / peritonealdialyse.
- Patienter på ekstrakorporal membraniltning
- Patienter i intermitterende hæmodialyse (akut eller kronisk)
- RRT påbegyndt af en anden grund end fase III AKI ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering
- Tilbageholdelse af livsvarende behandling vedrørende RRT, mekanisk ventilation eller hjerte-lunge-redning.
- Patienter, hvis forventede levetid er lavere end 24 timer
- Patienter under værgemål eller anden juridisk beskyttelse
- Patientens eller pårørendes modstand mod at deltage
- Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Chloridoverførsel ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering
Chloridoverførsel over 24 timers kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration hos mekanisk ventilerede ICU-patienter med stadium III AKI ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering.
Kloridkoncentrationer vil blive målt i serum, urin og effluent fra inkluderede patienter hver 4. til 6. time fra inklusion til H24.
|
Behandling af KDIGO stadium 3 AKI med CVVH, hvor nyresubstitutionsterapi anvendes ved hjælp af en konvektionsteknik (ultrafiltrering).
Indikation, valg af CRRT-modalitet og CRRT-indstillinger foretages af den ansvarlige kliniker efter internationale anbefalinger.
Målingen af chloridoverførsel over 24 timer udføres under CVVH-behandling.
|
Kloridoverførsel ved kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse
Chloridoverførsel i løbet af 24 timers kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse hos mekanisk ventilerede ICU-patienter med stadium III AKI ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering.
Kloridkoncentrationer vil blive målt i serum, urin og effluent fra inkluderede patienter hver 4. til 6. time fra inklusion til H24.
|
Behandling af KDIGO stadium 3 AKI med CVVD, hvor nyresubstitutionsterapi anvendes ved brug af diffusionsteknik (dialyse).
Indikation, valg af CRRT-modalitet og CRRT-indstillinger foretages af den ansvarlige kliniker efter internationale anbefalinger.
Målingen af kloridoverførsel over 24 timer udføres under CVVD-behandling.
|
Chloridoverførsel ved kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering
Chloridoverførsel i løbet af 24 timers kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration hos mekanisk ventilerede ICU-patienter med stadium III AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering.
Kloridkoncentrationer vil blive målt i serum, urin og effluent fra inkluderede patienter hver 4. til 6. time fra inklusion til H24.
|
Behandling af KDIGO stadium 3 AKI med CVVHDF, hvor nyresubstitutionsterapi anvendes ved brug af en kombination af diffusionsteknik (dialyse) og konvektionsteknik (ultrafiltrering).
Indikation, valg af CRRT-modalitet og CRRT-indstillinger foretages af den ansvarlige kliniker efter internationale anbefalinger.
Målingen af kloridoverførsel over 24 timer udføres under CVVHDF-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af klorid (i mmol) overført til patienten i løbet af de første 24 timer af RRT efter inklusion
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
|
Mængden af overført chlorid defineres som forskellen mellem chloridinput administreret via RRT-generatoren (dialysat og CaCl2 i CVVD, eller erstatningsvæske i CVVH, eller begge dele i CVVHDF), og den chloridmasse, der elimineres i form af spildevand (ultrafiltrat eller brugt dialysat), aggregeret gennem de første 24 timer efter inklusion.
|
24 timer efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_1055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien