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ワクチン接種を受けていない集団効果から保護された女性（HPV400）における子宮頸部スクリーニングの有効性 (HPV400)

2025年1月9日 更新者：Tiina Eriksson、Tampere University Hospital

ワクチン未接種で集団効果に守られた女性における子宮頸部スクリーニングの有効性 - ランダム化試験

特定するには: 1) 検診での 2 回の検診結果を比較することにより、(日和見的/組織的の現在の組み合わせによる) 子宮頸がん検診からすべての情報を頻繁に得ることにより、検診に関する結果がまれにしか知らされないことが、少なくとも a) 安全であり、b) 正確であるかどうか。ワクチン接種を受けていない集団効果で保護された女性における、25歳と28歳の年齢（アームA1）と28歳のときの1回のスクリーニング来院の結果（アームA2）の比較。 ワクチン接種を受けておらず、頻繁にスクリーニングを受けており、集団効果による保護を受けていない女性が対照となります(C)。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

1992～1995年の出生コホート（Aコミュニティ）または2007～2010年の性別中立ワクチン接種（対照Cコミュニティ）によって高リスクHPV感染に対する集団効果が生み出された地域に居住する1995～1997年生まれの女性、合計14,000人。二価HPV16/18ワクチンは、25歳と28歳を対象とした無作為化スクリーニング試験への参加が招待される。

子宮頸部サンプルは、MGP (Modified General Primer) プライマーシステムを使用して HPV DNA について分析され、続いて SEQUENOM で MALDITOF (マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析) 質量分析が行われます (ゲノム科学を分子医学および生物医学のソリューションに変換)研究）プラットフォーム（HPV）。

参加率と維持率が 65% と 90% であると仮定すると、この試験は頻度の低いスクリーニング情報と頻繁なスクリーニング情報の非劣性を示す検出力が 80% あります。

研究終了時には、A1 対 C および A2 対 C 介入群を比較した CIN2/3 (子宮頸部扁平上皮内腫瘍 2/3) エンドポイントの発生率に差がないという帰無仮説の検定が、マンテル・ヘンツェル 1 自由度カイ二乗統計量。

作業内容 最寄りの FICAN (フィンランド総合がんセンター) で子宮頸部スクリーニングを訪問するための招待状が、25 歳と 28 歳のワクチン接種を受けていない約 14,000 人の女性に中間研究施設に送信されます。 インフォームドコンセントに従って、子宮頸部の液体ベースの細胞診サンプルが採取されます。研究訪問時にHPV DNAおよび/または細胞学スクリーニングを受けてください。

すべての細胞学的スクリーニング結果は、A1 群および C 群の研究参加者に通知されます。 Arm A2の参加者は28歳になった時点で検査結果が得られます。 ただし、地域の標準治療および現在受け入れられている EU (欧州連合) のガイドライン (Käypä Hoito 2010、Franceschi et al. 2011) に従ってコルポスコピーを示す細胞診検査の結果は、すべての研究参加者に直ちに通知されます。 HPV DNA の結果は、研究終了時にすべての研究参加者に通知されます。 適切な膣鏡検査を組織的な医療機関に紹介します。

すべての研究参加者には、HPV PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 分析のために、滅菌生理食塩水 (5 ml) で 30 秒間うがいした後、中咽頭の喀痰サンプルを提供する機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • HUS
      • Hämeenlinna、フィンランド、40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi、フィンランド、74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi、フィンランド、94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka、フィンランド、48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola、フィンランド、45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti、フィンランド、15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu、フィンランド、90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori、フィンランド、28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo、フィンランド、06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma、フィンランド、26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala、フィンランド、38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus、フィンランド、78300
        • HPV-tutkimukset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1995～1997年生まれ。 8つのコミュニティ無作為化試験のいずれかに居住している25歳。性別を問わないワクチン接種による集団効果が実証されているAコミュニティ、または集団効果のないCコミュニティ。

除外基準:

  • 免疫不全疾患の状態 (例: 移植レシピエント）。 HPVワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1
25歳（細胞診のみ）および28歳（細胞診のみ）とA2の細胞診および/またはHPV DNAのスクリーニング結果の頻繁な情報
他の：細胞診・HPV DNA検査結果の頻繁なお知らせ

細胞学的スクリーニング結果 (HSIL、ASC-H、AGC-FN) または 3 年以内の繰り返しの対照来院での 3 回連続の LSIL 所見が示す場合、すべての参加者は地域の標準治療 (Käypä hoito 2010) に従って適切な診断と治療を受けることになります。それ。 ただし、最も一般的なスクリーニング結果 (ASCUS、LSIL) は、28 歳未満の A2 参加者には召集されません。

すべての細胞学およびHPV DNAの結果は、研究終了時の28歳時点ですべての治験参加者に明らかにされています。
介入なし：A2
細胞学的スクリーニング/HPV DNA 結果に関する情報は 28 歳でしか得られません。
アクティブコンパレータ：C
集団効果の保護がなく、25 歳と 28 歳で頻繁にスクリーニングを受けていない参加者 8,000 人の 3 番目の群は、A1 対 C および A2 対 C の比較分析に登録されています。
他の：細胞診・HPV DNA検査結果の頻繁なお知らせ

細胞学的スクリーニング結果 (HSIL、ASC-H、AGC-FN) または 3 年以内の繰り返しの対照来院での 3 回連続の LSIL 所見が示す場合、すべての参加者は地域の標準治療 (Käypä hoito 2010) に従って適切な診断と治療を受けることになります。それ。 ただし、最も一般的なスクリーニング結果 (ASCUS、LSIL) は、28 歳未満の A2 参加者には召集されません。

すべての細胞学およびHPV DNAの結果は、研究終了時の28歳時点ですべての治験参加者に明らかにされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A1 とアーム C の違い
時間枠：2020年から2025年までの3年間の追跡調査
28歳時の群A1（集団保護下にあり、細胞学的結果を頻繁に知らされている参加者）とC群（集団保護下になく、細胞学的所見を頻繁に知らされている参加者）との間でCIN2/3の発生率に有意差はなかった。
2020年から2025年までの3年間の追跡調査
アーム A2 とアーム C の違い
時間枠：2020年から2025年までの3年間の追跡調査
28歳の時点で、群A2（集団保護下にあり、細胞学的結果を頻繁に知らされている参加者）とC群（集団保護下になく、細胞学的所見を頻繁に知らされている参加者）との間で、CIN2/3の発生率に有意差はありませんでした。
2020年から2025年までの3年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種を受けていない女性と頻繁に検診を受けていない女性の生活の質 (RAND 36)
時間枠：2021年から2025年までの3年間の追跡調査
28 歳の時点でワクチン接種を受けていない女性と頻繁にスクリーニングを受けていない人の違いは、生活の質を測定するために RAND 36 を使用して測定されます。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。
2021年から2025年までの3年間の追跡調査
ワクチン接種の頻度が低い女性とワクチン接種を受けていない女性の頻繁な生活の質（EQ-VAS）
時間枠：2021年から2025年までの3年間の追跡調査
28歳の時点でワクチン接種を受けていない女性と、頻繁にスクリーニングを受けていない人の違いは、患者が自身の健康状態を全体的に評価するための垂直視覚アナログスケールであるEQ-VASを使用して測定される。 このスケールは、100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) の間の値をとります。
2021年から2025年までの3年間の追跡調査
ワクチン接種をあまり受けていない女性と頻繁に検査を受けている女性の生活の質 (CECA 10)
時間枠：2021年から2025年までの3年間の追跡調査
28歳の時点でワクチン接種を受けていない女性と頻繁にスクリーニングを受けた人の違いは、尖形コンジローマの特定の質問票のスペイン語の頭字語であるCECA 10を使用して測定され、感情的および性的活動の側面の要約スコアはCECA 10スケールから導出されます。 CECA アンケートには、感情活動と性的活動の 2 つの領域にわたる 10 の質問が含まれています。 CECA スコアの範囲は 0 (最悪の HRQL) から 100 (最高の HRQL) です。
2021年から2025年までの3年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University Hospital

協力者

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

捜査官

  • 主任研究者：Matti Lehtinen, MD, PhD、Tampere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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