Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность скрининга шейки матки у невакцинированных женщин, защищенных от стадного эффекта (HPV400) (HPV400)

9 января 2025 г. обновлено: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Эффективность скрининга шейки матки у невакцинированных женщин, защищенных от эффекта стада - рандомизированное исследование

Определить: 1) Является ли нечастое информирование о результатах скрининга, по крайней мере, настолько же а) безопасным и б) точным, насколько частое получение всей информации из (нынешнее сочетание оппортунистического/организованного) скрининга шейки матки путем сравнения результатов режима двух скрининговых посещений в в возрасте 25 и 28 лет (группа A1) по сравнению с результатами одного визита для скрининга в возрасте 28 лет (группа A2) у невакцинированных женщин с защитой от стадного эффекта. Невакцинированные, часто обследуемые женщины, которые не защищены от стадного эффекта, будут контрольной группой (С).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего 14 000 женщин 1995-1997 годов рождения, проживающих в сообществах, где был создан стадный эффект против инфекций высокого риска ВПЧ с гендерно-нейтральной вакцинацией возрастных когорт 1992-1995 годов (сообщества А) или нет (контрольные сообщества С) в 2007-2010 годах с бивалентная вакцина HPV16/18 будет предложена для участия в рандомизированном скрининговом испытании в возрасте 25 и 28 лет.

Образцы шейки матки будут проанализированы на наличие ДНК ВПЧ с использованием системы праймеров MGP (Modified General Primer) с последующей масс-спектрометрией MALDITOF (матричная лазерная десорбция, ионизация, времяпролетная масс-спектрометрия) на SEQUENOM (преобразование геномной науки в решения для молекулярной медицины и биомедицинских исследований). исследовательская) платформа (HPV).

При предполагаемом уровне участия 65% и 90% и показателях удержания исследование имеет 80%-ную мощность, чтобы показать не меньшую эффективность редкой и частой информации скрининга.

В конце исследования нулевые гипотезы об отсутствии различий в частоте CIN2/3 (цервикальная плоскоклеточная интраэпителиальная неоплазия 2/3) в конечных точках, сравнивающие группы вмешательства A1 по сравнению с C и A2 по сравнению с C, будут выполнены с использованием Статистика одной степени свободы Мантеля-Хензеля хи-квадрат.

Содержание работы Письма с приглашением посетить скрининг шейки матки в ближайшем центре FICAN (Комплексный онкологический центр Финляндии) – середина исследовательского центра будут разосланы примерно 14 000 невакцинированных женщин в возрасте 25 и 28 лет. проходить скрининг на ДНК ВПЧ и/или цитологию во время учебных визитов.

Все результаты цитологического скрининга будут сообщены участникам исследований группы A1 и группы C. Участники Arm A2 получат результаты теста в возрасте 28 лет. Тем не менее, результаты цитологического исследования, свидетельствующие о проведении кольпоскопии в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и принятыми в настоящее время директивами ЕС (Европейского союза) (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011), будут немедленно сообщены всем участникам исследования. Результаты ДНК ВПЧ будут сообщены всем участникам исследования в конце исследования. Соответствующие направления для проведения кольпоскопии будут направлены в медицинские учреждения.

Всем участникам исследования будет предложена возможность сдать образец ротоглоточной мокроты после 30-секундного полоскания горла стерильным физиологическим раствором (5 мл) для анализа ПЦР на ВПЧ (полимеразная цепная реакция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • HUS
      • Hämeenlinna, Финляндия, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Финляндия, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Финляндия, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Финляндия, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Финляндия, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Финляндия, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Финляндия, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Финляндия, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Финляндия, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Финляндия, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Финляндия, 78300
        • HPV-tutkimukset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Год рождения 1995-1997. Проживание в возрасте 25 лет в одном из восьми рандомизированных испытаний Сообщества A с задокументированным стадным эффектом от гендерно-нейтральной вакцинации или сообщества C без стадного эффекта.

Критерий исключения:

  • Статус иммунодефицитного заболевания (например, реципиенты трансплантата). Вакцинация против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А1
Частая информация о результатах скрининга на цитологию и/или ДНК ВПЧ в возрасте 25 лет (только цитология) и 28 лет (только цитология) по сравнению с A2
Другой: Частая информация о результатах цитологического скрининга/ скрининга на ДНК ВПЧ

Все участники будут направлены на соответствующую диагностику и лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи (Käypä hoito 2010), если результаты цитологического скрининга (HSIL, ASC-H, AGC-FN) или три последовательных результата LSIL при повторных контрольных визитах в течение 3 лет указывают на это. Однако наиболее распространенные результаты скрининга (ASCUS, LSIL) не собираются для включения участников A2 в возрасте до 28 лет.

Все результаты цитологии и ДНК ВПЧ сообщаются всем участникам испытания в возрасте 28 лет в конце исследования.
Без вмешательства: А2
нечастая информация о результатах цитологического скрининга/ДНК ВПЧ, только в возрасте 28 лет.
Активный компаратор: С
Третья группа с 8000 участниками, лишенными защиты от стадного эффекта и частого скрининга в возрасте 25 и 28 лет, зачислена для сравнительного анализа между A1 и C и A2 против C.
Другой: Частая информация о результатах цитологического скрининга/ скрининга на ДНК ВПЧ

Все участники будут направлены на соответствующую диагностику и лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи (Käypä hoito 2010), если результаты цитологического скрининга (HSIL, ASC-H, AGC-FN) или три последовательных результата LSIL при повторных контрольных визитах в течение 3 лет указывают на это. Однако наиболее распространенные результаты скрининга (ASCUS, LSIL) не собираются для включения участников A2 в возрасте до 28 лет.

Все результаты цитологии и ДНК ВПЧ сообщаются всем участникам испытания в возрасте 28 лет в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между рукой A1 и рукой C
Временное ограничение: Три года наблюдения в течение 2020 - 2025 гг.
Нет существенной разницы в соотношении заболеваемости CIN2/3 между группами A1 (участники, находящиеся под защитой группы и часто информируемые о результатах цитологического исследования) по сравнению с группой C (участники, не находящиеся под защитой группы и часто информируемые о результатах цитологического исследования) в возрасте 28 лет.
Три года наблюдения в течение 2020 - 2025 гг.
Разница между рукой A2 и рукой C
Временное ограничение: Три года наблюдения в течение 2020 - 2025 гг.
Нет существенной разницы в соотношении заболеваемости CIN2/3 между группами A2 (участники, находящиеся под защитой группы и часто информируемые о результатах цитологического исследования) по сравнению с группой C (участники, не находящиеся под защитой группы и часто информируемые о результатах цитологического исследования) в возрасте 28 лет.
Три года наблюдения в течение 2020 - 2025 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни невакцинированных женщин, проходивших скрининг нечасто, по сравнению с часто подвергающимися скринингу (RAND 36)
Временное ограничение: Три года наблюдения в течение 2021 - 2025 гг.
Разница между нечасто и часто проходящими скрининг непривитыми женщинами в возрасте 28 лет измеряется с использованием RAND 36 для измерения качества жизни. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Три года наблюдения в течение 2021 - 2025 гг.
Качество жизни невакцинированных женщин, проходивших скрининг нечасто, по сравнению с часто подвергающимися скринингу (EQ-VAS)
Временное ограничение: Три года наблюдения в течение 2021 - 2025 гг.
Разница между редко и часто подвергающимися скринингу непривитыми женщинами в возрасте 28 лет измеряется с помощью EQ-VAS – вертикальной визуальной аналоговой шкалы, по которой пациентки дают глобальную оценку своего здоровья. Шкала принимает значения от 100 (наилучшее вообразимое здоровье) до 0 (худшее вообразимое здоровье).
Три года наблюдения в течение 2021 - 2025 гг.
Качество жизни невакцинированных женщин, проходивших скрининг нечасто, по сравнению с часто посещаемыми (CECA 10)
Временное ограничение: Три года наблюдения в течение 2021 - 2025 гг.
Разница между нечасто и часто подвергающимися скринингу непривитыми женщинами в возрасте 28 лет измеряется с помощью CECA 10, испанской аббревиатуры от Специального вопросника по остроконечным кондиломам. Суммарные баллы параметров эмоциональной и сексуальной активности будут получены из шкал CECA 10. Анкета CECA включает 10 вопросов по 2 областям: эмоциональная и сексуальная активность. Показатели CECA варьируются от 0 (худший HRQL) до 100 (лучший HRQL)
Три года наблюдения в течение 2021 - 2025 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Следователи

  • Главный следователь: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться