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Wirksamkeit des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei ungeimpften, durch Herdeneffekte geschützten Frauen (HPV400) (HPV400)

22. April 2021 aktualisiert von: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Wirksamkeit des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei ungeimpften, durch Herdeneffekte geschützten Frauen – eine randomisierte Studie

Um Folgendes zu ermitteln: 1) Ob eine seltene Information über die Ergebnisse des Screenings mindestens so a) sicher und b) genau ist wie die häufige Beschaffung aller Informationen aus (der gegenwärtigen Kombination aus opportunistischem/organisiertem) Gebärmutterhalskrebs-Screening durch Vergleich der Behandlungsergebnisse von zwei Screening-Besuchen am selben Tag im Alter von 25 und 28 Jahren (Arm A1) im Vergleich zu den Ergebnissen eines Screening-Besuchs im Alter von 28 Jahren (Arm A2) bei ungeimpften, durch Herdeneffekte geschützten Frauen. Ungeimpfte, häufig untersuchte Frauen, die nicht unter dem Schutz vor Herdeneffekten stehen, werden als Kontrollpersonen dienen (C).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 14.000 1995–1997 geborene Frauen, die in Gemeinden leben, in denen durch geschlechtsneutrale Impfung der Geburtskohorten 1992–1995 (A-Gemeinschaften) oder nicht (Kontroll-C-Gemeinschaften) in den Jahren 2007–2010 ein Herdeneffekt gegen Hochrisiko-HPV-Infektionen erzeugt wurde mit dem bivalenten HPV16/18-Impfstoff werden im Alter von 25 und 28 Jahren zu einer randomisierten Screening-Studie eingeladen.

Gebärmutterhalsproben werden mit dem MGP-Primersystem (Modified General Primer) auf HPV-DNA analysiert, gefolgt von MALDITOF-Massenspektrometrie (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) auf dem SEQUENOM (Übersetzung der Genomwissenschaft in Lösungen für die Molekularmedizin und Biomedizin). Forschungsplattform (HPV).

Bei angenommenen Teilnahme- und Retention-Raten von 65 % und 90 % weist die Studie eine Aussagekraft von 80 % auf, um die Nichtunterlegenheit der seltenen gegenüber den häufigen Screening-Informationen zu zeigen.

Am Ende der Studie wird die Nullhypothese getestet, dass es keinen Unterschied in der Inzidenz der CIN2/3-Endpunkte (zervikale Plattenepithelkarzinom-Intraepithelialneoplasie 2/3) beim Vergleich der Interventionsarme A1 vs. C und A2 vs. C gibt Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Statistik mit einem Freiheitsgrad.

Arbeitsinhalt Einladungsschreiben zum Besuch des Gebärmutterhalskrebs-Screenings am nächstgelegenen FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland)-Mitte-Studienstandort werden an die etwa 14.000 ungeimpften Frauen im Alter von 25 und 28 Jahren gesendet. Nach Einverständniserklärung werden Zytologieproben auf der Basis von Gebärmutterhalsflüssigkeit entnommen bei Studienbesuchen zum HPV-DNA- und/oder Zytologie-Screening mitgenommen werden.

Alle zytologischen Screening-Ergebnisse werden den Teilnehmern der Arm-A1- und Arm-C-Studien mitgeteilt. Teilnehmer der Arm A2 erhalten die Testergebnisse im Alter von 28 Jahren. Allerdings werden die Ergebnisse der zytologischen Untersuchung, die auf eine Kolposkopie entsprechend dem lokalen Pflegestandard und den aktuell anerkannten EU-Leitlinien (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) schließen lassen, unverzüglich allen Studienteilnehmern mitgeteilt. Die HPV-DNA-Ergebnisse werden am Ende der Studie allen Studienteilnehmern mitgeteilt. Es werden entsprechende Überweisungen zur Kolposkopie an die organisierte Gesundheitsfürsorge vorgenommen.

Allen Studienteilnehmern wird die Möglichkeit geboten, nach 30-sekündigem Gurgeln mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (5 ml) eine oropharyngeale Sputumprobe für die HPV-PCR-Analyse (Polymerase-Kettenreaktion) abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HUS
      • Hämeenlinna, Finnland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Finnland, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Finnland, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finnland, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finnland, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finnland, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Finnland, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Finnland, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Finnland, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Finnland, 78300
        • HPV-tutkimukset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren 1995-1997. 25 Jahre alt, Wohnsitz in einer der acht gemeinderandomisierten Studien: A-Gemeinschaften mit dokumentiertem Herdeneffekt durch geschlechtsneutrale Impfung oder C-Gemeinschaften ohne Herdeneffekt.

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwächender Krankheitsstatus (z. B. Transplantationsempfänger). HPV-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Häufige Informationen zu Screening-Ergebnissen für Zytologie und/oder HPV-DNA im Alter von 25 (nur Zytologie) und 28 (nur Zytologie) vs. A2
Sonstiges: Häufige Informationen über zytologische/HPV-DNA-Screening-Ergebnisse

Alle Teilnehmer werden entsprechend dem lokalen Pflegestandard (Käypä hoito 2010) an eine entsprechende Diagnose und Behandlung überwiesen, sofern die zytologischen Screening-Ergebnisse (HSIL, ASC-H, AGC-FN) oder drei aufeinanderfolgende LSIL-Befunde bei wiederholten Kontrollbesuchen innerhalb von 3 Jahren darauf hinweisen Es. Die häufigsten Screening-Ergebnisse (ASCUS, LSIL) werden jedoch nicht für A2-Teilnehmer vor dem 28. Lebensjahr herangezogen.

Alle zytologischen und HPV-DNA-Ergebnisse werden allen Studienteilnehmern im Alter von 28 Jahren am Ende der Studie bekannt gegeben.
Kein Eingriff: A2
seltene Information über zytologische Screening-/HPV-DNA-Ergebnisse, nur im Alter von 28 Jahren.
Aktiver Komparator: C
Der dritte Arm mit 8.000 Teilnehmern ohne Herdenschutz und häufigem Screening im Alter von 25 und 28 Jahren ist für vergleichende Analysen zwischen A1 vs. C und A2 vs. C eingeschrieben.
Sonstiges: Häufige Informationen über zytologische/HPV-DNA-Screening-Ergebnisse

Alle Teilnehmer werden entsprechend dem lokalen Pflegestandard (Käypä hoito 2010) an eine entsprechende Diagnose und Behandlung überwiesen, sofern die zytologischen Screening-Ergebnisse (HSIL, ASC-H, AGC-FN) oder drei aufeinanderfolgende LSIL-Befunde bei wiederholten Kontrollbesuchen innerhalb von 3 Jahren darauf hinweisen Es. Die häufigsten Screening-Ergebnisse (ASCUS, LSIL) werden jedoch nicht für A2-Teilnehmer vor dem 28. Lebensjahr herangezogen.

Alle zytologischen und HPV-DNA-Ergebnisse werden allen Studienteilnehmern im Alter von 28 Jahren am Ende der Studie bekannt gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen Arm A1 und Arm C
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up zwischen 2020 und 2025
Kein signifikanter Unterschied in den Inzidenzverhältnissen von CIN2/3 zwischen den Armen A1 (Teilnehmer unter Herdenschutz und häufig über die zytologischen Ergebnisse informiert) vs. C (Teilnehmer ohne Herdenschutz und häufig über die zytologischen Befunde informiert) im Alter von 28 Jahren
Drei Jahre Follow-up zwischen 2020 und 2025
Der Unterschied zwischen Arm A2 und Arm C
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up zwischen 2020 und 2025
Kein signifikanter Unterschied in den Inzidenzverhältnissen von CIN2/3 zwischen den Armen A2 (Teilnehmer unter Herdenschutz und häufig über die zytologischen Ergebnisse informiert) vs. C (Teilnehmer ohne Herdenschutz und häufig über die zytologischen Befunde informiert) im Alter von 28 Jahren.
Drei Jahre Follow-up zwischen 2020 und 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei selten vs. häufig untersuchten ungeimpften Frauen (RAND 36)
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up zwischen 2021 und 2025
Der Unterschied zwischen selten und häufig untersuchten ungeimpften Frauen im Alter von 28 Jahren wird mithilfe von RAND 36 zur Messung der Lebensqualität gemessen. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Drei Jahre Follow-up zwischen 2021 und 2025
Lebensqualität bei selten vs. häufig untersuchten ungeimpften Frauen (EQ-VAS)
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up zwischen 2021 und 2025
Der Unterschied zwischen selten und häufig untersuchten ungeimpften Frauen im Alter von 28 Jahren wird mithilfe von EQ-VAS gemessen, einer vertikalen visuellen Analogskala, auf der Patienten eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben. Die Skala nimmt Werte zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) an.
Drei Jahre Follow-up zwischen 2021 und 2025
Lebensqualität bei selten vs. häufig untersuchten ungeimpften Frauen (CECA 10)
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up zwischen 2021 und 2025
Der Unterschied zwischen selten und häufig untersuchten ungeimpften Frauen im Alter von 28 Jahren wird mithilfe von CECA 10 gemessen, einem spanischen Akronym für den spezifischen Fragebogen für Condylomata Acuminata. Zusammenfassende Ergebnisse der emotionalen und sexuellen Aktivitätsdimensionen werden aus CECA 10-Skalen abgeleitet. Der CECA-Fragebogen umfasst 10 Fragen zu zwei Bereichen: emotionale und sexuelle Aktivität. Die CECA-Werte reichen von 0 (schlechteste HRQL) bis 100 (beste HRQL).
Drei Jahre Follow-up zwischen 2021 und 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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