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백신을 접종하지 않고 무리 효과로 보호받는 여성(HPV400)에서 자궁경부 검사의 효과 (HPV400)

2025년 1월 9일 업데이트: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

백신을 접종하지 않은 집단 효과 보호 대상 여성에 대한 자궁경부 검사의 효과 - 무작위 시험

확인하기 위해: 1) 선별검사에 대한 결과를 드물게 알리는 것이 적어도 a) 안전하고 b) 자궁경부 선별검사에서 두 번의 선별검사 방문의 요법 결과를 비교하여 자궁경부 선별검사(현재의 기회적/조직적 조합)로부터 모든 정보를 자주 얻는 만큼 정확한지 여부 25세 및 28세 연령(A군 A1) 대 28세 연령(A군 A2)의 1회 스크리닝 방문 결과, 백신을 접종하지 않은 집단 효과로 여성을 보호했습니다. 집단 효과 보호 대상이 아닌 백신 접종을 받지 않고 자주 선별 검사를 받는 여성은 대조군(C)이 될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 14,000명의 1995-1997년 출생 여성이 1992-1995년 출생 코호트(A-커뮤니티) 또는 2007-2010년 출생 코호트의 성중립 백신 접종으로 고위험 HPV 감염에 대한 무리 효과가 발생한 지역사회에 거주하는 여성(대조군 C-커뮤니티) 2가 HPV16/18 백신은 25세와 28세에 무작위 선별 시험에 참여하도록 초대됩니다.

자궁경부 샘플은 MGP(Modified General Primer) 프라이머 시스템에 이어 MALDITOF(매트릭스 보조 레이저 탈착 이온화-비행 시간 질량 분석법) 질량 분석법을 사용하여 HPV DNA에 대해 SEQUENOM(분자 의학 및 생의학을 위한 솔루션으로의 게놈 과학 번역)으로 분석됩니다. 연구) 플랫폼(HPV).

65% 및 90%의 참여율과 유지율을 가정하여 임상시험은 빈도가 낮은 선별 정보와 빈번한 선별 정보의 비열등성을 보여주는 80%의 힘을 가집니다.

연구 종료 테스트에서 CIN2/3(자궁경부 편평 상피내 신생물 2/3) 종료점의 발생률에 차이가 없다는 귀무 가설은 A1 대 C 및 A2 대 C 개입 아암을 비교하여 다음을 사용하여 수행됩니다. Mantel-Haenszel 1 자유도 카이제곱 통계.

작업 내용 가장 가까운 FICAN(Comprehensive Cancer Center Finland)-중간 연구 사이트에서 자궁경부 검사를 방문하라는 초대장이 25~28세의 예방접종을 받지 않은 약 14,000명의 여성에게 발송됩니다. 연구 방문 시 HPV DNA 및/또는 세포학 검사를 받아야 합니다.

모든 세포학적 스크리닝 결과는 Arm A1 및 Arm C 연구 참가자에게 전달됩니다. Arm A2 참가자는 28세에 테스트 결과를 받게 됩니다. 그러나 현지 표준 치료 및 현재 승인된 EU(유럽 연합) 지침(Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011)에 따른 질 확대경 검사를 나타내는 세포학 테스트 결과는 모든 연구 참가자에게 즉시 전달됩니다. HPV DNA 결과는 연구가 끝날 때 모든 연구 참가자에게 전달됩니다. 조직화된 건강 관리에 적절한 질확대경 의뢰가 이루어질 것입니다.

모든 연구 참가자는 HPV PCR(중합 효소 연쇄 반응) 분석을 위해 멸균 생리 식염수(5ml)로 30초 동안 가글링한 후 구인두 가래 샘플을 제공할 수 있는 가능성을 제공받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • HUS
      • Hämeenlinna, 핀란드, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, 핀란드, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, 핀란드, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, 핀란드, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, 핀란드, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, 핀란드, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, 핀란드, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, 핀란드, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, 핀란드, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, 핀란드, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, 핀란드, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, 핀란드, 78300
        • HPV-tutkimukset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1995~1997년생. 8개의 커뮤니티 무작위 시험 중 하나에 25세 거주 성중립 백신 접종으로 문서화된 무리 효과가 있는 A 커뮤니티 또는 무리 효과가 없는 C 커뮤니티.

제외 기준:

  • 면역 저하 질병 상태(예: 이식 수혜자). HPV 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A1
25세(세포학만) 및 28세(세포학만) 대 A2에서 세포학 및/또는 HPV DNA에 대한 스크리닝 결과의 빈번한 정보
다른: 세포학적/HPV DNA 스크리닝 결과의 빈번한 정보

모든 참가자는 세포학적 선별 검사 결과(HSIL, ASC-H, AGC-FN) 또는 3년 이내에 반복된 대조군 방문에서 3회 연속 LSIL 소견이 나타내는 경우 현지 표준 치료(Käypä hoito 2010)에 따라 적절한 진단 및 치료를 받게 됩니다. 그것. 그러나 가장 일반적인 선별 검사 결과(ASCUS, LSIL)는 28세 이전에 A2 참가자를 무장시키기 위해 소집되지 않습니다.

모든 세포학 및 HPV DNA 결과 결과는 연구 종료 시 28세의 모든 시험 참가자에게 공개되고 있습니다.
간섭 없음: A2
세포학적 검사/HPV DNA 결과에 대한 드문 정보, 28세에만.
활성 비교기: 씨
집단 효과 보호가 없고 25세와 28세의 빈번한 선별 검사가 없는 8000명의 참가자가 있는 세 번째 부문은 A1 대 C 및 A2 대 C 간의 비교 분석에 등록됩니다.
다른: 세포학적/HPV DNA 스크리닝 결과의 빈번한 정보

모든 참가자는 세포학적 선별 검사 결과(HSIL, ASC-H, AGC-FN) 또는 3년 이내에 반복된 대조군 방문에서 3회 연속 LSIL 소견이 나타내는 경우 현지 표준 치료(Käypä hoito 2010)에 따라 적절한 진단 및 치료를 받게 됩니다. 그것. 그러나 가장 일반적인 선별 검사 결과(ASCUS, LSIL)는 28세 이전에 A2 참가자를 무장시키기 위해 소집되지 않습니다.

모든 세포학 및 HPV DNA 결과 결과는 연구 종료 시 28세의 모든 시험 참가자에게 공개되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1 암과 C 암의 차이점
기간: 2020~2025년 3년 후속 조치
28세에 암 A1(군집 보호를 받고 있고 세포학적 결과에 대해 자주 알린 참가자) 대 C(군집 보호를 받지 않고 있고 세포학적 결과에 대해 자주 알린 참가자) 사이의 CIN2/3 발생률에 유의미한 차이가 없음
2020~2025년 3년 후속 조치
팔 A2와 팔 C의 차이
기간: 2020~2025년 3년 후속 조치
28세에 암 A2(군집 보호 하에 있고 세포학적 결과에 대해 자주 알린 참가자) 대 C(군군 보호 하에 있지 않고 세포학적 결과에 대해 자주 알린 참가자) 사이의 CIN2/3 발생률에 유의한 차이가 없습니다.
2020~2025년 3년 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종을 받지 않은 여성에 대한 자주 검사와 자주 검사를 받지 않는 여성의 삶의 질(RAND 36)
기간: 2021~2025년 3년 후속 조치
28세에 백신 접종을 받지 않은 여성을 드물게 선별하는 것과 자주 선별하는 것의 차이는 삶의 질을 측정하기 위해 RAND 36을 사용하여 측정됩니다. 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
2021~2025년 3년 후속 조치
예방 접종을 받지 않은 여성(EQ-VAS)을 자주 검진하지 않고 자주 검진하는 여성의 삶의 질
기간: 2021~2025년 3년 후속 조치
28세에 백신 접종을 받지 않은 여성을 자주 검사하는 경우와 자주 검사하는 경우의 차이는 환자가 전반적인 건강 평가를 제공하는 수직 시각적 아날로그 척도인 EQ-VAS를 사용하여 측정됩니다. 척도는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 사이의 값을 취합니다.
2021~2025년 3년 후속 조치
예방접종을 하지 않은 여성의 자주 대 자주 선별검사를 받는 여성의 삶의 질(CECA 10)
기간: 2021~2025년 3년 후속 조치
28세에 예방 접종을 받지 않은 여성을 자주 검사하는 것과 자주 검사하는 것의 차이는 CECA 10(고형 콘딜로마에 대한 특정 설문지의 스페인어 약어)을 사용하여 측정되며, 정서적 및 성적 활동 차원의 요약 점수는 CECA 10 척도에서 파생됩니다. CECA 설문지에는 감정 및 성적 활동의 2개 영역에 걸쳐 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CECA 점수 범위는 0(최악의 HRQL)에서 100(최고의 HRQL)까지입니다.
2021~2025년 3년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

수사관

  • 수석 연구원: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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