未接种疫苗、羊群效应保护妇女宫颈筛查的有效性 (HPV400) (HPV400)
未接种疫苗、羊群效应保护妇女宫颈筛查的有效性 - 一项随机试验
研究概览
详细说明
总共有 14.000 名 1995-1997 年出生的妇女居住在社区中，这些社区在 2007-2010 年对 1992-1995 年（A 社区）或非（对照 C 社区）的出生队列进行了性别中立的疫苗接种，从而产生了针对高危 HPV 感染的羊群效应双价 HPV16/18 疫苗将被邀请参加 25 岁和 28 岁的随机筛选试验。
宫颈样本将使用 MGP（改良通用引物）引物系统分析 HPV DNA，然后在 SEQUENOM（将基因组科学转化为分子医学和生物医学解决方案）上进行 MALDITOF（基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱）质谱分析研究）平台（HPV）。
假定 65% 和 90% 的参与率和保留率，该试验有 80% 的功效显示不频繁与频繁筛选信息的非劣效性。
在研究结束时测试 CIN2/3（宫颈鳞状上皮内瘤变 2/3）终点发生率无差异的零假设，比较 A1 与 C 和 A2 与 C 干预组将使用Mantel-Haenszel 一种自由度卡方统计量。
工作内容 在最近的 FICAN（芬兰综合癌症中心）进行宫颈筛查的邀请函 - 研究中期将发送给大约 14.000 名年龄在 25 岁和 28 岁之间的未接种疫苗的妇女 在知情同意后，宫颈液基细胞学样本将在研究访视时进行 HPV DNA 和/或细胞学筛查。
所有细胞学筛查结果将传达给 Arm A1 和 Arm C 研究参与者。 Arm A2 参与者将在 28 岁时获得测试结果。 然而，根据当地护理标准和当前接受的 EU（欧盟）指南（Käypä Hoito 2010，Franceschi 等人 2011）指示阴道镜检查的细胞学测试结果将立即传达给所有研究参与者。 HPV DNA 结果将在研究结束时告知所有研究参与者。 将进行相关的阴道镜检查转介给有组织的医疗保健机构。
所有研究参与者都将有机会在用无菌生理盐水（5 毫升）漱口 30 秒后提供口咽痰样本，用于 HPV PCR（聚合酶链反应）分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰
- HUS
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Hämeenlinna、芬兰、40100
- HPV-tutkimukset
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Iisalmi、芬兰、74100
- HPV-tutkimukset
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Joensuu、芬兰、80100
- HPV-tutkimukset
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Jyväskylä、芬兰、40100
- HPV-tutkimukset
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Kemi、芬兰、94100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
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Kotka、芬兰、48100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
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Kouvola、芬兰、45100
- HPV-tutkimukset
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Kuopio、芬兰、70100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
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Lahti、芬兰、15110
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
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Oulu、芬兰、90100
- HPV-tutkimukset
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Pori、芬兰、28100
- HPV-tutkimukset
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Porvoo、芬兰、06100
- HPV-tutkimukset
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Rauma、芬兰、26100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
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Sastamala、芬兰、38200
- HPV-tutkimukset
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Seinäjoki、芬兰、60100
- HPV-tutkimukset
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Tampere、芬兰、33100
- Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
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Varkaus、芬兰、78300
- HPV-tutkimukset
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生于 1995-1997 年。 居住在八个社区随机试验之一的 25 岁 A 社区记录了性别中立疫苗接种的羊群效应或 C 社区没有羊群效应。
排除标准：
- 免疫受损疾病状态（例如 移植受者）。 HPV疫苗接种
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A1
25 岁（仅细胞学）和 28 岁（仅细胞学）与 A2 时细胞学和/或 HPV DNA 筛查结果的常见信息
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如果细胞学筛查结果（HSIL、ASC-H、AGC-FN）或 3 年内重复对照访视的连续 3 次 LSIL 结果表明，所有参与者都将根据当地护理标准 (Käypä hoito 2010) 转诊接受相关诊断和治疗它。 然而，最常见的筛查结果（ASCUS、LSIL）并未召集到 28 岁之前的 A2 参与者。 所有细胞学和 HPV DNA 结果都将在研究结束时向所有 28 岁的试验参与者公布。 |
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无干预：A2
很少有细胞学筛查/HPV DNA 结果的信息，仅在 28 岁时。
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有源比较器：C
第三组有 8000 名参与者，他们在 25 岁和 28 岁之间没有群体效应保护和频繁筛查，被招募用于 A1 与 C 和 A2 与 C 之间的比较分析。
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如果细胞学筛查结果（HSIL、ASC-H、AGC-FN）或 3 年内重复对照访视的连续 3 次 LSIL 结果表明，所有参与者都将根据当地护理标准 (Käypä hoito 2010) 转诊接受相关诊断和治疗它。 然而，最常见的筛查结果（ASCUS、LSIL）并未召集到 28 岁之前的 A2 参与者。 所有细胞学和 HPV DNA 结果都将在研究结束时向所有 28 岁的试验参与者公布。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂 A1 与手臂 C 之间的区别
大体时间：2020 - 2025 年三年随访
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在 28 岁时，A1 组（受群体保护且经常被告知细胞学结果的参与者）与 C（不受群体保护且经常被告知细胞学结果的参与者）之间的 CIN2/3 发生率没有显着差异
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2020 - 2025 年三年随访
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手臂 A2 与手臂 C 之间的区别
大体时间：2020 - 2025 年三年随访
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在 28 岁时，A2 组（受群体保护且经常被告知细胞学结果的参与者）与 C（不受群体保护且经常被告知细胞学结果的参与者）之间的 CIN2/3 发生率没有显着差异。
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2020 - 2025 年三年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不经常与经常接受筛查的未接种疫苗女性的生活质量 (RAND 36)
大体时间：2021 - 2025 年三年随访
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使用 RAND 36 来测量 28 岁时不经常和经常筛查的未接种疫苗女性之间的差异，以衡量生活质量。
它由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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2021 - 2025 年三年随访
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不经常与经常接受筛查的未接种疫苗女性的生活质量 (EQ-VAS)
大体时间：2021 - 2025 年三年随访
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使用 EQ-VAS 测量 28 岁时不经常和经常筛查的未接种疫苗女性之间的差异，EQ-VAS 是一种垂直视觉模拟量表，患者可以根据该量表对其健康状况进行全面评估。
该量表取值介于 100（可想象的最佳健康状况）和 0（可想象的最差健康状况）之间。
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2021 - 2025 年三年随访
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不经常与经常接受筛查的未接种疫苗女性的生活质量 (CECA 10)
大体时间：2021 - 2025 年三年随访
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28 岁时不经常和经常接受筛查的未接种疫苗的女性之间的差异使用 CECA 10 进行测量，CECA 10 是尖锐湿疣特定问卷的西班牙语首字母缩写词，情绪和性活动维度的总分将来自 CECA 10 量表。
CECA 问卷包括 2 个领域的 10 个问题：情绪和性活动。
CECA 分数范围从 0（最差 HRQL）到 100（最佳 HRQL）
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2021 - 2025 年三年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matti Lehtinen, MD, PhD、Tampere University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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