Eficácia da triagem cervical em mulheres protegidas por efeito de rebanho não vacinadas (HPV400) (HPV400)
Eficácia da triagem cervical em mulheres protegidas por efeito de rebanho não vacinadas - um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao todo, 14.000 mulheres nascidas em 1995-1997 residentes em comunidades onde o efeito de rebanho contra infecções por HPV de alto risco foi criado com vacinação neutra em termos de gênero de coortes de nascimento 1992-1995 (comunidades A) ou não (comunidades C de controle) em 2007-2010 com a vacina bivalente contra o HPV16/18 será convidada a participar de um estudo de triagem randomizado nas idades de 25 e 28 anos.
Amostras cervicais serão analisadas quanto ao DNA do HPV com o sistema de primers MGP (Modified General Primer) seguido por MALDITOF (matrix assisted laser dessorption ionization-time of flight mass spectrometry) espectrometria de massa no SEQUENOM (tradução da ciência genômica em soluções para medicina molecular e biomedicina pesquisa) plataforma (HPV).
Com 65% e 90% de participação presumida e taxas de retenção, o estudo tem 80% de poder para mostrar a não inferioridade das informações de triagem infrequentes versus frequentes.
No final do estudo, testar as hipóteses nulas de nenhuma diferença na incidência dos pontos finais de NIC2/3 (neoplasia intraepitelial escamosa cervical 2/3) comparando os braços de intervenção A1 vs. C e A2 vs. C será feito usando o Estatística qui-quadrado de um grau de liberdade de Mantel-Haenszel.
Conteúdo do trabalho Cartas de convite para visitar o exame cervical no FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland) - centro de estudo intermediário mais próximo serão enviadas para aproximadamente 14.000 mulheres não vacinadas com idades entre 25 e 28 anos Após consentimento informado, amostras de citologia cervical baseadas em líquido serão ser levados para DNA de HPV e/ou triagem de citologia nas visitas do estudo.
Todos os resultados da triagem citológica serão comunicados aos participantes do estudo do Grupo A1 e Grupo C. Os participantes do braço A2 obterão os resultados do teste aos 28 anos de idade. No entanto, os resultados do teste de citologia indicativo de colposcopia de acordo com o padrão local de atendimento e as diretrizes atualmente aceitas da UE (a União Europeia) (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) serão imediatamente comunicados a todos os participantes do estudo. Os resultados do DNA do HPV serão comunicados a todos os participantes do estudo no final do estudo. Encaminhamentos de colposcopia pertinentes para cuidados de saúde organizados serão feitos.
Todos os participantes do estudo terão a possibilidade de fornecer uma amostra de escarro orofaríngeo após 30 segundos de gargarejo com soro fisiológico estéril (5 ml) para análise de PCR de HPV (reação em cadeia da polimerase).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- HUS
-
Hämeenlinna, Finlândia, 40100
- HPV-tutkimukset
-
Iisalmi, Finlândia, 74100
- HPV-tutkimukset
-
Joensuu, Finlândia, 80100
- HPV-tutkimukset
-
Jyväskylä, Finlândia, 40100
- HPV-tutkimukset
-
Kemi, Finlândia, 94100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finlândia, 48100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finlândia, 45100
- HPV-tutkimukset
-
Kuopio, Finlândia, 70100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finlândia, 15110
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finlândia, 90100
- HPV-tutkimukset
-
Pori, Finlândia, 28100
- HPV-tutkimukset
-
Porvoo, Finlândia, 06100
- HPV-tutkimukset
-
Rauma, Finlândia, 26100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
-
Sastamala, Finlândia, 38200
- HPV-tutkimukset
-
Seinäjoki, Finlândia, 60100
- HPV-tutkimukset
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
-
Varkaus, Finlândia, 78300
- HPV-tutkimukset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido em 1995-1997. Residência de 25 anos de idade em uma das oito comunidades A randomizadas de comunidade com efeito de rebanho documentado da vacinação neutra em termos de gênero ou comunidades C sem efeito de rebanho.
Critério de exclusão:
- Estado de doença imunocomprometedora (por exemplo, transplantados). vacinação contra o HPV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A1
Informação frequente dos resultados do rastreio para citologia e/ou ADN do HPV aos 25 anos (apenas citologia) e 28 (apenas citologia) vs A2
|
Todos os participantes serão encaminhados para diagnóstico e tratamento pertinentes de acordo com o padrão de atendimento local (Käypä hoito 2010) caso os resultados da triagem citológica (HSIL, ASC-H, AGC-FN) ou três achados LSIL consecutivos em visitas de controle repetidas dentro de 3 anos indiquem isto. Os resultados de triagem mais comuns (ASCUS, LSIL) não são, no entanto, convocados para armar participantes A2 antes dos 28 anos. Todos os resultados da citologia e do DNA do HPV estão sendo revelados a todos os participantes do estudo aos 28 anos de idade no final do estudo. |
|
Sem intervenção: A2
informação pouco frequente dos resultados do rastreio citológico/ADN do HPV, apenas aos 28 anos.
|
|
|
Comparador Ativo: C
O terceiro braço com 8.000 participantes sem proteção de efeito de rebanho e triagem frequente aos 25 e 28 anos é inscrito para análises comparativas entre A1 vs. C e A2 vs. C.
|
Todos os participantes serão encaminhados para diagnóstico e tratamento pertinentes de acordo com o padrão de atendimento local (Käypä hoito 2010) caso os resultados da triagem citológica (HSIL, ASC-H, AGC-FN) ou três achados LSIL consecutivos em visitas de controle repetidas dentro de 3 anos indiquem isto. Os resultados de triagem mais comuns (ASCUS, LSIL) não são, no entanto, convocados para armar participantes A2 antes dos 28 anos. Todos os resultados da citologia e do DNA do HPV estão sendo revelados a todos os participantes do estudo aos 28 anos de idade no final do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença entre o braço A1 vs. braço C
Prazo: Três anos de acompanhamento entre 2020 - 2025
|
Nenhuma diferença significativa nas taxas de incidência de NIC2/3 entre os grupos A1 (participantes sob proteção de grupo e frequentemente informados sobre os resultados citológicos) vs. C (participantes sem proteção de grupo e frequentemente informados sobre os achados citológicos) aos 28 anos
|
Três anos de acompanhamento entre 2020 - 2025
|
|
A diferença entre o braço A2 vs. braço C
Prazo: Três anos de acompanhamento entre 2020 - 2025
|
Nenhuma diferença significativa nas taxas de incidência de CIN2/3 entre os braços A2 (participantes sob proteção de rebanho e frequentemente informados sobre os resultados citológicos) vs. C (participantes não sob proteção de rebanho e frequentemente informados sobre os achados citológicos) aos 28 anos de idade.
|
Três anos de acompanhamento entre 2020 - 2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida em mulheres não vacinadas rastreadas com pouca frequência versus frequentemente (RAND 36)
Prazo: Três anos de acompanhamento entre 2021 - 2025
|
A diferença entre mulheres não vacinadas rastreadas com pouca frequência e com frequência aos 28 anos é medida usando o RAND 36 para medir a qualidade de vida.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
|
Três anos de acompanhamento entre 2021 - 2025
|
|
Qualidade de vida em mulheres não vacinadas rastreadas com pouca frequência versus frequentemente (EQ-VAS)
Prazo: Três anos de acompanhamento entre 2021 - 2025
|
A diferença entre mulheres não vacinadas rastreadas com pouca frequência e com frequência aos 28 anos é medida usando EQ-VAS, uma escala analógica visual vertical na qual os pacientes fornecem uma avaliação global de sua saúde.
A escala assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável).
|
Três anos de acompanhamento entre 2021 - 2025
|
|
Qualidade de vida em mulheres não vacinadas rastreadas com pouca frequência versus frequentemente (CECA 10)
Prazo: Três anos de acompanhamento entre 2021 - 2025
|
A diferença entre mulheres não vacinadas raramente e frequentemente rastreadas aos 28 anos é medida usando o CECA 10, um acrônimo em espanhol para o Questionário Específico para Condilomas Acuminados. As pontuações resumidas das dimensões de atividade emocional e sexual serão derivadas das escalas CECA 10.
O questionário CECA inclui 10 perguntas em 2 domínios: atividade emocional e sexual.
Os escores CECA variam de 0 (pior QVRS) a 100 (melhor QVRS)
|
Três anos de acompanhamento entre 2021 - 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Displasia Cervical Uterina
- Adenocarcinoma in situ
Outros números de identificação do estudo
- HPV400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .