Eficacia del tamizaje cervical en mujeres no vacunadas protegidas contra el efecto del rebaño (HPV400) (HPV400)
Eficacia de la detección del cuello uterino en mujeres no vacunadas protegidas contra el efecto del rebaño: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, 14.000 mujeres nacidas en 1995-1997 residentes en comunidades donde se creó el efecto de rebaño contra las infecciones por VPH de alto riesgo con vacunación neutra en cuanto al género de las cohortes de nacimiento de 1992-1995 (comunidades A) o no (comunidades C de control) en 2007-2010 con la vacuna bivalente HPV16/18 será invitada a participar en un ensayo de detección aleatoria a las edades de 25 y 28 años.
Las muestras cervicales se analizarán en busca de ADN del VPH con el sistema de cebador MGP (Primer general modificado) seguido de MALDITOF (espectrometría de masas de desorción láser asistida por matriz-tiempo de vuelo) espectrometría de masas en el SEQUENOM (traducción de la ciencia genómica en soluciones para medicina molecular y biomédica). investigación) plataforma (VPH).
Con una participación asumida del 65 % y el 90 % y tasas de retención, el ensayo tiene un poder del 80 % para mostrar la no inferioridad de la información de detección infrecuente frente a la frecuente.
Al final del estudio, se probarán las hipótesis nulas de ninguna diferencia en la incidencia de CIN2/3 (neoplasia intraepitelial escamosa cervical 2/3) comparando los brazos de intervención A1 vs. C y A2 vs. C usando el Estadístico chi-cuadrado de un grado de libertad de Mantel-Haenszel.
Contenido del trabajo Se enviarán cartas de invitación para visitar el cribado cervical en el centro de estudio FICAN (Centro Integral del Cáncer de Finlandia) más cercano a las aproximadamente 14 000 mujeres no vacunadas de edades comprendidas entre los 25 y los 28 años. Tras el consentimiento informado, se tomarán muestras de citología cervical en líquido. tomarse para la prueba de detección de ADN o citología del VPH en las visitas del estudio.
Todos los resultados de las pruebas de detección citológicas se comunicarán a los participantes del estudio del Brazo A1 y del Brazo C. Los participantes del brazo A2 obtendrán los resultados de la prueba a la edad de 28 años. Sin embargo, los resultados de las pruebas de citología indicativas de colposcopia de acuerdo con el estándar de atención local y las directrices actualmente aceptadas de la UE (Unión Europea) (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) se comunicarán de inmediato a todos los participantes del estudio. Los resultados del ADN del VPH se comunicarán a todos los participantes del estudio al final del estudio. Se realizarán las derivaciones de colposcopia pertinentes a la atención médica organizada.
A todos los participantes del estudio se les ofrecerá la posibilidad de dar una muestra de esputo orofaríngeo después de hacer gárgaras durante 30 segundos con solución salina fisiológica estéril (5 ml) para el análisis de HPV PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- HUS
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Hämeenlinna, Finlandia, 40100
- HPV-tutkimukset
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Iisalmi, Finlandia, 74100
- HPV-tutkimukset
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Joensuu, Finlandia, 80100
- HPV-tutkimukset
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- HPV-tutkimukset
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Kemi, Finlandia, 94100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
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Kotka, Finlandia, 48100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
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Kouvola, Finlandia, 45100
- HPV-tutkimukset
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
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Lahti, Finlandia, 15110
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
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Oulu, Finlandia, 90100
- HPV-tutkimukset
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Pori, Finlandia, 28100
- HPV-tutkimukset
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Porvoo, Finlandia, 06100
- HPV-tutkimukset
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Rauma, Finlandia, 26100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
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Sastamala, Finlandia, 38200
- HPV-tutkimukset
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- HPV-tutkimukset
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Tampere, Finlandia, 33100
- Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
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Varkaus, Finlandia, 78300
- HPV-tutkimukset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido 1995-1997. 25 años de edad de residencia en uno de los ocho ensayos comunitarios aleatorizados Comunidades A con efecto de rebaño documentado a partir de la vacunación de género neutral o comunidades C sin el efecto de rebaño.
Criterio de exclusión:
- Estado de enfermedad que compromete el sistema inmunitario (p. receptores de trasplantes). vacunación contra el VPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A1
Información frecuente de resultados de tamizaje para citología y/o ADN de VPH a las edades de 25 (solo citología) y 28 (solo citología) vs A2
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Todos los participantes serán remitidos al diagnóstico y tratamiento pertinentes de acuerdo con el estándar de atención local (Käypä hoito 2010) si los resultados del examen citológico (HSIL, ASC-H, AGC-FN) o tres hallazgos de LSIL consecutivos en visitas de control repetidas dentro de los 3 años indican él. Sin embargo, los resultados de detección más comunes (ASCUS, LSIL) no se convocan para armar a los participantes A2 antes de los 28 años. Todos los resultados de citología y ADN del VPH se revelarán a todos los participantes del ensayo a los 28 años al final del estudio. |
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Sin intervención: A2
información poco frecuente de tamizaje citológico/resultados de ADN del VPH, solo a la edad de 28 años.
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Comparador activo: C
El tercer brazo con 8000 participantes sin protección contra el efecto del rebaño y exámenes de detección frecuentes a los 25 y 28 años se inscribió para análisis comparativos entre A1 y C y A2 y C.
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Todos los participantes serán remitidos al diagnóstico y tratamiento pertinentes de acuerdo con el estándar de atención local (Käypä hoito 2010) si los resultados del examen citológico (HSIL, ASC-H, AGC-FN) o tres hallazgos de LSIL consecutivos en visitas de control repetidas dentro de los 3 años indican él. Sin embargo, los resultados de detección más comunes (ASCUS, LSIL) no se convocan para armar a los participantes A2 antes de los 28 años. Todos los resultados de citología y ADN del VPH se revelarán a todos los participantes del ensayo a los 28 años al final del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre el brazo A1 y el brazo C
Periodo de tiempo: Tres años de seguimiento dentro de 2020 - 2025
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No hubo diferencias significativas en las proporciones de incidencia de NIC 2/3 entre los brazos A1 (participantes bajo protección colectiva y frecuentemente informados de los resultados citológicos) vs. C (participantes sin protección colectiva y frecuentemente informados de los resultados citológicos) a la edad de 28 años
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Tres años de seguimiento dentro de 2020 - 2025
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La diferencia entre el brazo A2 y el brazo C
Periodo de tiempo: Tres años de seguimiento dentro de 2020 - 2025
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No hubo diferencias significativas en las proporciones de incidencia de NIC 2/3 entre los brazos A2 (participantes bajo protección colectiva y frecuentemente informados de los resultados citológicos) vs. C (participantes sin protección colectiva y frecuentemente informados de los resultados citológicos) a la edad de 28 años.
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Tres años de seguimiento dentro de 2020 - 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en mujeres no vacunadas examinadas con poca frecuencia frente a frecuentemente (RAND 36)
Periodo de tiempo: Tres años de seguimiento dentro de 2021 - 2025
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La diferencia entre las mujeres no vacunadas que se someten a exámenes de detección con poca frecuencia y con frecuencia a la edad de 28 años se mide utilizando RAND 36 para medir la calidad de vida.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Tres años de seguimiento dentro de 2021 - 2025
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Calidad de vida en mujeres no vacunadas examinadas con poca frecuencia frente a frecuentemente (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Tres años de seguimiento dentro de 2021 - 2025
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La diferencia entre las mujeres no vacunadas que se someten a exámenes de detección con poca frecuencia y con frecuencia a la edad de 28 años se mide mediante EQ-VAS, una escala analógica visual vertical en la que los pacientes brindan una evaluación global de su salud.
La escala toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable).
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Tres años de seguimiento dentro de 2021 - 2025
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Calidad de vida en mujeres no vacunadas infrecuentemente vs. frecuentemente examinadas (CECA 10)
Periodo de tiempo: Tres años de seguimiento dentro de 2021 - 2025
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La diferencia entre las mujeres no vacunadas que se someten a exámenes de detección frecuentes y poco frecuentes a la edad de 28 años se mide mediante CECA 10, un acrónimo en español del Cuestionario específico para condilomas acuminados. Las puntuaciones resumidas de las dimensiones de actividad emocional y sexual se derivarán de las escalas CECA 10.
El cuestionario CECA incluye 10 preguntas en 2 dominios: actividad emocional y sexual.
Las puntuaciones de CECA van de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS)
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Tres años de seguimiento dentro de 2021 - 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Displasia Cervical Uterina
- Adenocarcinoma in situ
Otros números de identificación del estudio
- HPV400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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